| 성상 | ‘제조방법’뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 바디텍메드(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-03-27 |
| 품목기준코드 | 201202080 |
| 표준코드 | 8806679003005, 8806679003012 |
총량 : 제품 1 키트(25 테스트) 중, 디바이스 25개, 검사 분말 1병, 검사 분말 용해액 (3.5ml) 1병, 검체 채취 도구(25개) - 검사분말 | 성분명 : 마우스 항 플라스모디움 엘디에이치 항체-형광 결합체(mouse anti- plasmodium LDH antibody -fluorscence conjugate) | 분량 : 5.0±0.25 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 5.0±0.25ug/1키트
총량 : 제품 1 키트(25 테스트) 중, 디바이스 25개, 검사 분말 1병, 검사 분말 용해액 (3.5ml) 1병, 검체 채취 도구(25개) - 검사분말 | 성분명 : 마우스 항 토끼 면역글로불린G 형광결합체(mouse anti- rabbit immunoglobulin G-fluorscence conjugate) | 분량 : 5.0±0.25 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 5.0±0.25ug/키트
사람의 전혈(정맥혈 및 모세혈)에 존재하는 항원 플라스모디움 팔시파럼 엘디에이치(Plasmodium farciparum LDH), 플라스모디움 바이박스 엘디에이치(Plasmodium vivax LDH)를 검출하는 신속 부분 정량 검사.
1. 검체준비 및 저장방법.
가. 검체의 종류 - 전혈(whole blood)
나. 검체의 준비방법 및 저장방법
1) 정맥 채혈
- 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
- 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용이 가능하다.
2) 모세 혈관 채혈
- 란셋을 이용하여 손가락 끝부위에 찔러서 검체 채취 도구를 이용하여 채혈한다.
2. 검사 전 준비 과정
본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 키트를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 키트를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 개봉 후 저장 방법
검사용 디바이스는 습도에 민감한 제품이므로 가급적 사용 직전에 개봉하고, 이미 개봉한 디바이스를 보관 할 때에는 완전 밀봉하여 습도가 낮은 상태로 보관하였을 때 실온에서 4주까지 안정하다. 검사 분말 용해액은 사용 시 개봉하여 검사 분말을 용해하고, 용해한 분말, 즉 검사 용액은 실온에 보관할 경우 2개월까지 안정하다.
4. 검사 과정
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우 , 검사 시작 15-30분 전에 실온(10-30℃)에 놓아둔다.
2) 깨끗한 환경에서 i-CHROMATM Reader와 아이크로마 말라리아 피에프/피브이(i-CHROMATM Malaria P.f/P.v) 제품을 준비합니다.
3) 방습포를 개봉하여 디바이스를 준비하고 제품의 아이디 칩을 i-CHROMATM Reader의 아이디 칩 투입구에 삽입합니다. 이 때 아이디 칩의 Lot 번호와 디바이스의 Lot 번호가 일치하는지 반드시 확인하여야 합니다.
4) 파이펫 또는 검체 체취 도구를 이용하여 전혈 10ul를 채취한 후, 디바이스 검체 투입구에 점적합 니다. .
5) 반응 용액 2방울 (약 100ul)을 디바이스 검체 투입구에 적하합니다.
6) 반응 용액 적하 후 10분 동안 반응시킨 후 i-CHROMATM Reader 기기에 넣고 기기를 작동시킵니다.
5. 결과 판정
검체 중에 존재하는 말라리아 항원이 1차적으로 검사 용액에 들어있는 항체(Anti-pLDH)와 반응하고, 면역크로마토그래피(immunochromatography)원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 열대열 말라리아는 검사선 P.f(1)에, 삼일열 말라리아는 P.v(2)에 반응한다. 이때 열대열 말라라아 항원 양성일 경우 검사선 P.f(1)에서, 삼일열 말라라아 항원 양성일 경우 검사선 P.v(2)에서 형광발색하게 된다.
면역형광측정장치(제품명 i-CHROMATM Reader)을 이용하여 발색되는 형광량을 측정한다. 다음과 같은 결과들을 확인 할 수 있다.
가. 음성: 아래와 같이 Neg 메시지가 디스플레이 된다.
음성 결과
나. 양성: 아래와 같이 Pos 메시지가 디스플레이 된다.
팔시파럼 양성 결과
바이박스 양성 결과
| 결과 참고치 |
P.farciparum (parasites/1ul whole blood) |
P.vivax (parasites/1ul whole blood) |
| P.f : Neg P.v : Neg |
0 |
0 |
| P.f : Pos1 P.v : Neg |
1-100 |
0 |
| P.f : Pos2 P.v : Neg |
101-500 |
0 |
| P.f : Pos3 P.v : Neg |
501-1000 |
0 |
| P.f : Pos4 P.v : Neg |
>1000 |
0 |
| P.f ; Neg P.v : Pos1 |
0 |
1-100 |
| P.f : Neg P.v : Pos2 |
0 |
101-500 |
| P.f : Neg P.v : Pos3 |
0 |
501-1000 |
| P.f : Neg P.v : Pos4 |
0 |
>1000 |
※ 결과 판정 상의 주의사항
본 제품은 열대열 및 삼일열 말라리아 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었습니다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 판정을 하여야 합니다.
6. 정도관리
면역형광측정장치(제품명 i-CHROMATM Reader)를 이용하여 판독 시에 ‘error code'가 표시되지 않아야 한다.
1) 체외 진단용으로만 사용합니다.
2) 본 시약은 습기에 매우 민감하므로, 제품 보관 시 과도한 습기로 인한 성능 저하에 특히 주의하여야 합니다.
3) 개봉한 카트리지는 즉시 사용하여야 합니다.
4) 검체 취급 시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 마십시오.
5) 디바이스 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의 합니다.
6) 검체를 동결과 용해를 여러 번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의하여 주 십시오.
7) 사용 검체는 미생물이나 바이러스 등에 오염되었을 수도 있으므로, 취급 시 주의를 요합니다.
8) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 착용하고, 취급 후에는 깨끗이 손을 씻어야 합니다.
9) 실험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기로 멸균하여 폐기합니다.
10) 사용 전 디바이스에 손상이 되었거나, 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
11) 본 제품은 여러 가지 요인으로 인하여 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으 며, 다른 검사방법과 임상소견에 따른 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
포장 단위
1) 포장 단위는 25테스트/1키트, 40테스트/1키트, 50테스트/1키트, 100테스트/1키트가 있습니다.
2) 제조원의 판매(포장)단위로 작성합니다.
3) 한 키트 내에 포함된 구성물을 작성합니다.
| 저장방법 | 카트리지 : 4-30℃에 보관, 검사액 : 4-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 20개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | ‘사용상 주의사항’ 뒤 작성 |
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