| 성상 | 제조방법 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-11-24 |
| 품목기준코드 | 201110341 |
| 표준코드 | 8806488080105, 8806488080112, 8806488080129, 8806488080136, 8806488080143, 8806488080150 |
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사람의 전혈(정맥혈 및 모세혈) 중에 존재하는 항 열대열 및 항 삼일열 말라리아 MSP-1(Merozoite Surface Protein-1) 항체를 검출하는 신속정성검사
1. 검체 준비 및 저장방법
가. 검체의 종류 - 전혈 (whole blood), 혈청 (serum), 혈장(plasma)를 검체로 사용한다.
나. 검체의 준비방법 및 저장방법
(1) 전혈
-정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 다.
-채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용이 가능하다.
(2) 혈장
-정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
-분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.
(3) 혈청
-정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.
-실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
-분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.
2. 검사 전 준비 과정
본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 키트를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 키트를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 개봉 후 저장방법
검사용 스트립은 습도에 민감한 제품임으로 가급적 사용 직전에 개봉하고, 개봉한 스트립을 보관 할 때에는 잘 밀봉하여 함습도가 낮은 상태로 실온에서 6주까지 안정하다. 검체 전개액은 가급적 사용 시에만 개봉하고, 개봉한 검체 전개액은 잘 밀봉하여 보관할 경우 실온에서 24개월까지 안정하다.
4. 검사 과정
가. 필요한 수량의 디바이스를 준비한다.
나. 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
다. 혈청이나 혈장 10㎕(전혈일 경우 20㎕)를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체 전개액을 3방울 떨어뜨린다.
라. 검사 개시 후, 10분이 되면 결과를 판독한다.
5. 결과 판정
본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 열대열 및 삼일열 말라리아 특이 항체의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선1,2 (T)는 검체 내에 열대열, 삼일열 말라리아 특이 항체의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
가. 음성: 검사선 (T)에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.
나. 양성: 아래 경우와 같이 판정한다.
① 대조선 C 및 검사선 T1에 색띠가 나타날 경우:
항 열대열 말라리아 MSP-1 항체 양성 판정
② 대조선 C 및 검사선 T2에 색띠가 나타날 경우:
항 삼일열 말라리아 MSP-1 항체 양성 판정
③ 대조선 C 및 검사선1.2에 색띠가 나타날 경우:
항 열대열 및 항 삼일열 말라리아 MSP-1 항체 동시양성판정
다. 재시험: 어떠한 경우에라도 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않을 경우는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 해야 한다.
※ 결과 판정 상의 주의사항
본 제품은 열대열 및 삼일열 말라리아 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었습니다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 판정을 하여야 합니다.
6. 정도관리
본 제품의 모든 결과에는 대조선(C)에 붉은 색이 나타나야 하며, 시험 후, 이 대조선의 유무로서 정도관리를 수행한다
1. 체외 진단용으로만 사용한다. 재사용하지 않는다.
2. 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서를 충분히 숙지하여야 한다.
3. 본 제품을 이용하는 사람은 이 제품의 사용과 실험적 수행에 훈련된 사람이어야 한다.
4. 검체를 취급하는 동안 음식을 먹거나 흡연을 하여서는 안된다.
5. 검체를 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.
6. 검체 취급시, 검체가 분말 액체 형태의 물질로 발생하지 않도록 주의한다.
7. 검체가 묻거나 흘린 부위는 반드시 계면활성제를 이용하여 충분히 세척하도록 한다.
8. 모든 검체와 반응용기 및 오염 폐기물은 생물학적 안정성 폐기 절차에 따라 폐기토록 한다.
9. 다른 검체와 섞거나 혼합하지 않는다.
10. 피펫을 입으로 빨거나 다른 롯트의 시약을 사용하지 않는 다.
11. 검사용 디바이스는 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용한다. 특히 검사용 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 개봉할 경우, 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되므로 주의한다.
12. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다
13. 검체 전개액에는 보존제로서 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 이 용액이 눈이나 피부에 닿지 않도록 주의하고, 접촉시에는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받아야 한다.
14. 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며, 다른 검사방법과 임상 소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야한다.
15. 제품 보관 및 운송중 45 ℃ 이상에서 일주일이상 노출되어서는 안된다.
16. 파우치가 손상되었거나, 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.
포장 단위
| 포장단위 원료약품 |
15 Tests/Kit |
25 Tests/Kit |
30 Tests/Kit |
50 Tests/Kit |
100 Tests/Kit |
| 디바이스 |
15 개 |
25 개 |
30 개 |
50 개 |
100 개 |
| 검체 전개액 |
5ml × 1개 |
5ml × 1개 |
10ml × 1개 |
15ml × 1개 |
10ml × 2개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 2℃~30℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의사항 별첨 뒤 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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