| 성상 | 제조방법 뒤에 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-08-27 |
| 품목기준코드 | 201005177 |
| 표준코드 | 8806618016004, 8806618016011, 8806618016028, 8806618016035 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 비강인두 분비물(Nasopharyngeal secretion)중에 존재하는 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) 팬데믹 항원(Influenza Virus A(H1N1) Pandemic Ag)을 검출하는 신속 정성 검사
1. 검체의 준비 및 저장방법
1) 비강인두 분비물 (Nasopharyngeal secretion)을 검체로 사용한다.
2) 킷트에 동봉된 일회용 검체채취도구(스왑)을 이용하여 비강인두(Nasopharyngeal) 부위 까지 도달하도록 검체채취도구를 조심스럽게 돌리면서 삽입하여 검체가 충분히 흡수될 수 있도록 몇 초간 둔 후, 빼낸다.
3) 검사는 가능한 검체 채취 직후 하는 것을 원칙으로 하며 검체 채취 후 수 일 후에 검사해야하는 경우에는 1~2 ml의 수송 배지(VTM, Virus Transport media) 또는 식염수에 넣어서 냉동(-20℃) 또는 냉장(2~8℃)에 3일까지 보관 가능하다.
※ 본 검사에 이용 가능한 수송 배지 : 식염수, EMEM+1%BSA, PBS, EMEM+0.5%BSA, PBS+0.5%BSA, Trypticase soy Broth+0.5%BSA, PBS+0.5% Gelatin, Trypticase soy Broth+0.5%Gelatin
2. 검사 전 준비과정
모든 검체와 시약은 실험시작 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
3. 개봉 후 저장 방법 및 사용 기간
1) 검사용 스트립
개봉 후 실온 보관한 상태에서 30분 이내에 사용해야한다.
2) 추출용액
개봉한 상태로 보존 시 9개월간 사용 가능하다.
4. 검사과정
1) 검체의 형태에 따라 아래의 방법으로 검체를 추출한다.
(1) 수송 배지를 이용하지 않는 스왑 검체 : 추출 용액 약 300 ㎕(첨부된 드롭퍼 사용 시, 표시선까지 흡입하면 300 ㎕에 해당된다.)를 덜어 일회용 테스트 튜브에 분주한 후, 환자의 스왑검체를 테스트 튜브에 넣어 충분히 추출이 일어날 수 있도록 적어도 5회 이상 돌려 준다. 추출이 끝난 스왑은 튜브를 눌러서 스왑에 묻어있는 추출액을 짜내듯이 꺼낸 후, 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.
(2) 수송 배지를 이용하는 스왑 검체 : 수송 배지에 추출된 검체 100 ㎕와 추출용액 100 ㎕ 를 검체 추출용 튜브에 넣고 잘 섞는다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 스트립을 꺼낸다.
3) 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 검체가 추출된 튜브에 넣고 가만히 놓아둔다.
4) 검사 개시 10 ~ 15 분후 결과를 판독한다. 일부의 양성결과는 반응 직 후 곧바로 나타날 수도 있으며 20분이 지난 경우의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
5. 결과 판정
1) 음성
: 대조선 (C )만 발색하는 경우
T C
2) 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) Pandemic 양성
: 대조선(C)와 검사선(T) 가 동시 발색하는 경우
T C
3) 재시험
: 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 스트립을 사용하여 재시험 한다.
T C
6. 정도 관리
(1) 모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야 한다.
(2) 새로운 롯트 변경, 실험 환경의 변화 또는 시험자가 변경하는 경우, 양성 대조 스왑 및 음성 대조 스왑을 이용하여 시험을 수행한다. 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 양성 대조 스왑은 양성(검사선 및 대조선 모두 발색)으로, 음성 대조 스왑은 음성(대조선만 발색)으로 판정되어야 한다.
1) 체외진단용 시약으로만 사용하고 시약을 재사용하지 않는다.
2) 본 제품은 발병 후 기간, 검체 채취량과 채취방법, 개봉 후 보관조건 등에 따라 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되고 다른 검사 방법(예: 실시간 RT-PCR 등)과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
3) 검체 내의 인플루엔자 바이러스 A(H1N1) Pandemic 항원 역가가 검출 한계(15.63ngHA/ml)보다 낮거나 검체 채취 방법이 잘못된 경우 위음성 결과를 나타낼 수 있다(민감도: 77.0%(241/313), 특이도: 99.8%(445/446)).
4) 혈액이 포함된 검체는 위음성을 초래할 수 있으므로 사용하지 않는다
5) 본 제제는 숙련된 전문가가 제품 설명서를 숙지한 후 실험을 진행해야 정확한 결과를 얻을 수 있다.
6) 검체를 취급할 때 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
7) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
8) 시약이나 검체가 주변에 묻지 않도록 주의한다.
9) 검체나 시약을 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗이 소독해야한다.
10) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
11) 실험에 사용되었던 액체 폐기물은 차아염소산나트륨 용액을 1% 이상 되도록 첨가하여 12시간이상 담가 감염성을 완전히 제거한 후에 폐기한다.
12) 패키지가 파손됐거나, 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
13) 다른 롯트의 시약과 혼합하여 사용할 수 없다.
14) 패키지 윗면에 표기된 유효기간이 지난 시약은 사용하지 않는다.
15) 본 제제의 추출용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
16) 반드시 1~30℃에 실온 보관한다.
17) 이 시약은 습기와 열에 민감하므로, 건조한 곳에 직사광선을 피하여 보관한다.
18) 시약이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
19) 교차 감염을 막기 위해 일회용 검체채취도구를 매 검체 시험시마다 교체하여 사용해야한다.
포장단위
| 포장단위 수량(개) |
10 테스트/키트 |
25 테스트/키트 |
| 검사용 스트립 |
10 개 |
25 개 |
| 추출 용액 |
1 병 (5ml/병) |
1 병 (10ml/병) |
| 일회용 검체채취도구 |
10 개 |
25 개 |
| 일회용 검체점적도구 |
10 개 |
25 개 |
| 검체 추출용 튜브 |
10 개 |
25 개 |
| 양성 대조 스왑 |
1 개 |
1 개 |
| 음성 대조 스왑 |
1 개 |
1 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 9개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 뒤에 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
