| 성상 | 결과표시창이 있고 소변 흡수막대가 포함된 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)프로테옴텍 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2013-10-04 |
| 품목기준코드 | 201309578 |
| 표준코드 | 8806272000104, 8806272000111 |
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임신진단을 위한 뇨중 에치씨지(hCG)검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 건조된 용기에 소변을 받거나 또는 흐르는 소변을 사용합니다. 생리예정일 4~5일 전부터 진단이 가능하나 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 후에 검사을 권장합니다.
2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용합니다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능합니다.
3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우, 실온에서 8시간 보관하거나 2~8°C 냉장고에서 3일간 보관이 가능합니다.
4) 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 도달할 때까지 약 30분간 방치하였다가 사용합니다.
2. 검사방법
1) 검사소변과 검사용 키트는 반드시 실온 상태로 검사하여야 합니다.
2) 검사용 키트는 실온에 보관한 제품의 경우 알루미늄백을 찢어 검사용 키트를 꺼냅니다. 냉장보관인 제품인 경우 백을 찢기 전 실온에 도달할 때까지 방치(약 30분) 하였다가 검사용 키트를 꺼냅니다.
3) 키트의 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 5초 이상 충분히 적십니다.
4) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓습니다.
5) 편평한 곳에 대조선(C) 위치에 붉은 선이 나타날 때까지 기다립니다. 대조선 지역의 붉은 선은 보통 2~3분 후에 나타나지만 정확한 반응 여부는 3~5분에 판단합니다.
3. 결과 판정
본 검사 키트의 모든 결사결과는 대조선(C)에 붉은선이 나타나야하며, 검체선(T)의 붉은선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성검사입니다.
1) 임신이 아닌 경우(음성): 대조선(C)만 나타날 경우
2) 임신인 경우(양성): 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우
3) 재검사: 모든 시험에서 대조선은 항상 발색되어야 하며 다음과 같은 경우 새 제품으로 재검사가 요구됩니다. 또한 검체가 저농도의 hCG(25mIU/mL 이하)를 포함하는 검체일 경우 5분 이후 검체선(T) 지역에 약한 발색이 일어날 수 있습니다.
예) 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우
대조선(C)이 나타나지 않고 검체선(T)만 나타날 경우
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
3. 제품이 수분에 민감하므로 사용직전에 포장용기를 개봉하고, 냉장 보관을 했을 경우에는 사용 20분전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험합니다.
4. 한번 사용했던 제품은 다시 사용하지 않습니다.
5. hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48~72시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 합니다.
6. 생리예정일 이전에 검사하는 경우 임신호르몬 양이 너무 적어 검사선(T)의 색띠가 희미하게 나타날 수 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다.
7. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있으며, 소도세포 육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG를 유리시켜 양성으로 판정될 수 있습니다.
8. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적·약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.
9. 자궁 외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량 분석이 유용하므로 전문의와 상의하십시오.
10. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신초기에는 양성 결과를 나타내고 자연소멸 이후에는 음성결과를 나타냅니다.
11. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아서 음성으로 표시될 수도 있으므로, 결과가 음성이라도 생리 예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수도 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 삼가야 합니다.
12. 본 제품은 임신 여부를 보조적으로 진단해주는 제품으로 본 제품의 결과만으로 임신에 대한 최종진단을 내려서는 안되며, 임상적 소견과 다른 검사 결과를 종합적으로 검토한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사 포장단위 |
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| 보험적용일 |
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