| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-01-20 |
| 품목기준코드 | 201200439 |
| 표준코드 | 8806618021107, 8806618021114 |
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사람의 혈청, 혈장 또는 전혈 중에 존재하는 사람 면역결핍바이러스 (HIV-1, HIV-2)의 항체와 매독균 (Treponema pallidum)항체 검출용 신속 진단 정성검사
1. 검체 준비 및 저장 방법
1) 전혈
(1) 일회용 수동랜싯을 이용한 채취
① 손가락 끝부분을 알콜스왑을 이용하여 문질러 깨끗이 소독한 후, 일회용 수동랜싯을 이용하여 피부에 피를 낸다.
② 처음 핏방울은 소독된 거즈나 알콜스왑을 이용해 닦아낸다.
③ 일회용 검체채취도구인 20㎕ 모세관 채혈튜브의 끝부분을 혈액에 갖다 대고 표시선까지 빨아들인다.
(2) 정맥 천자법
① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
② 채혈된 혈액은 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8도에서 냉장 보관하여야 하며 3일 이내에 사용해야 한다.
③ 3일 이상 방치된 혈액 검체는 비특이 반응을 유발할 수 있다.
④ 검사하고자 하는 혈액은 사용 전에 실온 (15~30°C)에 꺼내둔다.
2) 혈장 또는 혈청
(1) [헐장] 정맥천자로 채혈 한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.
(2) [혈청] 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, EDTA 또는 구연산염)가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
(3) 분리된 혈장 또는 혈청을 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8도에서 냉장 보관한다. 2주 이상 보관할 때에는 -20도 이하에서 냉동 보관한다.
(4) 냉장 및 냉동 보관된 검체는 시험 전에 실온(15~30도)에 꺼내둔다.
(5) 침전이 있는 혈장이나 혈청 검체는 일정하지 않은 결과를 초래할 수 있으므로 검사 전에 여과하여 사용한다.
2. 검사 과정
1) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.
2) 마이크로 파이펫 또는 모세관 채혈튜브 (전혈일 경우 사용)를 이용하여 검사하고자 하는 혈청 또는 혈장 10㎕ (전혈일 경우 20㎕) 를 검사용 디바이스의 검체점적부위(S)에 떨 어뜨린다.
3) 검체희석액 3방울을 검사용 디바이스의 검체 점적부위 (S)에 점적한다.
4) 검사 개시 15-20분 후에 결과를 판독한다.
주의: 오랜 시간이 경과한 후 판독한 결과는 잘못된 결과일 수 있으므로 검사개시 20분이 지난 후에는 결과를 판독하지 않는다.
3. 결과 판정
1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
2) 양성
① HIV 1/2 항체 양성
: 대조선(C) 과 검사선 HIV 위치에 밴드가 나타나면 HIV 1/2 항체 양성으로 판정한다.
② 매독균 항체 양성
: 대조선 (C) 과 검사선 SYP 위치에 밴드가 나타나면 매독균 항체 양성으로 판정한다.
③ HIV1/2, 매독균 항체 동시 양성
: 대조선 (C) 과 검사선 HIV, 검사선 SYP 위치에 밴드가 나타나면 HIV1/2, 매독균 항체 동시 양성으로 판정한다.
3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우, 혹은 대조선에는 밴드가 나오지 않고 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
1. 본제제의 검사용 디바이스는 1~30도에서 보관한다.
2. 검사용 디바이스는 열 뿐만 아니라 습기에 민감하므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
3. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
4. 제품의 유효기간은 패키지 겉면에 표기되어있다.
5. 패키지가 파손되었거나 알루미늄 파우치 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
6. 알루미늄 파우치 안에 포함된 습도 지표용 실리카겔의 색깔을 확인하고 실리카겔의 색깔이 변했다면 해당 디바이스는 사용하지 않는다.
7. 체외 진단용으로만 사용하며 검사용 디바이스는 재사용 하지 않는다.
8. 본 제제는 숙련된 전문가가 제품 설명서를 숙지한 후, 사용설명서에 제시된 대로 검사를 진행해야 정확한 결과를 얻을 수 있다.
9. 항응고제 (헤파린, EDTA 또는 구연산염)는 검사결과에 영향을 주지 않는다.
10. 검체 취급시 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
11. 검체 취급시 보호 장갑을 착용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
12. 시약이나 검체가 주변에 튀지 않도록 주의한다.
13. 검체나 시약을 흘린 경우, 적절한 살균제(소독제)를 사용하여 깨끗이 닦아낸다.
14. 시험 종료 후 사용했던 검체, 검체희석액 또는 오염 가능한 물질은 감염성 폐기함에 수거 하여 폐기한다.
15. 다른 검체와 혼합하여 사용하지 않는다.
16. 각 검체마다 새로운 일회용 검체채취도구 (모세관 채혈튜브), 란셋, 알콜스왑을 사용하여 교차오염을 피한다.
17. 교차오염을 피하기 위하여 검체희석액을 떨어뜨릴 때 검체희석액 용기가 검체적적부위에 닿지 않도록 주의한다.
18. 본 제품의 검체희석액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화 나트튬이 포함되어 있다. 아지드화 나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
19. 알루미늄 파우치 안에 포함된 방습제를 먹지 않는다.
20. 본 제제는 검체에서 HIV-1/2 또는 매독균에 대한 항체를 검출하는 제품으로 HIV-1/2 항체 또는 매독균 항체에 대한 양성결과를 나타낸 경우라 하더라도 본 제품의 결과만을 기초로 에이즈 또는 매독균 감염으로 진단을 해서는 안된다.
21. 본 제제로 시험하여 음성결과를 나타낸 경우라 하더라도 HIV 또는 매독균의 초기감염이나 검체 내 항체가 검출한계보다 적은양이 존재할 경우를 완전히 배제할 수 없으므로 임상증 상이 지속될 경우 추가적인 검사를 진행 할 것을 권고한다.
22. 본 제제의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전 문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 tests / kit |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 25포 |
| 검체희석액 |
4ml/병 x 1병 |
| 모세관 채혈튜브 |
25 개 |
| 일회용 수동랜싯 |
25 개 |
| 알콜스왑 |
25 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 36,125 |
| 2013 | 54,901 |
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