젠펩캡슐5000(판크레리파제) - 의약품 상세정보

1) 소나 돼지고기에 과민증의 병력이 있는 사람

2) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있거나 그 병력이 있는 사람

3) 급성 췌장염 환자, 만성 췌장염의 급성 발현 환자

1) 이 약은 구강점막의 자극 가능성이 있으므로 복용 후 입안에 약이 남아있지 않도록 주의한다. 이 약을 부수거나 씹는 것 또는 pH 4.5 이상인 음식과 함께 섞이지 않도록 해야 한다. 이는 장용성 코팅을 파괴하여 효소의 조기 방출, 구강점막의 염증 및 효소활성의 감소를 발생시킬 수 있다.

1) 다른 약물을 투여 받고 있는 환자

2) 낭성섬유증 환자

3) 통풍, 신부전 또는 고요산 혈증이 있거나 병력이 있는 사람

통풍, 신부전 또는 고요산 혈증 환자가 이 약을 복용시에는 고요산혈증의 위험 가능성이 있으므로 주의해야 한다. 돼지에서 유래한 췌장효소제품은 퓨린을 함유하여 혈중요산을 증가시킬 수 있다.

4) 돼지기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 사람

돼지기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 환자가 이 약을 복용할 경우 주의해야 한다. 드물게, 동일성분 다른 제형의 췌장효소제품에게서 아나필락시스, 천식, 두드러기, 가려움증을 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 중증의 알레르기 환자의 복용중단 여부는 임상적 요구에 따라 고려되어야 한다.

5) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 (이 약의 태아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 의사의 판단하에 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.)

Pregnancy Category C : 판크레리파제로 실시된 동물생식독성시험은 없다. 또한 판크레리파제가 임산부가 복용했을 때 태아유해성을 나타내거나 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서도 알려지지 않았다. 이 약은 반드시 필요한 경우에만 임산부에게 사용되어야 한다. 판크레리파제의 위해성과 유익성은 췌장 외분비 기능장애를 가진 임산부에 적절한 영양 공급이 제공될 필요가 있을 경우에 고려되어야 한다. 임신기간 동안 적절한 열량섭취는 정상적인 산모의 체중증가와 태아성장에 중요하다. 임부 체중증가의 감소와 영양부족은 유해한 임신결과와 관계가 있다.

6) 수유부(이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으므로 의사의 지시 하에 주의하여 투여하여야 한다.) 대개의 약물이 모유로 이행되기 때문에 수유부가 이 약을 복용하였을 때에는 주의해야 한다. 판크레리파제의 위해성과 유익성은 췌장 외분비 기능장애을 가진 수유부의 적정한 영양학적 보충을 제공하기 위해 필요할 경우 고려되어야 한다.

7) 엽산 제제 복용 환자 (경구용 판크레아틴 제제에 의해 엽산의 흡수가 감소될 수 있으므로 엽산 수치의 모니터링이 권장된다.)

8) 아카보즈 또는 미그리톨 복용 환자 (판크레아틴과 병용 시 이와 같은 당뇨치료제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 환자들의 혈당 수치 모니터링이 권장된다.)

1) 비정상적인 복통, 팽만감, 구토, 변비 등 복부증상의 변화(섬유화 결장병증)

췌장효소를 함유한 다른 의약품 복용시 섬유화 결장병증이 보고되었다. 섬유화 결장병증은 고용량의 췌장효소를 장기간 사용하는 것과 관련이 있는 것으로 드물지만 중대한 이상반응이며, 낭성 섬유증을 가진 소아환자에게서 가장 흔하게 보고되었다. 주된 섬유화 결장의 생성기전은 알려져 있지 않다. 식사 당 6,000 지방소화력단위/kg(체중)을 초과하는 췌장효소제품의 용량은 12세 미만의 소아에서의 결장협착과 관련이 있다. 섬유화 결장병증 환자는 협착형성으로 진행될 위험이 있으므로 면밀히 모니터 해야 한다. 섬유화 결장병증의 회귀가 일어나는 지는 확실하지 않다. 일반적으로 의사의 지시가 없는 한 식사 당 2,500 지방소화력단위/kg(체중)(또는 1일 10,000 지방소화력단위/kg(체중)) 미만, 또는 1일 섭취한 지방 1g 당 4,000 지방소화력단위 미만으로 투여하는 것이 권장된다.

식사 당 2,500 지방소화력단위/kg(체중)(또는 1일 10,000 지방소화력단위/kg(체중))을 초과하는 용량은 주의해서 사용되어야 하고 3일간 배변 지방측정에 의해 지방흡수 계수가 유의성 있게 개선되어 효과적이라고 문서화되어 확인되는 경우에만 사용되어야 한다. 만일 식사 당 6,000 지방소화력단위/kg(체중)을 초과하여 복용하는 환자는 검사를 받아야 하고, 즉시 보다 낮은 용량으로 감소시키거나, 조정하여야 한다.

2) 고요산혈증, 알레르기 반응

췌장효소를 함유한 다른 의약품을 복용한 환자에서 고요산혈증, 알레르기 반응을 포함하여 중대한 이상반응이 보고되었다.

