| 성상 | 기준 및 시험방법에 기재 |
|---|---|
| 업체명 | 영동제약(주)(YeongDong Phar )(수출명 : YD Diagnostics Corp.) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2012-09-13 |
| 품목기준코드 | 201206783 |
| 표준코드 | 8806653017301, 8806653017318 |
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 빌리루빈시험부분 | 성분명 : 2,4-디클로로아닐린디아조니움 | 분량 : 8 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - pH시험부분 | 성분명 : 메칠레드 | 분량 : 2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 백혈구시험부분 | 성분명 : 나프톨에이에스디클로로아세테이트 | 분량 : 30 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 잠혈시험부분 | 성분명 : 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘 | 분량 : 11.2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 비타민씨시험부분 | 성분명 : 2,6-디클로로페놀인도페롤나트륨 | 분량 : 6 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 미량알부민시험부분 | 성분명 : 설폰프탈레인 | 분량 : 1.2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 케톤체시험부분 | 성분명 : 니트로푸루시드나트륨 | 분량 : 120 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 단백질시험부분 | 성분명 : 테트라브롬페놀블루 | 분량 : 4 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 아질산염시험부분 | 성분명 : 아르사닐산 | 분량 : 14 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 포도당시험부분 | 성분명 : 포도당산화효소 | 분량 : 1840 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 우로빌리노겐시험부분 | 성분명 : P-디메칠아미노벤즈알데하이드 | 분량 : 60 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - pH시험부분 | 성분명 : 브롬치몰블루 | 분량 : 2.8 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 포도당시험부분 | 성분명 : 과산화효소 | 분량 : 8400 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 크레아티닌시험부분 | 성분명 : 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘 | 분량 : 3.06 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 잠혈시험부분 | 성분명 : 쿠멘히드로퍼옥시드 | 분량 : 94.4 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 비타민씨시험부분 | 성분명 : 메칠레드 | 분량 : 6 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 백혈구시험부분 | 성분명 : 2-클로로-4-벤자마이드-5-메틸벤젠디아조니움헤미징크 클로라이드 | 분량 : 6 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 크레아티닌시험부분 | 성분명 : 쿠멘히드로퍼옥시드 | 분량 : 12.24 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 1매 중 - 포도당시험부분 | 성분명 : 요오드화칼륨 | 분량 : 60 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
뇨 중 잠혈, 빌리루빈, 크레아티닌, 우로빌리노겐, 케톤체, 단백질, 미량알부민, 아질산염, 포도당, pH, 백혈구, 비타민 씨 배출량을 반정량적으로 동시 검사
1. 검체 준비 및 저장 방법
1) 검체 준비
① 원심하지 않은 신선뇨, 검사전 2시간 이상 방치하지 않는다.
② 방부제를 사용하지 않아야 하며, 검체를 직사광선에 노출시키지 않는다.
2) 검체 저장 방법
소변을 실온에 방치 시, 2시간 이내에 측정을 한다.
2. 유리스캔 슈퍼 에이씨알 카세트 저장방법 및 사용기간
1) 저장방법 : 18~30℃
2) 사용기간 : 차광기밀용기 비오픈 시 - 제조일로부터 24개월
차광기밀용기 오픈 시 - 14일
3. 결과 판독 : 모든 시험의 결과 판독은 뇨 자동분석기 유리스캔 슈퍼 플러스를 이용하여 기기 판독을 한다.
4. 유리스캔 슈퍼 카세트 에이씨알에 적용되는 작동사항
1) 기기내 유리스캔 슈퍼 카세트 에이씨알의 검체 분주량 : 5㎕
2) 기기내 시험지 측정 시간 : 90초
5. 측정원리
각 측정하는 시험지의 부분에 따라 측정원리는 다음과 같다.
| 시험지 부분 |
측정원리 |
| 잠 혈 |
Hemoglobin 및 Myoglobin에 유리된 Heme의 “Peroxidase 양작용”을 이용한 것으로 시험지에 함유된 Organic peroxide와 chromogen이 반응하여 발생됨.
|
| 빌리루빈 |
|
| 크레아티닌 |
크레아티닌-금속 복합체 H2O2 + chromogen ………………………→ 산화형 chromogen + H2O |
| 우로빌리노겐 |
|
| 케톤체 |
|
| 단백질 |
|
| 미량알부민 |
강산성 설폰프탈레인계 염료 + 알부민 ……………………→ 알부민-염료 복합체 |
| 아질산염 |
|
| 포도당 |
|
| pH |
H+ + 복합pH지시약 …………………………………→ 지시약 정색변화 |
| 백혈구 |
|
| 비타민씨 |
|
6. 판정기준
유리스캔 슈퍼 카세트 에이씨알은 모두 기기테스트(뇨 자동분석기 유리스캔 슈퍼 플러스)를 통해서 기기 판정을 내린다.
