| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-05-07 |
| 품목기준코드 | 201204195 |
| 표준코드 | 8806631006303, 8806631006310 |
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사람의 혈액(혈장, 혈청, 전혈) 중에 존재하는 댕기 바이러스 NS1 항원을 신속하게 정성 검사하는 체외진단시약
1. 검체의 준비
1) 혈장, 혈청 또는 전혈을 검체로 사용한다.
2) 전혈검체
(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집하고 용혈된 혈액은 사용하지 않는다.
3) 혈장
(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집하여 원심분리하여 혈장을 분리시킨다.
4) 혈청
(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집하여 실온에 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한다.
(2) 원심분리하여 혈청을 분리시킨다.
2. 채취한 검체의 보관 :
1) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.
2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 48시간 사용가능하며 장기간 보관시 -20℃이 하에서 냉동보관 한다.
3. 검사방법
1) 검사 15분전에 모든 검체와 시약은 미리 준비하여 실온에 놓아둔다.
2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 키트를 꺼낸다.
3) 검체채취 도구(드롭퍼)나 마이크로 파이펫을 이용하여 전혈, 혈청 또는 혈장 100㎕(3방울)를 채취한 후 시료투입구에 떨어뜨린다.
4) 15~20분후 결과를 판독하며 20분이 초과된 결과는 사용하지 않는다.
4. 결과의 해석
1) 뎅기 NS1 항원 음성 : 대조선 (C)만 선이 발색하는 경우
2) 뎅기 NS1 항원 양성 : 대조선(C)과 결과선(T) 부분에 두 개의 선이 발색하는 경우
3) 재시험
(1) 대조선(C)이 나타나지 않은 경우
(2) 어떠한 선도 나타나지 않은 경우
5. 정도 관리
정확한 검체의 양과 시험방법이 진행되었다면 모든 검사 결과는 대조선(C) 에 선이 나타나야한다. 대조선(C) 이 나타나지 않았다는 것은 부정확한 검체 또는 잘못된 테스트 스트립으로 사용한 것일 수 있다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 사용기한이 지난 것은 사용하지 않는다.
3) 파우치가 손상되었거나 찢어진 키트는 사용하지 않는다.
4) 전혈검체는 채취 후 한 시간 이내에 평가하거나 2~8℃에서 보관시 48시간 사용가능하며 장기간 보관시 -20℃이하에서 냉동보관 한다.
5) 모든 검체는 미지의 잠재적인 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 사용 후에는 폐기물은 생물학적 폐기물 관리기준에 준하여 폐기한다.
6) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7) 검체가 냉동보관 되어 있을 경우 테스트하기 전에 상온에 15분 동안 방치한다.
8) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦는다.
9) 키트는 열 및 습기에 매우 민감함으로 키트를 밀봉된 파우치에서 개봉 시 바로 사용한다.
10) 한번 사용한 키트는 재사용 하지 않는다.
11) 본 키트는 여러 가지 요인으로 인한 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 키트의 결과만을 기초로 최종진단을 내려서는 안되며 전문의의 임상적 소견과 다른 검사방법인 세포배양 등을 통한 바이러스의 분리, 항체의 검출, RT-PCR 또는 Viral culture의 결과와 함께 최종적으로 진단되어야 한다.
자사포장단위
| 원료약품 포장단위 |
25Tests/Kit |
30Tests/Kit |
50Tests/Kit |
100Tests/Kit |
| 검사용 디바이스 |
25개 |
30개 |
50개 |
100개 |
| 일회용 검체채취 도구 |
25개 |
30개 |
50개 |
100개 |
시약의 유효(사용)기간 및 저장방법
| 개봉전 사용(유효)기간 |
제조일로부터 24개월 |
| 개봉후 사용(유효)기간 |
개봉 후 즉시 사용 |
| 저장방법 |
기밀용기, 1~30℃ |
| 저장방법 | 기밀용기, 1~30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 287,772 |
| 2013 | 635,847 |
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