| 성상 | 효능효과 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)메디센서 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-11-07 |
| 품목기준코드 | 201207712 |
| 표준코드 | 8806220000804 |
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사람의 혈청 중 B형간염표면항원(HBsAg) 검출용 정성 검사
성상
1) 디바이스 : 흰색의 직사각형 플라스틱 카세트이다. 외부에 원형의 검체 점적부위 S, 직사각형의 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T)의 위치가 표시되어 있고 멤브레인을 포함하고 있다.
1. 검체 준비 및 보관
1) 혈청(serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.
4) 검체 수집 후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 sodium azide(NaN3)를 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃)보관 해야 한다.
5) 검사시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2. 검사 전 준비과정
모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사전에 실온(실온에 15~30분간 둔다)으로 되게 하여야 한다. 검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용(유효)기간
이미 개봉된 후의 제품 사용으로 인한 결과 판독에는 오류가 나타 날 수 있으므로 반드시 사용직전에 개봉하여야 한다.
4. 검사 과정
1) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.
만약, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 접합체의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
2) 검체 100㎕를 디바이스의 샘플 투입구에 떨어뜨린다.
3) 검사 개시 후 30분이 경과하면 결과를 판독한다.
5. 결과 판정
1) 음성
보라색 선이 대조선(C)에서만 나타나는 경우.
2) 양성
보라색 선이 검사선(T)과 대조선 (C)에서 모두 나타나는 경우.
3) 재시험
대조선(C)과 검사선(T)이 모두 나타나지 않는 경우 혹은 검사선(T)만 나타난 경우.
4) 주의사항
① HBsAg 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이와 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
② 모든 검사 결과는 대조선에 보라색 선이 나타나야 한다.
③ 대조선(C)에 자주색 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험조작상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새로운 제품으로 재시험한다.
1. 체외진단 목적으로만 사용한다.
2. 본 진단 시약은 모두 진단을 위한 실험 직전에 개봉하여 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다.
3. 검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
4. 검사를 수행할 때 반드시 일회용 장갑을 착용하고 사용 후 반드시 손을 씻어야 한다.
5. 모든 검체 채취 도구 및 검사 기구는 한번만 사용하고 적절하게 폐기하며 절대 재사용해서는 안 된다.
6. 사용기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
7. 혈액을 취급하는 도중에는 음식물을 섭취하거나 담배를 피우지 말아야 한다.
8. 검사에 사용된 폐기물은 적당한 살균제를 사용하여 소독하거나 의료용 폐기물로 분리하여 처리하며 폐기하기 전 구멍이 뚫리지 않는 용기에 넣어야 한다.
9. 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
10. 혈장(plasma)을 검체로 사용하지 않는다.
11. 검사의 한계
1) 정확한 결과를 얻기 위해 제품 설명서의 지침에 따라 사용해야 한다.
2) 결과 판독의 유효한 시간은 샘플 투입구에 샘플을 투입한 뒤 30분 뒤에 즉시 확인하는 결과만이 유효한 것으로 인정하고 35분 이상 지난 결과에 대해서는 결과 판독에 오류를 범할 수 있다.
3) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
4) 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물에 오염이 안되도록 주의한다.
5) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2-8℃에, 3일 이상일 경우는 –20℃이하로 보관한다.
6) 최종적인 임상 결론은 모든 임상적 관찰과 검사결과들이 평가되어 진 후 의사에 의하여서만 이루어져야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
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| 2013 | 32,353 |
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