프렌드씨알피 - 의약품 상세정보

‘프렌드 씨알피’는 형광면역측정법(Fluorescence Immunoassay)을 이용하여 사람 혈액 중에 포함되어 있는 CRP(C-reactive protein)를 정량적으로 측정하는 체외진단용 시약입니다.

‘프렌드 씨알피’는 형광입자에 CRP에 대한 특이항체를 결합하고 검사선에 마우스 항 CRP 단일클론 항체를 결합하여, CRP 양성인 검체를 점적할 경우 형광항체 콘쥬게이트가 검체 중의 CRP와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 이루게 됩니다. 이 복합체가 모세관현상으로 이동하면서 검사지점에 미리 부착되어 있는 항 CRP 항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 검체 내의 CRP의 농도에 대해 적절한 형광발색이 일어나게 됩니다. 대조선에서는 형광결합 산양항토끼면역글로불린지가 미리 부착되어 있는 토끼면역글로불린지와 결합하여 형광발색이 일어나게 되는데, 이것은 검사가 정상적으로 이루어졌다는 것을 의미합니다. 반응시간이 종료되면 리더기를 통하여 검체내의 CRP농도를 출력하게 됩니다.

본 제품인 ‘프렌드 씨알피’의 측정범위는 5.00 ~ 300 mg/L 입니다.

1) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(EDTA, 헤파린, 시트르산)가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상층액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃이하에서 냉동보관이 가능하다. 냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

2) 혈청검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 튜브에 수집하여, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상층액을 혈청검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃이하에서 냉동보관이 가능하다. 냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

3) 전혈검체^{1) ,2)}

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(EDTA, 헤파린, 시트르산)가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후 사용한다. 실온에서 30분 이상 방치 시에는 혈구형태학적 변질과 용혈현상이 일어나 검사 결과에 영향을 줄 수 있기 때문에 채혈한 즉시 사용한다. 냉장 보관된 검체는 검사 전에 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

1) 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 둔다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내고, 디바이스에 환자정보를 기입하여 평평한 곳에 둔다.

3) ‘프렌드’ 리더기 첫 화면상에 'Test' 메뉴 선택 후 환자 ID를 입력하고 ‘Enter'를 선택한다.

4) 검체 30㎕(샘플컬렉터 한 방울)를 디바이스 검체투입구에 떨어뜨린다.

[※ 샘플컬렉터 사용법 ]

샘플컬렉터의 팁을 사용하여 검체 10㎕를 취하여 샘플버퍼에 넣고 잘 흔들어서 섞어준 뒤, 샘플컬렉터 뚜껑을 제거하고, 버퍼챔버 누름부를 눌러 한 방울(또는 30㎕)을 디바이스의 검체투입구에 떨어뜨린다.

5) ‘프렌드’ 리더기 화면상의 검체 종류를 혈장 / 혈청 또는 전혈 중 한 종류를 선택한다.

6) 검체를 넣은 디바이스를 ‘프렌드’ 리더기의 디바이스 삽입구에 삽입한 뒤 6분경과 후 화면에 디스플레이 되는 결과를 판독한다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판독하지 않는다.

7) 디바이스를 ‘프렌드’ 리더기에서 빼낸다.

자사 제품의 생산되는 제품의 로트 간 편차의 보정은 ‘코드칩‘에 의하여 이루어지며, ’코드칩‘은 포장되어 있는 검사디바이스 상자에 동봉되어 있다.

새로운 코드칩의 적용은 다음과 같다.

1) ‘프렌드’ 리더기 전원을 켠다.

2) ‘프렌드’ 리더기 화면 상의 ‘Setup'메뉴를 선택 후, 다음 화면 상의 ‘Code'메뉴를 선택한다.

3) 새로운 코드칩을 ‘프렌드’ 리더기의 뒷면에 있는 코드칩 삽입 부위에 삽입한다.

4) 코드칩 삽입 후 ‘프렌드’ 리더기가 자동으로 인식하여 코드칩 적용이 완료되면, 화면에 ‘New code was installed.' 라는 메시지를 나타낸다.

5) '⇦' 메뉴를 터치하여 ‘프렌드’ 리더기 시작화면으로 돌아간다.

* 새로운 로트의 제품을 사용할 경우에 기존에 사용하던 코드칩을 제거하고, 새로운 로트제품 상자에 동봉된 새 코드칩을 적용한다.

‘프렌드 씨알피’의 결과는 아래의 그림과 같이 ‘프렌드’ 리더기에 의해 자동으로 수치화되며, 환자ID, 검사일자 및 시간, 검체 내 CRP의 농도값이 ‘프렌드’ 리더기 화면에 표시된다.

▶ ‘프렌드’ 리더기 화면에 에러 메세지가 표시될 경우에는 각 해당사항에 맞는 조치를 취하여 재검사를 실시한다.

➀ ‘프렌드’ 리더기 화면에 "에러 : 타임아웃" 메시지가 표시될 경우는 디바이스가 ‘프렌드’ 리더기에 제대로 삽입되지 않았을 때 나오는 메시지이므로 디바이스를 리더기에 재 삽입한다.

➁ ‘프렌드’리더기 화면에 “에러: 어떤 신호도 찾을 수 없습니다."가 표시될 경우는 대조지점의 비정상적인 반응을 경험치에 의해 선별하여 나오는 메시지이므로 재검사를 실시한다. 함습에 의한 시약의 변질이나, 플라스틱 디바이스 상판과 하판과의 조립 및 접착이 불량하여 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

➂ ‘프렌드’ 리더기 화면에 "에러: 인식 불가능한 백그라운드가 발견되었습니다." 메시지가 표시될 경우에는 검체 점적 후 20분이 지난 디바이스를 읽거나 비정상적으로 검사했을 때 나타나므로 용법 및 용량에 맞게 다시 재검사를 실시한다.