화이자온단세트론주2mg/mL(온단세트론염산염이수화물) - 의약품 상세정보

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 <앰플주사제에 한함>

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용 투여해서는 안 된다.

1) 다른 선택적인 5HT₃ 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다.

2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다.

3) 중증 간장애 환자

4) 이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. 또한 이 약을 투여 받은 환자에서 Torsade de Pointes의 시판 후 사례가 보고되었다. 선천성 QT 연장 증후군 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 이 약은 QTc 연장을 나타내거나 나타낼 수 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. 이러한 상태는 전해질 이상 환자, 울혈성 심부전 환자, 서맥성 부정맥 환자, 또는 QT 연장이나 전해질 이상을 유발하는 다른 약물을 투여 받는 환자를 포함한다.
저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다.

어린이 및 청소년에서 관찰된 이상반응 프로파일은 성인에서와 유사했다.

1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 아나필락시스를 포함한 즉각적인 과민반응(때때로 중증), 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중감, 졸음, 조홍, 두부 및 복부의 온감, 아미노기 전이효소의 일시적인 무증후적 증가 등이 나타날 수 있으며, 드물게 급속히 정맥주사한 경우 어지럼증이 나타날 수 있다. 또한 때때로 임상적 후유증이 명백하게 남지 않는 안구운동발작ㆍ근육긴장이상반응ㆍ운동이상증 같은 추체외로반응을 포함하는 운동장애, 발작이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 설사, 변비(음식물의 대장통과 시간 연장)가 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 때때로 혈압상승, 심계항진, ST 절부 억제가 나타나거나/나타나지 않는 흉통, 부정맥, 저혈압, 서맥이 나타날 수 있다. 또한 드물게 QTc 연장(Torsade de Pointes 포함)이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 간기능 검사항목(AST, ALT, LDH, γ-ALT, 총 빌리루빈치 등)의 일시적인 무증후적 상승이 나타날 수 있으며, 이러한 사례들은 일반적으로 시스플라틴으로 화학요법을 받고 있는 환자에서 관찰되었다.

6) 눈 : 드물게 일시적인 시력장애(흐린시야 등), 일시적인 시력상실이 나타날 수 있으며, 이러한 이상반응들은 정맥투여 기간동안 현저히 나타난다. 대다수의 시력상실은 20분 이내에 증상이 소실되었다. 대부분의 환자들은 시스플라틴을 포함한 화학요법제를 투여 받고 있으며 일시적 시력상실 중 일부의 경우는 본질적으로 피질과 관련된 것으로 보고되었다.

7) 기타 : 불수의운동, 때때로 열감, 안면홍조, 발열, 전신권태감, 딸꾹질, 발한, 혈관통이 나타날 수 있고, 때때로 주사부위 국소 과민반응(예. 발적, 두드러기, 간지러움증)이 간혹 이 약을 주사한 혈관에까지 확대되어 나타날 수 있다.

정신운동성 테스트 결과 이 약은 환자의 운전 또는 기계조작 능력에 장애를 일으키지 않았으며 진정작용도 유발하지 않았다. 이러한 활동에 대한 이 약의 유해한 영향은 이 약의 약리효과로 예측되지 않는다.

1) 이 약과 함께 주로 처방되는 다른 약물의 대사를 증가시키거나 감소시킨다는 증거는 없다. 이 약은 알코올, 테마제팜, 푸로세미드, 프로포폴 혹은 트라마돌과 약물동태학적 상호작용을 일으키지 않는다.

2) 이 약은 다수의 간 CYP450 효소에 의해 대사된다 : CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. 이 약은 다양한 대사효소에 의해 대사되므로, 효소 저해 혹은 한 효소의 감소된 활성(예, CYP2D6 의 유전적 부족)은 보통 다른 효소에 의해 보상되며, 결과적으로 이 약의 청소율 혹은 용량 요구량에서의 유의한 변화를 일으키지 않는다.

3) 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신 : CYP3A4의 강력한 유도제(즉, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신)로 치료중인 환자에서 이 약의 경구 청소율이 증가되었고, 이 약의 혈중 농도는 감소하였다.

4) 트라마돌 : 소규모의 임상 연구 데이터에 의해 이 약이 트라마돌의 진통효과를 감소시킬 수 있음이 확인되었다.

5) 아포모르핀: 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용 투여해서는 안 된다.

6) QT 간격 연장 및/또는 전해질 이상을 유발하는 약물과 이 약을 병용 투여 시에는 주의한다.

1) 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 동물실험에서 이 약은 배 또는 태자의 발생, 임신기간 그리고 출생 전ㆍ후 발육에는 직ㆍ간접적인 영향을 나타내지는 않으나, 동물 실험으로 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 다른 약물과 마찬가지로 임부에는 권장되지 않는다.

