제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트 - 의약품 상세정보

1) 사람의 코 분비물을 검체로 사용한다.

2) 검체 준비 방법

검체의 채취는 미지의 감염원이므로 훈련되거나 전문가에 의해 이루어져야 한다.

- 코 분비물 검체를 채취하기 위해서는 검체 채취용 스왑봉을 사용한다.

- 검체 채취는 분비물이 가장 많이 나오는 부분 비공 내부 벽에 스왑을 조심스럽게 돌리면서 삽입하여 가능한 깊숙이 넣고 분비물을 채취하는 것이 좋다.

- 검사는 가급적 검체 채취 후 곧 바로 하는 것을 원칙으로 한다.

3) 채취한 스왑 및 검체의 보관

검체는 채취 후 즉시 사용하여야 한다. 다만, 필요한 경우 검체추출액에 추출한 이후 냉장보관(2~8℃) 또는 상온(15~30℃)에서 밀봉하여 8시간까지 보관할 수 있으나 위양성 또는 위음성의 결과를 얻을 수 있으므로 권장하지 않는다.

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30 분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

1) 디바이스

실리카 겔을 포함한 은박 파우치에 밀봉된 상태로 실온에서 보관하며, 개봉 후 즉시 사용한다.

2) 검체추출액, 음성대조 스왑 및 양성대조스왑

밀봉 상태로 실온에 보관하며, 개봉 후 즉시 사용한다.

1) 검체를 채취한 스왑을 검체추출액이 담겨있는 튜브에 넣고 충분히 추출이 일어날 수 있도록 6~7회 돌려준다.

2) 추출이 끝난 스왑봉은 묻어있는 추출액을 짜주면서 튜브 벽을 따라 돌려 올린다. 그 후 사용한 스왑 봉은 감염성 폐기물로 분류하여 안전하게 폐기한다.

3) 알루미늄 파우치를 뜯어 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둔 후 마이크로 피펫을 이용하여 추출한 용액 180㎕를 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 추출한 용액이 전개되면, 결과 창에 선홍색 선이 나타난다.

5) 검사 개시 후 15분에 결과를 판독한다.

※ 추출한 용액을 180㎕ 초과하여 떨어뜨릴 경우, 흡습패드가 흡습하는 한계로 인해 넘치거나 진행 방향이 역행 할 수 있다.

※ 20분 이후의 결과는 위양성이 나타나는 등 정확하지 않으므로 판독하지 않는다.

1) 음성

검사선(H1, H3, A, B)이 나타나지 않고, 대조선(C)만 나타나는 경우에 음성으로 판정 한다.

2) 양성

① 검사선(H1,A)과 대조선(C) 혹은 검사선(H1)과 대조선(C)이 나타나는 경우에 A/H1 양성으로 판정한다.

② 검사선(H3,A)과 대조선(C) 혹은 검사선(H3)과 대조선(C)이 나타나는 경우에 A/H3 양성으로 판정한다.

③ 검사선(A)과 대조선(C)가 나타나는 경우에 A 양성으로 판정한다.

④ 검사선(B)과 대조선(C)가 나타나는 경우에 B 양성으로 판정한다.

3) 재시험

검사선과 대조선이 모두 나타나지 않는 경우 또는 검사선만 나타나고 대조선이 나타나지 않는 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

새로운 로트로 변경, 실험 환경의 변화 또는 시험자의 변경 등이 발생하는 경우에는, 양성 대조 스왑 및 음성 대조 스왑을 이용하여 시험을 수행한다. 본 제품의 “용법 용량“의 4. 검사과정 및 5. 결과 판정 항에 따라 검사를 하고 결과를 판정하여야 하며, 양성대조 스왑은 양성으로, 음성 대조 스왑은 음성으로 판정되어야 한다.