테오클주1.6g(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약의 성분 또는 베타락탐계 항생물질(예 : 페니실린, 세팔로스포린)에 과민반응의 병력 이 있는 환자

2) 이 약 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

1) 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 베타락탐계 항생물질(예 : 페니실린, 세팔로스포린) 및 기 타의 알레르기항원에 과민반응 여부를 확인한다.

2) 이 약을 투여 받는 중에 간기능 검사치의 변화가 나타날 수 있다. 간기능 검사치의 변화의 임상적 중요성은 확실치 않으나 중증 간기능장애 환자에게는 주의하여 투여한다.

3) 중등도～중증의 신기능장애 환자는 용법 용량을 준수해야 한다. 신기능 손상 환자에서는 염 분섭취를 모니터링 해야 하며 염분 섭취를 제한하고 있는 환자에게 투여 시에는 티카실린 나트륨 1g당 약 5.3mmol의 나트륨이 함유되어 있다는 점에 유의하고, 1일 허용량의 범위 내에서 투여하여야 한다. 또 칼륨 농도를 모니터링하여 필요한 경우에는 칼륨을 보충해주어 야 한다.

4) 드물게 티카실린 투여 후, 혈액응고 검사의 이상과 관련되는 출혈이 보고되었는데 이와 같 은 현상은 신기능 손상 환자에서 나타나기 쉽다. 이 약의 투여 중에 출혈경향이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다.

5) 세펨계 항생물질에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

6) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 체 질을 가진 환자

7) 중증의 신장애환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 넓혀서 사용한다.)

8) 경구섭취가 불량한 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있으므로 충분한 관찰을 한다.)

1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 호흡곤란, 부종, 홍조, 가려움 등이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발열, 피부발진, 두드러기, 수포성 반응 등 과민반응이 일어나면 투여를 중단해야 한다. 맥관부종, 과민성 쇽, 통증(관절통, 근육통), 작열감, 오한 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 설사, 드물게 구토, 미각ㆍ후각의 변화, 위염, 고창, 상복 부통이 보고된 바 있으며, 드물게 위막성대장염 등 혈변을 동반한 중증의 대장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 거의 대부분의 항생물질 투여 시 경미한 정도에서 생명을 위협할 수 있는 정 도의 위막성대장염이 나타날 수 있으므로 설사 증세가 나타나는 환자에게는 항생물질 투여 를 지속할 것인지 고려한다,

4) 혈액 : 때때로 용혈성 빈혈, 빈혈, 피하점막출혈경향, 백혈구 감소, 호산구 증가, 출혈, 헤모 글로빈치 감소 등이 보고되었으며, 드물게 과립구 감소, 혈소판 감소가 보고되었다. 베타락 탐계 항생제를 투여받은 일부 환자에서 출혈경향이 나타났다. 이는 신부전환자에서 응고시 간, 혈소판응집, 프로트롬빈시간과 같은 응고성테스트에서 비정상적인 결과를 나타나는 것 과 관련이 있다고 보여진다. 출혈 증상이 나타날 때는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한 다.

5) 중추신경계 : 드물게 경련이 나타날 수 있으며 특히 신기능 손상 환자 또는 고용량을 투여 받은 환자에서 나타날 수 있다.

6) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분 히 하고 이런 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 간장 : 암피실린계열의 항생물질을 투여 받은 환자에서 AST 및 ALT의 중등도 상승, ALP, γ-GTP 상승, 혈장 LDH 및 빌리루빈치 상승 등이 나타났다. 간염 및 담즙 울체성 황달은 매우 드물게 보고되었다. 이러한 이상반응은 다른 페니실린계 및 세팔로스포린계 항생물질 에서도 나타났다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전, 사이질콩팥염 등 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적 인 관찰을 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물 게 저칼륨혈증이 보고되었으나 칼륨 투여로 쉽게 조절가능하고 치료를 중지하면 회복이 가 능하다. 저칼륨혈증이 발생될 가능성에 대비하여 체액 및 전해질 평형이상을 주의 깊게 살 펴야 한다. 장기투여 환자에 대해서는 정기적인 혈장칼륨 검사를 실시한다. 혈청크레아티닌, BUN 상승, 고나트륨혈증, 저요산증 등이 나타날 수 있다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 정맥투여 시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요 한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽이 발생할 수 있으므로 충분히 문진한다. 또한 사전에 피부반응을 실시할 것을 권한다.

3) 쇽 발생 시에는 응급처치를 취할 준비를 하여야한다. 투여 후 환자를 안정한 상태로 유지시 키고 충분한 관찰을 실시한다. 심각한 아나필락시가 발생하는 경우에는 에피네프린과 같은 신속한 응급처치를 한다. 삽관을 포함한 산소, 스테로이드제제의 정맥주사, 기도 확보 등의 처치를 의사의 지시에 따라 실시한다.

4) 항생물질 사용에 의해 장내세균총이 변화를 일으켜 클로스트리듐균의 과잉번식을 일으킬 수 있다. 연구에 의하면 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산되는 독소가 항생물질관련 대장 염의 주 원인으로 알려졌다. 위막성대장염으로 진단이 내려지면 치료를 시작해야한다. 경미 한 위막성대장염은 투약중지에 의해 회복될 수 있다. 중등증 또는 중증의 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등의 처치를 하고 클로스트리듐 다이피셀 대장염에 대해 임상적으로 효과있는 항생물질로 치료한다.

