| 성상 | 1. 총 콜레스테롤(TC) 측정 스트립 : 빨간색 스트립 2. 중성지방 측정 스트립(TG) : 노란색 스트립 3. 고밀도지단백(HDL)측정 스트립 : 녹색 스트립 4. 3항목 동시(Lipid Profile) 측정스트립 : 파란색 스트립 5. 총 콜레스테롤(TC), 고밀도지단백질(HDL) 측정 스트립 : 보라색 스트립 |
|---|---|
| 업체명 | 에스디바이오센서(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2011-08-09 |
| 품목기준코드 | 201105146 |
| 표준코드 | 8806221000100, 8806221000117, 8806221000124, 8806221000131, 8806221000148, 8806221000155, 8806221000162, 8806221000179 |
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혈액 내 총 콜레스테롤(Total cholesterol: TC), 중성지방(Triglyceride : TG), 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-cholesterol : HDL) 측정용 정량검사
1. 검체준비 및 저장방법
1) 검체
신선한 모세혈 또는 당일 채혈한 정맥혈을 사용한다.
2) 검체 저장방법
정맥혈 검체의 경우 채혈 후 12시간 동안 상온보관 가능하다.
2. 검사 전 준비 과정
1) 모세혈 검체의 경우 채혈 즉시 검사하며, 정맥혈 검체의 경우 검사 시작 최소 15-30분 전에 검사환경에 위치시킨다.
2) 측정 온도 범위 : 18~32℃
3. 저장 방법 및 사용 기간
1) 저장방법
(1) 스트립 센서를 서늘하고 건조한 곳에서 직사광선을 피하여 보관한다.
(2) 보관온도: 1~30℃(냉장 보관 시 상온에서 10분 이상 방치 후 사용한다.)
(3) 스트립 센서를 얼리지 않는다.
2) 사용기간: 제조일로부터 18개월 이내
3) 개봉 후 즉시 사용 한다.
4. 검사 과정
1) 사용하고자 하는 스트립에 동봉된 코드칩을 측정기 내 삽입하고, 전원버튼을 누른다.
2) 측정기 내 스트립을 끝까지 삽입 한 뒤 스트립 덮개 오픈하십시오.
3) 채혈기를 이용하여 채혈한 뒤 지정된 검체 점적도구로 검체를 채취하여 스트립의 검체 투입구에 주입합니다. (단일 스트립:10ul, Lipid Profile/TC·HDL 스트립:35ul)
4) 측정기의 스트립 덮개를 닫고 나면 측정기는 자동으로 측정모드로 전환되며 약 3분 뒤에 결과값이 표시됩니다.
5. 측정 범위
1) TC (총콜레스테롤): 100~450 mg/dl
2) TG (중성지방): 45~650 mg/dl
3) HDL (HDL-콜레스테롤): 25~95 mg/dl
6. 반응원리
테스트 스트립에 혈액 검체를 점적하면 혈액 검체가 반응하여 색이 변하게 되는데 이러한 색의 변화를 reflectance photometry를 사용하여 측정한다. 혈액 검체에 포함된 지질의 농도에 따라 색이 변화가 된다. 효소 반응 원리는 아래와 같다.
1)콜레스테롤(Cholesterol)
Cholesterol ester + H2O
Cholesterol + Fatty acid
Cholesterol + H2O + O2
Cholesterol-4-en-3-one + H2O2
2H2O2+ 4-AAP + Disubstituted Aniline
Quinoneimine dye + 4H2O
2) HDL-콜레스테롤(HDL-Cholesterol)
VLDL, LDL, HDL
VLDL, LDL, depleted plasma
Cholesterol ester + H2O
Cholesterol + Fatty acid
Cholesterol + H2O + O2
Cholesterol-4-en-3-one + H2O2
2H2O2 + 4-AAP + Disubstituted Aniline
Quinoneimine dye + 4H2O
3)중성지방 (Triglycerides)
Triglyceride + 3H2O
Glycerol + 3fatty acid
Glycerol + ATP
Glycerol-3-PO4 + ADP
Glycerol-3-PO4 + O2
Dihydroxyactone-PO4 + H2O2
2H2O2 + 4-AAP + Disubstituted Aniline
Quinoneimine dye + 4H2O
1. 본 제품은 체외 진단용으로만 사용해야 한다.
2. 본 제품은 에스디바이오센서(주)에서 제조하여 판매하는 '에스디 리피도케어 측정기(형명:02LA10G)‘에서만 사용하여야 한다.
3. 사용하고자 하는 코드칩 번호와 스트립의 코드칩 번호가 일치하는지 사용 전에 확인해야 한다.
4. 사용 전에 스트립의 유효기간을 확인하고 만일 스트립의 유효기간이 경과한 경우에는 사용 금한다.
5. 본 제품은 일회용으로 사용한 스트립은 재사용할 수 없으며 즉시 적절한 방법으로 폐기한다.
6. 항상 신선한 검체(모세혈, EDTA 혹은 Heparin 튜브에 채혈된 정맥혈)를 사용한다.
7. 사용 전에 손을 깨끗이 씻고 완전히 건조시킨다. 만일 알콜솜을 사용할 경우 채혈부에 알콜이 완전히 건조된 후 채혈할 수 있도록 한다.
8. 저농도(30% 미만) 혹은 고농도(단일 TC, TG 측정항목 제품인 경우 55% 초과, 단일 HDL 및 Lipid Profile, TC·HDL 스트립인 경우 50% 초과)의 헤마토크릿(적혈구 용적률) 수치는 측정값에 영향을 준다.
9. 본 제품은 18-32℃ 환경에서 사용하여야 한다.
10. 본 제품은 상온의 서늘한 환경 혹은 냉장 환경에서 보관할 수 있다. (보관온도: 1-30℃)
11. 본 제품을 얼려서는 안 되며 또한 습기, 직사광선 및 열을 피하여 보관하도록 한다.
12. 알루미늄 파우치 포장에서 개봉한 뒤에는 가능한 빨리 사용하여야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 보관온도 1~30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위(제조방법 뒤 붙임) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 198,933 |
| 2013 | 897,861 |
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