3) 이 약으로 실시한 임상시험결과에서 발생한 이상반응

① 낭성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능장애를 가진 환자(7-23세, 34명)를 대상으로 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 2기, 교차설계로 실시된 임상시험결과, 식사 당 2,500 지방소화력단위/kg을 초과하지 않는 용량으로 평균 30일간 투여한 후, 이상반응의 발생빈도(인과관계와 상관없이)는 치료기간 동안 이 약(56%)과 위약(50%) 투여군이 비슷했다. 가장 흔한 이상반응은 위장 불편으로 위약군(41%)에서 이 약 투여군(32%)보다 더 많이 발생되었고, 두통은 이 약 투여군(15%)에서 위약 투여군(0)보다 더 흔하게 보고되었다. 이상반응의 종류와 발생률은 소아(7-11세), 청소년(12-16세), 성인(18세 이상)에서 유사하게 나타났다. 표1은 이 약 또는 위약 치료시 적어도 2명 이상의 환자에서 발생하는 치료와 관련한 이상반응을 나타낸 것으로 이상반응은 MedDRA 용어에 의해 분류되었다.

표1: 이 약과 위약의 치료기간 및 교차치료 기간 동안 2명 이상 발생한 치료와 관련된 이상반응

② 낭성 섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능장애가 있는 1~6세의 소아를 대상으로 1일 2,300~10,000 지방소화력단위/kg(체중)로 개별적으로 조절된 용량 {평균 1일 5,000 지방소화력단위/kg(체중) (식사 당 2,500 지방소화력단위/kg(체중)을 초과하지 않음)}을 14일간 투여한 임상시험 결과, 가장 흔한 이상반응은 복통과 지방변을 포함한 위장관계 이상반응이며 위 시험과 유형 및 빈도가 유사했다.

4) 동일성분 다른 제형의 서방성 및 속방성 췌장효소제품이 낭성 섬유증과 만성 췌장염과 같은 기타 질환에 의한 췌장 외분비 기능장애를 가진 환자 치료에 사용되고 있다. 이러한 제품의 장기간 안전성 프로파일에 대하여 보고된 가장 중대한 이상반응에는 섬유화 결장병증, 말단장폐색증후군(Distal intestinal obstruction syndrome), 기존 암의 재발 및 아나필락시스, 천식, 두드러기, 가려움증을 포함한 심각한 알레르기 반응이 포함된다. 가장 흔하게 발생되는 이상반응은 복통, 설사, 복부팽만, 변비, 구역을 포함한 위장관 장애와 가려움증, 두드러기, 발진을 포함한 피부질환이다.

5) 구강 및 항문주위 궤양이 특히 소아에게 나타날 수 있다.

6) 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다. 복용을 잊은 경우 다음 용량은 다음 식사 또는 간식과 함께 복용하도록 하며, 두 배로 복용하지 않는다.

2) 이 약을 경구투여 시 충분한 물과 함께 부수거나 씹지 말고 전체를 삼켜야 한다.(소아가 이 약을 대량 구강 내에 정체시킴으로서 구내염 및 구강내 궤양을 일으켰다는 보고가 있다.)

3) 캡슐을 통째로 삼키지 못하는 환자는 캡슐을 주의하여 열고 내용물을 소량의 사과소스와 같은 pH 4.5이하의 약산성음식(예, 바나나 또는 배로 만든 제품)에 섞어 이 약과 음식의 혼합물은 즉시 삼키고 물 또는 주스를 마셔서 완전히 섭취되도록 한다.

4) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도감독 하에 투여한다.

5) 약용량 조절이 필요한 경우 의사의 감독 하에서 조절하여야 하고, 증상(예, 지방변증, 복통) 개선에 따라 안내되어야 한다.

6) 이 약 복용으로 다음과 같은 증상이 나타날 경우에 즉시 의료인의 적절한 처치를 받도록 한다 : 알레르기 증상, 중증의 복부 통증, 팽만감, 배변 장애, 오심, 구토 또는 설사

7) 의약품으로부터 잠재적인 바이러스 노출

이 약은 식용으로 사용되는 돼지의 췌장조직으로부터 유래한다. 이 약이 사람에게 감염원을 전달할 수 있는 위험은 제조시 특정 바이러스에 대한 시험과 불활성화를 통해 줄여가고 있으나 새로운 또는 확인되지 않은 바이러스에 의한 질환을 포함하여 바이러스 질환 감염의 위험은 있을 수 있다. 그러므로 사람을 감염시킬 수 있는 돼지의 바이러스의 출현은 절대적으로 배제할 수는 없다. 그러나 돼지 췌장 추출물의 사용과 관련된 감염성 질병은 보고된 적이 없다.

8) 소아를 대상으로 한 임상시험 결과

이 약의 단기 안전성과 유효성은 낭성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능장애를 가진 1~17세 소아환자에 대해 실시된 2개의 임상시험에서 평가되었다.

첫 번째로 수행된 시험은 34명의 환자를 대상으로 하였으며 이 중 26명이 소아로서, 7~11세가 8명, 12~17세가 18명이 포함된 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 교차시험이었다. 이 시험에서 소아환자에서의 안전성과 유효성은 성인과 유사하였다.

두번째로 수행된 시험은 낭성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능장애을 가진 1~6세 19명의 환자를 대상으로 실시한 공개, 단일군 시험이었다. 환자가 기존 췌장효소제품에서 이 약으로 전환하여 유사한 용량으로 복용하였을 때 유사한 임상증상을 나타냈다.

낭성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능장애를 가진 소아환자의 치료를 위하여 동일한 성분(지방소화효소, 단백소화효소, 전분소화효소)이 함유된 다른 제형의 췌장효소 제제의 안전성과 유효성은 의학 논문과 임상적 경험으로 인해 알려져 있다.

소아환자의 용량은 지시된 용법ㆍ용량을 따라야 한다. 다른 췌장효소제제에서 식사 당 6,000 지방소화력단위/kg(체중)을 초과하는 용량 투여시 12세 미만의 섬유성 결장병증 및 결장협착과 관련이 있었다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.