| 성상 | 제조방법 뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-10-24 |
| 품목기준코드 | 201109020 |
| 표준코드 | 8806774019901, 8806774019918, 8806774019925, 8806774019932, 8806774019949, 8806774019956 |
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사람의 전혈(정맥혈 및 말초혈액) 중 열대열 말라리아(P. falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidin-rich protein-II)와 그 외 말라리아 속(P. vivax, P. ovale, P. malariae) 공통 항원 pLDH(Plasmodium lactate dehydrogenase; Pan specific pLDH)의 검출용 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈을 검체로 사용한다.
(1) 정맥 천자
- 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다.
- 채혈된 혈액은 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 냉장 보관 한다.
- 2~8℃ 보관시 3일 동안 사용 가능하다.
- 3일 이상 보관시, 냉동하고, 사용 전에 실온화 한다. 3일 이상 냉장 보관된 검체 사용시 위음성 또는 위양성의 결과가 나타날 수 있다.
(2) 모세혈 천자(란셋 이용)
- 모세혈(말초혈액) 채혈 부위를 먼저 알콜솜으로 소독한 후,
- 란셋을 이용하여 채혈 부위를 찌른다.
- 5㎕ Capillary pipette을 압착하여 표시선까지 혈액을 채취한다.
2. 검사방법
1) 정맥천자 전혈의 경우는 마이크로 피펫을 사용하여 전혈은 5㎕을 검체 적하부에 떨어뜨리거나 Capillary Pipette을 사용하여 모세혈을 검체로 사용하는 경우는 검체를 표시선까지 채운 후 검체 적하부에 떨어뜨린다.
2) 검체를 떨어뜨린 후 검체 적하부에 전개용액을 4방울(120㎕) 떨어뜨린다.
3) 전개용액을 떨어뜨린 후 20분에 결과를 판독한다.
※ 1) 전개용액을 4방울 이상 5-6 방울 떨어뜨릴 경우, 흡수패드가 흡수하는 한계로 인해 넘치거나 진행 방향이 역행 할 수 있다.
2) 20분 이후의 결과는 위음성 또는 위양성이 나타날 수 있으므로 판독하지 않는다.
3. 결과 판정
1) 음성
검사선1(T1) 및 검사선2(T2)가 모두 나타나지 않고, 대조선(C)만 나타나는 경우
2) 양성
(1) 검사선1(T1)과 대조선(C)가 나타날 경우 HRP-II(Histidin-rich protein-II) 양성
(2) 검사선2(T2)와 대조선(C)가 나타날 경우 그 외 말라리아 속(P. vivax, P. ovale, P. malariae) pLDH(Plasmodium lactate dehydrogenase; Pan specific pLDH) 양성
(3) 검사선1(T1)과 검사선2(T2), 대조선(C) 모두 나타날 경우 HRP-II(Histidin-rich protein-II)와 그 외 말라리아 속(P. vivax, P. ovale, P. malariae) pLDH(Plasmodium lactate dehydrogenase; Pan specific pLDH) 양성
3) 재시험
검사선1 또는 검사선2와 대조선이 모두 나타나지 않거나 검사선1 또는 검사선2만 나타나고, 대조선이 나타나지 않은 경우
4. 정도 관리
모든 시험에서 대조선(C)이 나타나야 한다.
1. 반드시 체외진단용으로만 사용하고, 유효기간이 지난 키트는 사용하지 않는다.
2. 실험실에서 음주, 흡연을 하지 않는다.
3. 모든 검체는 감염성이 있을 수 있으므로 시험시 위험물 주의사항을 준수하고, 사용한 검체는 표준 절차서에 따라 폐기한다.
4. 검체 시험 시 실험복, 일회용 장갑과 보호경을 착용한다.
5. 습기와 온도에 따라 위음성, 위양성의 결과를 초래할 수 있다.
6. 본 키트는 체외진단용으로만 사용하며 디바이스를 재사용 하지 않는다.
7. 정확한 결과를 얻기 위해 본 제품의 사용설명서를 준수한다. 본 제품의 사용법과 실험실 주의사항을 반드시 준수한다.
8. 전개용액을 투입구에 적하시, 전개용액 병의 오염을 주의한다.
9. 이 시험방법은 여러 가지 요인으로 인하여 검사시 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 다른 검사방법과 임상소견에 따른 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 1~40℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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