2) 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로 이 약을 투여 받은 수유부는 수유를 중단해야 한다.

1) 과량투여에 대한 보고는 충분치 않다. 시각장애, 심한 변비, 저혈압, 일과성 2등급의 방실블럭과 관련된 혈관 미주신경 이상의 조짐이 보고되었으나, 모두 완벽하게 해결되었다. 대부분의 경우 그 증상은 권장 용량을 투여 받고 있는 환자에서 보고된 것과 유사했다.
이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. 과량투여 시에는 ECG 모니터링이 권장된다.

2) 이 약에 대한 특별한 해독제는 없으므로 과량투여가 의심되는 경우에는 적절한 대증 및 보조요법을 실시해야 한다.

1) 이 약은 다른 약물에 사용되었던 주사기나 주입기를 사용하여 투여하여서는 안되며 권장되는 주사액과만 혼합할 수 있다.

2) 이 약에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로, 1회만 사용해야 하며, 개봉 후 즉시 주사하거나, 희석되어야 하며 남은 액은 버린다.(해당제제에 한함)

3) 이 약의 앰플은 가압증기멸균(autoclaving)하여서는 안된다.

4) 이 약은 다음 점적정맥 주사액과 혼합할 수 있으며, 혼합액은 사용 직전에 조제하여야 한다. 이 약과 아래 점적정맥 주사액과의 혼합액은 형광등 아래의 25℃ 이하에서 혹은 냉장고에서 7일 동안 안정하였다. (해당제제에 한함)

- 생리식염 주사액 (0.9w/v% 염화나트륨 주사액)

- 5w/v% 포도당 주사액

- 10w/v% 디-만니톨 주사액

- 링겔 주사액

- 0.3w/v% 염화칼륨 및 0.9w/v% 염화나트륨 혼합액

- 0.3w/v% 염화칼륨 및 5w/v% 포도당 혼합액

5) 점적정맥 주사액과 이 약의 혼합액은 염화폴리비닐 주입백, 폴리에칠렌 주입백, 타입 1유리용기 및 폴리프로필렌 주사기에서 안정하다.

6) 이 약은 주입백이나 시린지 펌프를 이용해 시간당 1mg의 속도로 아래의 약물과 혼합하여 정맥내 주입할 수 있다.

온단세트론의 농도가 16~160㎍/mL (예, 8mg/500mL~8mg/50mL)가 되도록 조제하여 아래의 약물을 이 약 투여장치의 Y-부위에 주입한다.

- 시스플라틴 : 최대 0.48mg/mL(예. 240mg/500mL) 농도로 1~8시간에 걸쳐 투여한다.

- 5-플루오로우라실 : 최대 0.8mg/mL(예. 2.4g/3L이나 400mg/500mL) 농도로 하여 최소 20mL/h의 속도로 (500mL/24시간) 투여한다. 더 고농도의 5-플루오로우라실은 이 약을 침전시킬 수 있다. 5-플루오로우라실 주입액은 혼합 가능한 성분 이외에 최고 0.045%w/v의 염화마그네슘을 포함할 수 있다.

- 카보플라틴 : 0.18mg/mL~9.9mg/mL(예.90mg/500mL에서 990mg/100mL)을 10분에서 1시간에 걸쳐 투여 한다.

- 에토포사이드 : 0.144mg/mL~0.25mg/mL(72mg/500mL에서 250mg/1L)을 30분에서 1시간에 걸쳐 투여 한다.

- 세프타지딤 : 주사용 정제수로 세프타지딤250mg~2000mg을 녹여서(세프타지딤250mg/2.5mL, 세프타지딤2g/10mL) 정맥용 볼루스 주사로 약 5분에 걸쳐 투여한다.

- 사이클로포스파마이드 : 주사용 정제수에 100mg~1g을 녹여서(사이클로포스파마이드100mg/5mL) 정맥용 볼루스 주사로 약 5분에 걸쳐 투여한다.

- 독소루비신 : 주사용 정제수에 10mg~100mg을 녹여서(독소루비신10mg/5mL) 정맥용 볼루스 주사로 약 5분에 걸쳐 투여한다.

- 덱사메타손 : 이 약 8 또는 16mg이 용해되어 있는 50~100mL의 조제액을 약 15분간에 걸쳐 점적주사하고 동시에 온단세트론염산염(수화물) 주사제 주입장치의 Y부위를 통해 인산덱사메타손나트륨 20mg을 2~5분에 걸쳐 천천히 정맥주사 할 수 있다. 인산덱사메타손나트륨과 온단세트론의 배합가능 가능성은 증명되어 인산덱사메타손나트륨은 32㎍~2.5mg/mL, 온단세트론으로서 8㎍~1mg/mL의 농도가 되도록 하여 이들 약물을 하나의 장치에 투여할 수 있게 되었다.

1) 차광하여 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것