종근당레보카바스틴염산염점비액 - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 중증 신부전 환자

신장애 환자(이 약은 주로 신장에서 배설되므로 신기능손상 환자는 주의해야 한다.)

1) 이중맹검, 위약대조군 임상시험 12건에 참여한 2328명의 피험자에서 이 약의 안전성이 분석되었다. 피험자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응은 아래 표와 같다.

이중맹검, 위약대조군 임상시험 12건에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응은 다음과 같다. : 사용부위 자극, 사용부위 통증, 사용부위 건조, 사용부위 화상, 사용부위 불편감, 코 불편감, 비울혈

2) 이 약 사용으로 자주 나타나는 이상반응은 코자극이다. 외국 시판후조사에서 이상반응 대부분은 일시적이고, 치료 중단이 요구되는 이상반응은 드물게 나타났다.

*이 약 사용에서 눈자극은 이 약 분무제와 레보카바스틴 점안제를 같이 사용하는 대부분 환자에서 보고되었다.

3) 드물게 이 약 적용 직후 일시적으로 경미한 국소자극감이 나타났다는 보고가 있다.

4) 시판후 조사에서 매우 드물게 두근거림, 빈맥, 눈꺼풀 부종, 권태, 아나필락시스, 과민반응, 기관지연축, 호흡곤란, 코부종이 나타났다는 보고가 있다.

5) 시판후 6년 동안 국내에서 3,781명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 87명에서 95건(2.51%)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 두통(12건), 국소자극감(불쾌감)(7건), 코피(5건), 구역, 코건조(3건), 발진, 가려움, 구토, 복통(각 2건), 구갈, 눈물이상, 결막염(안구이물감), 눈꺼풀경련, 설사, 빈맥(각 1건) 등이 있다.

1) 이 약은 일반적으로 임상적으로 의미있는 진정작용을 일으키지 않으며 위약과 비교시 정신운동 수행능력에 영향을 미치지 않으므로 운전 및 기계조작을 방해한다고 생각되지 않는다. 그러나 졸음이 나타나는 경우에는 주의한다.

2) 증상 완화를 위해 필요시 까지 치료를 지속한다. 단, 3일 이상 사용하여도 증상의 개선이 없는 경우 투여를 중지한다. 이 약으로서 10주 이상 지속 치료에 대한 임상연구는 없다.

임상시험에서 알코올 및 어떤 약물과의 상호작용도 보고된 바 없으며, 특별히 고안된 시험에서 이 약의 상용량 투여로 알코올이나 디아제팜의 효과가 증강된 증거도 나타나지 않았다.

1) 동물실험에서 배아독성 또는 기형발생작용은 임상적으로 유의한 용량에서 관찰되지 않았다. 랫트를 사용한 기형발생시험에서 80 mg/kg 이상 투여군에서 흡수율의 증가, 태자체중의 감소가 관찰되었으며, 다지증(polydactyly)이 40 mg/kg이상 투여군에서 용량의존적으로 증가하여 160 mg/kg군에서 100%에 가깝게 관찰되었고, 수두증(hydrocephalus)도 용량의존적으로 증가하여 160 mg/kg군에서 36%가 관찰되었으며, 80 mg/kg 투여군에서 무안구증(hydrops)등 전신기형, 수신증(hydronephrosis) 등의 얼굴기형, 골격변이 및 여러 형태의 사지기형 등이 관찰되었다. 마우스를 사용한 기형발생시험에서도 160 mg/kg군에서 흡수율의 증가, 태자체중의 감소, 생존태자수의 감소 및 10%의 안검개열(openeyelids)등이 관찰되었다. 랫트를 이용한 주산, 수유기시험에서 5 mg/kg이상 투여군에서 신생자의 생존률이 감소되었으며, 20 mg/kg 이상 투여군에서 수유기간중 모체의 사료섭취량이 감소하였으며, 80 mg/kg 투여군에서 임신기간의 연장, 사산율의 증가, 수유기간 중 체중의 감소, 신생자의 체중증가의 지연이 나타났으며 표육장애로 인한 신생자의 사망으로 생후 4일의 생존율이 3.4%로 감소하는 등의 생식독성이 관찰되었다. 임부에서 이 약의 사용에 대한 시판후 자료는 제한적이다. 사람에 대한 위험성은 알려지지 않았다. 따라서 여성에 대한 치료상의 유익성이 태아의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우가 아니라면, 임신 중에는 이 약을 사용하지 않는다.

2) 타액 및 모유로 분비되는 이 약의 농도를 측정한 결과 수유부가 이 약을 사용한 후 신생아에게 도달되는 것으로 나타났다. 가능하면 수유 중인 부인에 대한 투여는 피하고, 부득이 하게 투여할 경우 수유를 중단한다

이 약은 고령자에 대하여 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

1) 증상 : 이 약의 과량투여에 대한 보고는 없었다. 우발적으로 이 약을 마신 경우에는 약간의 진정효과가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 우발적으로 이 약을 마신 경우에는 이 약의 신장배설을 촉진시키기 위해 많은 양의 음료수를 마시도록 한다.