이의 보조 수단으로 유리스캔 슈퍼 플러스의 모니터 상으로 시험지의 발색정도를 확인할 수 있다. 이는 제 6항의 측정원리에 따라 검체의 농도에 따라 시험지의 색이 변화하게 된다. 그 변화에 따른 판정 기준과 참고치는 다음과 같다.
| 시험지 부분 |
참고치 |
판정기준 |
|||||
| - |
± |
+ |
++ |
+++ |
++++ |
||
| 잠 혈 (RBC/㎕) |
<5RBC/㎕ |
|
10 |
50 |
250 |
||
| 빌리루빈 (㎎/㎗) |
<0.5㎎/㎗ |
|
0.5 |
1.0 |
3.0 |
||
| 크레아티닌 (㎎/㎗) |
10-300㎎/㎗ |
|
10 |
50 |
100 |
200 |
300 |
| 우로빌리노겐 (㎎/㎗) |
<1㎎/㎗ |
0.1 |
1 |
4 |
8 |
12 |
|
| 케톤체 (㎎/㎗) |
<5㎎/㎗ |
|
5 |
10 |
50 |
100 |
|
| 단백질 (㎎/㎗) |
<10㎎/㎗ |
|
10 |
30 |
100 |
300 |
1000 |
| 미량알부민 |
<30㎎/ℓ |
0 |
30 |
80 |
150 |
||
| 아질산염 |
음성 |
|
pos. |
||||
| 포도당 (㎎/㎗) |
<30㎎/㎗ |
|
100 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
| pH |
5-8 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
| 백혈구 (WBC/㎕) |
<10WBC/㎕ |
|
25 |
75 |
500 |
||
| 비타민씨 (㎎/㎗) |
<10㎎/㎗ |
0 |
10 |
25 |
50 |
||
| 뇨색 |
- |
|
|||||
1) 체외진단용으로만 사용하십시오.
2) 유리스캔 슈퍼 플러스의 사용자 매뉴얼을 주의 깊게 읽고 난 후 사용하십시오.
3) 제습제를 제거하지 마시고 18~30℃ 에서 보존하십시오.
4) 카세트 개봉 후 바로 기계에 장착 하십시오.
5) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
6) 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의해서 최종진단을 내리십시오.
7) 유리스캔 슈퍼 플러스에 영향을 끼칠 수 있는 간섭, 교차물질은 다음과 같습니다.
| 검사 항목 |
간섭, 교차반응 |
| 잠혈 |
세제에 함유되어 있는 치아염소산과 같은 강산화제가 용기에 잔존해 있거나 요로감염증시 세균의 Peroxidase에 의해 위양성 반응이 나타낼 수 있음. 50㎎% 이상의 비타민 씨, 100㎎% 이상의 Captopril이 함유 된 뇨이거나 고비중뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 빌리루빈 |
25㎎% 이상의 비나민 씨, 0.1㎎% 이상의 아질산염이 함유된 뇨이거나 고비중뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 크레아티닌 |
270㎎/dL 이상의 염화칼슘, 200㎎/dL 이상의 알부민, 1400㎎/dL의 염화나트륨에 의해서 위양성 반응이 나타낼 수 있음. |
| 우로빌리노겐 |
100㎎% 이상의 Formalin이 함유된 뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 케톤체 |
0.05㎎% PSP(Phenolsulfonphthalein)이 함유되었을 경우 비정상 발색을 할 수 있고, 뇨검체가 고도로 착색되었을 경우 위양성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 단백질 |
알칼리성의 pH에 과도히 완충화된 뇨이거나 알칼리뇨일 경우 위양성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 미량알부민 |
1000㎎/dL 이상의 sodium dicarbonate에 의해서 위양성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 아질산염 |
25㎎% 이상의 비타민 씨를 함유한 뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음 |
| 포도당 |
치아염소산 표백분과 같은 산화제(과붕산소다)를 함유하는 제제와 같이 크로모겐 복합체를 산화하는 물질은 위양성 반응을 나타냄. 50㎎% 이상의 비타민 씨와 케톤체를 함유하는 뇨이거나 고비중뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 백혈구 |
50㎎%이상의 Tetracyclin, 2㎎% 이상의 포도당, 0.3㎎% 이상의 단백질, 25㎎% 이상의 비타민 씨, 1.0㎎% 이상의 빌리루빈을 함유한 뇨에서는 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 비타민 씨 |
50㎎% 이상의 Creatinine을 함유한 뇨이거나 pH8 이상의 알칼리뇨엘 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 저장방법 | 차광기밀용기, 18-30 ℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 개봉 전 - 제조일로부터 24개월, 개봉 후 - 1회 개봉 후 부터 14일 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
