| 성상 | 제조방법 별첨뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-04-12 |
| 품목기준코드 | 201102142 |
| 표준코드 | 8806631004705, 8806631004712, 8806631004729, 8806631004736 |
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사람 혈청 중에 존재하는 인플루엔자 A형(H1N1/2009) 항체 정성검사
1. 검체준비 및 저장방법
1) 전문의가 채취한 혈청을 준비한다.
2) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.
2. 검사전 준비과정
1) 검사전 검사용 키트를 준비하여 실온에 놓아둔다.
3. 검사과정
1) 은박포장을 뜯어 검사용 키트를 꺼낸다. 검사용 키트는 바로 시험을 하는 것이 바람직하다.
2) 혈청을 검사용 키트 검체점적부위(S)에 20uL를 넣은 후 검체희석액 2방울을 넣는다.
3) 검사용 키트를 편평한 곳에 가만히 놓아둔다.
4) 10 ~15 분 내에 결과를 판독한다.
4. 결과판정
1) 음성 : 대조선 (C)만 선이 발색하는 경우
2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 부분 두개의 선이 발색하는 경우
3) 재시험 : 대조선(C)이 나타나지 않았을 경우
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 백신의 접종 여부 뿐만 아니라 백신접종으로 인한 효과 및 판정의 도구로서 사용되어서는 안 된다.
3) 본 제품의 분해 및 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진단 용도 이외의 사용을 하지 않는다.
4) 본 제품은 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고 개봉된 제품은 즉시 사용한다.
5) 다른 로트의 시약 및 디바이스와 혼합하여 사용하여서는 안 된다.
6) 사용(유효)기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
7) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 경우, 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.
8) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배재할 수 없으므로 취급에 주의하며, 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 착용하여 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
9) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기 한다.
10) 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1 % sodium hypochlorite 등과 같은 적절한 살균제에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
11) 혈청 이외의 검체는 본 시약에 사용해서는 안된다.
12) 본 제품을 사용하여 양성으로 판정되더라도 확진 검사를 통해 최종적으로 결과를 판정하여야 한다.
13) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석해서는 안되며 다른 임상상태와 확진 실험결과를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.
14) 인플루엔자 바이러스의 잠복기로 인해 위음성결과가 나타날 수 있다.
| 저장방법 | 기밀용기,1~30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30테스트/키트, 5테스트/키트 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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