리아키에스씨씨아이알엠에이튜브 - 의약품 상세정보

1) 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거 한다.

2) 검체는 2~8℃에서 5일동안 냉장보관이 가능하며, 장기간 보관 할 경우에는 -20℃ 이하 혹은 -70℃에서 냉동 보관한다.

1) 모든 시약은 검사 시작 30분 전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용 한다.

2) 밀봉된 튜브를 필요한 만큼 꺼내고 보관하고자 하는 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 과 함께 넣어 냉장(2~8℃)에서 보관한다. 이 때 보관중인 비닐포 내에 습기가 들어가면 항원 및 항체 역가의 저하를 일으킬 수 있으므로 주의한다.

1) 항체흡착 튜브는 실리카겔과 함께 밀봉하고 나머지 구성품들은 기밀의 냉장상태(2∼8℃)

로 보관한다.

2) 개봉 후 사용기간은 제품의 사용기간내로 한다.

1) 시험에 필요한 양만큼의 항체흡착튜브를 꺼내어 렉 홀더에 고정시킨다.

2) 시험할 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리혈청 2개, 그리고 검체는 각 1개씩을 기준으로 준비한다.

3) 각 농도의 표준액과 정도관리혈청 그리고 검체를 각각의 튜브에 25㎕씩 분주한다.

4) 모든 튜브에 트레이서(Tracer)액 100㎕씩 분주한다.

단, 이 과정에서 항체흡착 튜브 벽면에 트레이서액이 묻지 않도록 주의 한다.

5) 잘 혼합하고 상온(15~25℃)에서 90분(±5)동안 약 300rpm으로 shaking하며 반응시킨다.

6) 반응이 끝나면 각 튜브의 내용물을 흡입해내고 증류수(D.W) 3ml을 가하여 흡입 • 제거하 는 과정을 3회 반복한다.

7) 세척된 튜브에 흡습지를 덮고 뒤집어 가볍게 쳐서 세척액을 완전히 제거한 다음, 감마카 운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청 및 검체 튜브의 반응방사능량(cpm)을 측정한 다. 이 때 ¹²⁵I 트레이서의 총 반응방사능량 측정을 위하여 일반 플라스틱 튜브에 트레이 서액 100㎕를 넣고 총 방사능량을 측정한다.

< 검사과정 요약 >

1) 그래프 작성

각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산하고 Y축을 표준액의 방사능량(cpm), X축을 표준 액의 농도(ng/ml)로 하여 표준곡선 그래프를 감마카운터의 소프트웨어(Cubic Spline)를 이용하여 그린다.

2) SCC 함량의 계산:

1)에서 작성된 표준곡선 그래프와 Y축의 검체방사능량(cpm)이 만나는 점을 찾아내어 이점에 해당하는 X축의 SCC함량을 읽음으로써 이를 검체의 SCC함량으로 한다.

3) 표준곡선의 예는 다음과 같다. 이는 실 예이므로 실제 실험 시 적용해서는 안된다.

4) SCC 함량계산 주의사항:

검사 시 방사능량(cpm)측정 및 함량계산은 신진메딕스(주)사의 DreamGamma 10 감마 카운터로 측정한다.

0.1 ~150 ng/ml

가. 실험결과, 정도관리혈청 1번의 측정값이 1.7~2.3 ng/ml 범위내에 포함되어야 한다. 만 약이 기준에 적합하지 않을 경우 시험기술상의 문제나 시약의 변질이 의심되므로 재시 험을 시행해야 한다.

나. 실험결과, 표준곡선의 R²이 0.95 이상일 경우에 유의하다고 판정한다.