| 성상 | 효능효과 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)이뮨메드 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-09-21 |
| 품목기준코드 | 201206890 |
| 표준코드 | 8806937000302, 8806937000319 |
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사람 혈청, 혈장 및 전혈 중의 렙토스피라에 대한 IgM, IgG항체를 검출하는 정성검사
성상
1. 검사용 디바이스 : 미황색 플라스틱 카세트 외부에 원형의 시료주입부와 주입부 상단에 병렬로 위치한 두새의 직사각형이 각각 IgM과 IgG로 표시되어 있고, 각 직사각형에는 대조선과(C)과 결과선 (T)1개가 표시 되어있다.
2. 검체희석액 : 반투명 플라스틱 용기에 든 무색의 액상제제
1) 검체준비 및 저장 방법
(1) 혈청(serum), 혈장(plasma) 및 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.
(2) 분리된 혈청과 혈장은 2~8℃ 보관시 한달간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년 간 사용 가능하다.
2) 검사전 준비과정 방법
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.
3) 개봉된 시약의 저장방법 및 유효(사용)기간
(1) 랩토스피라 진단키트
개봉 후 실온 보관한 상태에서 30분 이내에 사용해야한다.
(2) 검체 희석액
개봉 후 밀봉상태로 보존 시 18개월간 사용 가능하다.
4) 검사과정
(1) 검사에 필요한 테스트 카세트를 밀봉된 포장지로부터 꺼내어 평평한 곳에 놓는다.
(2) 마이크로파이펫을 사용하여 혈청, 혈장 3uL를 검체희석액으로 100배 희석하여 300uL를 취해 검체주입부에 떨어뜨린다.
(3) 대조선(C line)이 붉은 띠로 나타날 때까지 기다린다. 정확한 반응은 약 10~15분 후에 판단하도록 한다.
5) 결과판정
① 양성판정 : IgG, IgM 모두 대조선(C)이 붉은띠로 나타나며, IgG, IgM 한쪽 또는 모두에서 검사선(T)이 붉은 띠로 나타나는 경우 양성으로 판정한다(그림 3의 A, B, C).
② 음성판정 : 검사선에는 색띠가 나타나지 않고, 대조선(C)에만 붉은 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다(그림 3의 D).
③ 재시험 : 검사선에 상관없이 대조선에서 붉은 선이 나타나지 않는 경우 재시험 한다(그림 3의 E).
그럼 3. 렙토스피라 결과판정
6) 정도관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 나타나야 한다.
(1) 체외진단용으로만 사용합니다.
(2) 보관 중인 검사용 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용합니다.
(3) 검사용 디바이스의 검사 결과를 보여주는 결과창 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
(4) 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관합니다.
(5) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
(6) 본 제제의 검사 결과 렙토스피라에 대한 시험선 중 양성으로 나타난 경우, 렙토스피라증에 대한 항체 양성임을 의미합니다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 합니다.
(7) 검체의 취급 및 보관시 주의 사항
a. 오염되거나 열처리된 혈장은 사용하지 않습니다.
b. 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의합니다.
c. 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내보하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻습니다.
d. 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기합니다.
| 저장방법 | 섭씨 1-30도 |
|---|---|
| 사용기간 | 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30 테스트/키트 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 27,430 |
| 2013 | 32,943 |
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