| 성상 | 80× 5mm 플라스틱의 손잡이 반대쪽에 마이크로 알부민(백색), 크레아티닌 (미백색 또는 엷은 분홍색) 의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음. |
|---|---|
| 업체명 | (주)디에프아이 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-09-30 |
| 품목기준코드 | 201005785 |
| 표준코드 | 8806875005209, 8806875005216, 8806875005223, 8806875005230 |
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1) 뇨 중의 저농도-단백질(마이크로알부민) (1 ~ 15 ㎎/㎗) 검사를 실시
2) 뇨 중의 크레아티닌(100 ~ 3000 mg/L)검사를 실시
본 품의 시험지부분을 검사뇨에 침지시킨 다음 즉시 꺼내어 규정시간 동안 반응시킨 후 첨부된 비색표와 비교하여 다음과 같이 판정한다.
[저농도-단백질(마이크로알부민) 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중에 단백질이 존재하면 지시약인 설폰프탈레인은 pH3~4에서 단백오차반응이 일어나게 되고 그 결과로 인한 색깔의 변화로 단백질의 농도를 측정한다.
Indicator dye + Protein -------→ Protein-I + H+
2. 결과의 판정
: 백색의 저농도-단백질(마이크로알부민) 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부된 비색표와 시험지의 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 1 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 엷은 연두색으로 변색하며 이는 뇨 중의 마이크로알부민의 함량이 1 ㎎/㎗으로 판정한다.
② 3 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 연두색으로 변색되며 이는 뇨 중의 마이크로알부민 함량이 3 ㎎/㎗으로 판정한다.
③ 8 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 엷은 청록색으로 변색되며 이는 뇨 중의 마이크로알부민 함량이 8 ㎎/㎗으로 판정한다.
④ 15 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 청록색으로 변색되며 이는 뇨 중의 마이크로알부민 함량이 15 ㎎/㎗으로 판정한다.
[크레아티닌 시험부분]
1. 측정원리
: 검체의 희석에 대한 감사로 크레아티닌은 크레아티닌 indicator와 염기성 조건에서 반응하여 purplish-brown color의 complex(착물)를 형성한다.
Creatinine + Indicator ----------------→ Complex(Purplish-brown Color)
Alkali Condition
2. 결과의 판정
: 미백색 또는 엷은 분홍색인 크레아티닌 시험지를 검체에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 100㎎/L : 60초에 시험지의 색이 엷은 살색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌 함량이 100㎎/L으로 판정한다.
② 500㎎/L : 60초에 시험지의 색이 엷은 남보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌
함량이 500㎎/L으로 판정한다.
③ 1000㎎/L : 60초에 시험지의 색이 남보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌
함량이 1000㎎/L으로 판정한다.
④ 2000㎎/L: 60초에 시험지의 색이 짙은 남보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌
함량이 2000㎎/L으로 판정한다.
⑤ 3000㎎/L: 60초에 시험지의 색이 짙은 적보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌
함량이 3000㎎/L으로 판정한다.
1. 감도가 저하되지 않도록 습기, 직사광선 및 열을 피해서 보관할 것.
2. 저온의 건조한 곳에 보관하되 냉장보관하지 말 것.
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 말고 반드시 병안에 넣어둘 것
4. 검사시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 밀봉 할 것
5. 오염되지 않도록 시험지 부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지 말 것.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 말 것
7. 휘발성 약품 등에 대한 오염을 피하도록 할 것
8. 시험지 부분의 뇨 침적 시간은 1초가 적당하며 이를 초과할 시 시약의 용출이 일어날 수 있으므로 즉시 꺼내야 한다.
9. 시험결과의 판독은 규정시간 내에 밝은 조건 하에서 비색표와 비교ㆍ 판독한다. 단, 이때에도 직사광선에의 노출은 피하도록 할 것.
10. 각 시험 부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차이가 날 수 있다.
11. 본 시험에 있어서 규정시간 이후의 변색은 원칙적으로 무시한다. 특히 시험을 하기 전에 검체뇨에 박테리아가 번식을 하게된 경우에는 현저히 알칼리성을 나타낼 수 있다.
12. 판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성촉지물과 저해물질 이외에도 반응감도나 시험지의 조건 등에 의해 영향을 받기 때문에 표기된 농도는 대표적인 지표로 하고 1단계 상하범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려하여 두는 편이 안전하다.
13. 눈에 보일 정도의 혈뇨(≥5mg/㎗)는 마이크로알부민의 결과치를 잘못 나타나게 할수 있다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월, 개봉 후 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 50,323 |
| 2013 | 34,517 |
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