안티옥스정100밀리그램(메벤다졸)(수출용) - 의약품 상세정보

이 약은 약물이나 그 성분에 과민반응을 가진 사람에게 사용을 금한다.

1세 미만의 영아를 포함한 아동들에게서 경련은 거의 없는 것으로 이 약의 시판 후 기간 동안 보고된 바 있다(4.8항 참조). 이 약은 감염이 아동들의 영양 상태와 신체 발달을 상당히 저해하는 경우에만 매우 어린 아동들에게 투여되어야 한다.

Stevens-Johnson 신드롬/독성표피괴사용해(SJS/TEN)의 발생 연구를 위한 환자대조군 연구 결과에 따르면 SJS/TEN과 ‘Mebendazole-metronidazole’ 동시 사용간의 연관 가능성이 제시되었다. 약물 상호작용에 대한 추가적인 데이터는 없다. 따라서 mebendazole과 metronidazole을 병용 사용하는 것은 피해야 한다.

Cimetidine과 병용투여 시 간에서 mebendazol의 대사를 억제할 수 있어, 특히 치료기간이 지속되는 경우 약물의 혈장 농도가 상승하는 결과를 가져올 수 있다. 후자의 경우, 투여 조정을 위해 혈장 농도의 측정이 권장된다.

Mebendazole과 metronidazole의 동시 사용은 피해야 한다.

Mebendazole은 1회 경구용 사용량으로 랫드와 마우스에서 배독성과 기형유발 작용을 보였다. 기타 시험한 동물 종의 생식에 있어 유해한 결과는 보이지 않았다.

임신, 특히 석달(first trimester) 동안의 기간에 이 약 처방과 연관된 위험 가능성은 치료 기대효과와 비교해 저울질을 해 보아야 한다.

Mebedaxole은 소량만 흡수된다. Mebendazole이 인간의 수유로 배출되는지 여부는 알려진 바 없다. 따라서 수유중인 여성에게 이 약 투여 시 주의를 요해야 한다.

이 약은 정신적 각성능력이나 운전 능력에 영향을 미치지 않는다.

이상약물반응이란 이용가능한 이상반응 정보의 포괄적 평가를 토대로 이 약의 사용과 관련된 것으로 간주된 이상반응이다. 개별 사례에서 이 약과의 인과관계는 신뢰성있게 확립될 수 없다. 또한, 임상시험은 광범위하게 다양한 조건하에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응발생률은 또 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 임상 경험에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수도 있다.

이 약의 안전성은 위장관의 단독 또는 복합적 구충 감염 치료에 대한 39개 임상 시험에 참가한 6,276명의 피험자를 대상으로 평가되었다. 이 39개 임상 시험에서 이 약 치료 피험자들 중 1%이상에서 발생한 심각한 약물 반응(ADRs)은 없었다. 이 약 치료 피험자들 중 1%미만에서 발행한 ADRs은 표1에 나타나 있다.

표 1. 39개 임상시험의 이 약 치료 피험자들 중 1% 미만에서 보고된 이상반응

전신/장기군

부작용

위장 장애

복부 불편감

설사

가스팽만

피부 및 피하조직 장애

발진

이 약의 시판 후 처음으로 확인된 이상반응이 아래 표에 나타나 있다. 빈도수 카테고리는 하기 방식에 따라 제공된다.

매우 흔하게 ≥1/10

흔하게 ≥1/100 및 <1/10

흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100

드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000

매우 드물게 <1/10,000, 단독 보고 포함

표 2: 자발적 보고에 의한 추정된 빈도수 카테고리로 확인된 이 약®의 약물부작용

전신 장기군

빈도수 카테고리 부작용

혈액 및 림프계 장애

매우 드물게 Neutropoenia(호중성백혈구감소증)

면역체계 장애

매우 드물게 아낙필락시양 반응 및 과민증성반응을 포함한 과민반응

신경체계 장애

매우 드물게 경련, 어지러움

위장 장애

매우 드물게 복통

간담즙성 장애

매우 드물게 간염, 비정상적 간기능 테스트 시험결과

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 독성표피괴사, SJS, 발진, 혈관부종, 두드러기, 탈모

권장 투여량 보다 과량으로 치료받거나 더 오랜 기간 동안 치료받은 환자들에게서 다음의 부작용이 드물게 보고되었다: 탈모, 가역적인 간기능 장애, 간염, 무과립구증, 호중성백혈구감소증 및 사구체신염. 무과립구증 및 사구체신염을 제외하고 이들은 표준 투여량의 mebendazole로 치료받은 환자들에게서도 보고되었다.

증상

실수로 과다투여한 경우, 복부 경련, 구역, 구토 및 설사가 발생할 수 있다.

처치

특정 해독제는 없다. 섭취 후 첫 한 시간 내에 위세척을 실시할 수 있다. 적합하다고 간주될 경우, 활성탄을 제공할 수 있다.