5) 정기적으로 혈액의 임상검사치를 관찰하고 치료기간을 연장할 경우에는 비뇨기계의 임상검 사치를 관찰한다.

6) 신부전환자에서는 크레아틴 수치 또는 크레아티닌청소율에 따라 용량을 조절해야한다.

7) 때때로 장기투여로 인한 비과민성균의 과잉증식을 가져올 수 있다.

8) 감염부위로부터 먼 곳에 수막접종(meningeal seeding)을 받은 환자, 수막염이 의심되거나 확진된 환자, 중추신경계감염 예방이 필요한 환자에게는 임상효과가 입증된 다른 약물을 사 용한다.

9) 소아에 대한 사용례에서도 성인 환자에게서 나타난 이상반응과 비슷한 사례들이 발생한다 고 보고되었다.

1) 프로베네시드는 티카실린의 세뇨관 분비를 감소시키므로 프로베네시드와의 병용투여로 티 카실린의 신장을 통한 배설은 지연되나, 클라불란산의 배설은 지연되지 않는다.

2) 알로푸리놀 및 다른 요산합성억제제의 과량 투여 시 피부에 대한 민감반응이 증가되어 나 타날 수 있다.

1) 동물실험에서는 이 약에 의한 기형발생이 나타나지 않았으나, 사람의 임신 시에 이 약을 투 여한 경험은 없으므로 임부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나, 다만 치료 상의 유익성 이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 한하여 투여한다.

2) 수유부의 모유에서 미량의 페니실린(티카실린 성분)이 검출되었으므로 이 약의 투여 중에는 수유를 중단한다.

1) 3개월 미만 영아에 대한 자료가 충분하지 않다.

2) Hemophilus influenzae type b 감염이 의심되거나 확증된 소아환자 집단의 패혈증 및(또 는) 감염치료에 대한 자료가 충분하지 않다.

고령자에 대한 약물동태실험에서 혈중농도반감기의 연장이 보고되었으므로 다음 사항에 유의하면서 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자 상태를 관찰하고 신중하게 투여한다(고령자에 대하여 이 약 1.6g을 정맥주사한 결과 혈중농도반감기는 클라불란산, 티카실린 모두 건강한 성인의 약 2배 정도 연장된다. 또한, 요중배설은 건강한 성인에 비해 늦어지는 경향이 있지만 8시간까지 요중배설율은 거의 비슷하다.).

1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발생하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

1) 증상 : 과량투여 시 또는 신기능장애인 경우 출혈, 혈소판응집감소, 신경정신적 문제, 경련, 근육 과흥분, 메스꺼움, 구토, 설사 등 소화기계 이상반응, 체액 및 전해질 평형이상 등의 증상이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한, 과량투여 에 의해 칼륨 감소를 일으킬 수 있으므로 특히 식사섭취에 제한이 있는 환자 등에 투여할 경우에는 주의한다[이 약 1.6g(역가)은 나트륨 7.8mEq를 포함한다.].

2) 처치 : 혈액투석에 의해 순환계로부터 제거할 수 있다.

1) 이 약의 높은 요중 농도로 인해 sulfosalicylic acid 및 boiling 테스트, acetic acid 테스트, 뷰렛반응, nitric acid 테스트 등에 위양성 단백반응(가성단백뇨)을 나타낼 수 있다. 브롬페 놀블루 시약으로 확인할 수 있다.

2) 클라불란산 성분의 영향으로 적혈구세포막(red cell membrane)에서 IgG 및 알부민의 결합 을 비특이적으로 결합하여 쿰스테스트에서 위양성반응을 나타낼 수 있다.

1) 원칙적으로 이 약은 투여 시에 조제해야 하나, 주사용 증류수 및 포도당 정맥주입액(5% W/V)등이 권장 희석액에서 다음의 기간 동안 안정하다.

2) 보관기간을 연장하려면 주입액을 적절한 무균상태에서 조제해야 한다.

3) 조제 시 : 용해 후에는 신속히 사용한다.

4) 이 약은 다음을 제외하고는 일반적으로 사용하는 정맥투여용액과 배합이 가능하다. : 단백 용액(단백수화물), 혈액 및 혈장, 정맥투여용 지질용액

5) 이 약은 아미노글리코사이드(겐타마이신 등)계 항생물질과 병용 투여하는 경우에는 아미노 글리코사이드의 활성이 감소될 수 있으므로 주사기, 정맥주입용기나 투여 셋트 내에서 함께 혼합해서는 안 된다.

6) 정맥주사에 의해 혈관통, 혈전 및 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등 충 분한 주의를 하고 주사속도를 가능한 천천히 한다. 분말 용해 시 정해진 혼합비율을 지키는 것이 좋다.

25℃이하의 냉건소에 보관한다.

세균(Ames test), 효모를 이용한 in vitro 유전자변이 실험 및 in vitro 사람 림프구에 대한 염색체에 대한 효과, in vivo 마우스 골수에 대한 실험에서 어떠한 돌연변이유발 결과를 나타내지 않았다.