| 성상 | 플라스틱 용기에 무색 투명한 액체가 들어있는 주사제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)휴온스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-12-23 |
| 품목기준코드 | 201007659 |
| 표준코드 | 8806706057704 |
총량 : 1mL 중 | 성분명 : 헤파린나트륨 | 분량 : 250 | 단위 : 유니트 | 규격 : JP | 성분정보 : | 비고 :
혈액 투석의 체외순환장치 사용시의 혈액 응고 방지
본제는 일반적으로 아래 투여법에 의해 투여되나, 이들 증례(증상의 예) 또는 적응영역, 목적에 의해 결정된다.
통상 본제 투여 후, 전혈응고시간（Ｌｅｅ－Ｗｈｉｔｅ법）또는 전혈활성화부분 트롬보플라스틴 시간（ＷＢＡＰＴＴ）이 정상치의 ２∼３배가 되도록 연령, 증상에 따라 적당용량을 컨트롤 한다.
체외순환시（혈액투석）의 사용법
인공신장에서는 각 환자의 적절한 사용량을 투석전에 각각의 헤파린 감수성시험의 결과에 근거하여 산출하나, 전신 헤파린화법의 경우, 통상 투석개시에 앞서 1,000∼3,000단위를 투여하고, 투석개시 후는 １시간당 500∼1,500단위를 지속적으로、또는 １시간별로 500∼1,500단위를 간헐적으로 추가한다. 국소 헤파린화법의 경우에는, 1시간당 1,500∼2,500단위를 지속 주입하고, 체내 관류시에 황산프로타민으로 중화한다.
1. 중요한 기본적 주의
(1) 혈액응고성능 검사 등 출혈관리를 충분히 하면서 사용할 것.
(2) 척추·경막외마취 또는 요추천자 등 과의 병용에 의해, 천자부위에 혈종이생겨 신경 압박에 의해 마비가 나타날 우려가 있다. 병용하는 경우에는 신경장해의 징후 및 증상에 대하여 충분히주의하고, 이상이 발견될 경우에는 즉시 적절한 조치를 취할 것.
(3) 급히 투여를 중지한 경우, 혈전이 생길 우려가 있으므로 서서히 감량할 것.
(4) 본제의 항응고작용을 급속히 중화할 필요가 있는 경우에는 프로타민황산염을 투여할 것.(특히 혈액투석, 인공심폐에 의해 혈액체외순환종료 시에 중화할 경우에는 반도성출혈이 나타날 수 있음.)
(5) 본제 투여후에 헤파린 기인성 혈소판감소증(HIT : heparin-induced thrombocytopenia)이 생길 수 있음. HIT는 헤라핀-혈소판 제4인자 복합체에 대한 자기항체(HIT항체) 출현에 의한 면역학적 기전에의한 병태로, 혈소판감소와 중대한 혈전증(뇌경색, 폐색전증, 심부정맥혈전증 등)을 동반하는 것으로 알려져 있다. 본제 투여 후에는 혈소판수를 측정하고, 혈소판수의 현저한 감소나혈전증을 의심하게 되는 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것. 또한, 투여 종료 몇 주간 후에 HIT가 연장하여 발현하였다라는 보고도 있다.(부작용」의 항3)참조)
2. 상호작용
타 약제와의 상호작용은, 가능한 모든 조합에 대하여 검토되어 있는 것은 아니다. 항응혈 요법시행중에 새롭게 타 제를 병용하거나, 투약을 중지하는 경우에는 응혈능의 변동에주의할 것.
[병용주의](병용에 주의할 것)
| 약제명 등 |
임상증상·조치방법 |
기전·위험인자 |
| 항응혈제 |
본제의 작용이 출혈경향을 증강시킬 우려가 있음 |
본제의 항응혈작용과 혈액응고인자의 생합성저해작용에 의해 상승적으로 출혈경향이 증강된다. |
| 혈전용해제 urokinase t-PA제제 등 |
본제의 항응혈작용과 피브린 용해작용에 의해 상승적으로 출혈경향이 증강된다. |
|
| 혈소판 응집억제작용을 갖는 약제 aspirin dipyridamole ticlopidine |
본제의 항응혈작용과 혈소판 응집억제작용에 의해 상승적으로 출혈경향이 증강된다. |
|
| Tetracycline계 항생물질 강심배당체 digitalis제제 nitroglycerin제제 |
본제의 작용이 감약될 우려가 있음. |
기전 불명 |
3. 부작용
본제는 사용성적 조사 등의 부작용 발현빈도가 명확하게 되는 조사를 실시하고 있지 않음.
(1) 중대한 부작용(빈도불명)
1) 쇼크, 아나필락시성 증상 : 쇼크, 아나필락시성 증상이 일어날 수 있으므로 충분한 관찰을 하고, 혈압저하, 의식저하, 호흡곤란, zyanose, 담마진 등의 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취할 것.
2) 출혈 : 뇌출혈, 소화관출혈, 폐출혈, 경막외혈종, 후복막혈종, 복강내 출혈, 수술후 출혈, 천자부 출혈 등 중대한 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 있을 경우에는 본제를 감량 또는 중지하고, 적절한 조치를 취할 것. 또한, 혈액응고능이 현저히 저하하고, 항응혈작용을 급속히 중화할 필요가 있을 경우에는, 프로타민 황산염을 투여한다.
3) 혈소판감소, HIT 등에 동반되는 혈소판감소·혈전증 : 본제 투여 후에 현저한 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있다. 헤파린 기인성 혈소판감소증(HIT)의 경우는, 현저한 혈소판감소와 뇌경색, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 등의 혈전증이나 shunt폐색, 회로내 폐색 등을 동반한다. 본제 투여 후에는 혈소판 수를 측정하고, 혈소판 수의 현저한 감소나 혈전증이 의심되는 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취할 것.
(2) 기타 부작용
아래와 같은 증상 또는 이상이 나타날 경우에는, 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것. 주)
| 종류 빈도 |
빈도불명 |
| 과민증 주) |
소양감, 담마진, 오한, 발열, 비염, 기관지천식, 유루(流淚) 등 |
| 피부 |
탈모, 백반, 출혈성 괴사 등 |
| 간장 |
AST(GOT), ALT(GPT)의 상승 등 |
| 장기투여 |
장기투여에 의해 골다공증, 저 알도스테론증 |
| 투여부위 |
피하 또는 근육 내 주사에 의해 국소의 동통성 혈종 |
주) 이러한 경우에는 투여를 중지할 것
4. 고령자에의 투여
고령자는 출혈 위험성이 커질 우려가 있으므로 신중히 투여할 것.
5. 임부, 산부, 수유부에의 투여
임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다)
6. 적용상의 주의
(1) 조제시 : 본제는 항히스타민제와 시험관내에서 혼합하면 반응하여 침전이 생길 수 있으므로, 혼합해서 주사하는 것은 피할 것.
(2) 투여전
1) 투여에 대해서는 감염에 대한 배려를 할 것(환자의 피부나 기구소독)
2) 개봉 후 바로 사용하며, 잔액은 결코 사용하지 말 것.
7. 기타 주의
(1) 외래투석환자는 천자부의 지혈을 확인한 후 귀가시킬 것
(2) 콜레스테롤 결정 색전증(CCE)은 대동맥내에 존재하는 죽상 경화된 부위가 붕괴·유실하여, 미세한 콜레스테롤 결정이 전신장기의 색전을 일으키는 것에 의해 발증한다고 여겨지며, 그 주요 원인은 혈관내 카테터 조작으로 여겨지나, 헤파린 등의 항 응고요법이 유인으로 되어 발증하는 경우도 보고 되어져 있다.
(3) HIT발현시에 출현하는 HIT항체는 100일정도에서 소실~저하한다는 보고가 있다.(「원칙금기」의 항 7.,「1. 중요한 기본적 주의」의 항(5)를 참조)
| 저장방법 | 차광실온보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20mL(플라스틱앰플)*자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
