엠엘이데소나이드로션0.05%(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

2) 피부의 세균, 진균, 바이러스 및 기생충 감염부위

3) 안과용으로 사용하지 말 것. (녹내장의 위험)

4) 궤양화된 병소, 여드름, 주사

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력

이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응의 총발현율은 약 8%였다.

이는 자통과 작열감이 약 3%, 자극감, 접촉성 피부염, 상태악화, 피부박리, 가려

움증, 심한 일시적인 홍반과 건조감/인설이 각각 2% 이하였다.

2) 다른 국소 부신피질호르몬제와 마찬가지로 다음과 같은 국소 이상반응이 드물게

보고되었고 이는 밀봉붕대요법을 실시할 때, 특히 효능이 강한 부신피질호르몬제

를 사용할수록 더 자주 나타날 수 있다. :

모낭염, 다모증, 여드름양 또는 농포성 발진, 저색소침착, 입주위 피부염, 2차

감염, 피부위축 (특히 손, 발 끝부분), 피부위축에 따른 이차적인 반상 출혈성

자반, 선조증, 한진, 모세혈관확장(특히 얼굴), 피부취약, 주사악화, 이완성 상처의

반흔화지연, 욕창궤양, 하지궤양

1) 국소 부신피질호르몬제가 전신적으로 흡수되면 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신

(HPA)축 기능을 억제할 수 있으며 치료중지 후 당질부신피질호르몬이 결핍될

가능성이 있다.

또한 일부 환자에서는 치료 중 국소 부신피질호르몬제가 전신적으로 흡수되어

쿠싱 증후군, 과혈당증 및 당뇨가 나타날 수 있다.

2) 국소 스테로이드제를 신체에 광범위하게 사용하거나 밀봉붕대요법을 실시하는

경우 전신작용의 가능성이 있으므로 환자는 HPA축 기능억제 여부를 정기적으로

검사해야 한다.

이는 부신피질자극호르몬 자극 시험, 오전에 혈장 중 코르티솔의 농도를 측정

하는 시험 및 뇨중 유리 코르티솔 시험을 실시하여 검사한다.

3) 효능이 강한 부신피질호르몬제로 치료받은 환자는 HPA축 기능억제의 위험이

증가할 수 있으므로 2주 이상 지속적으로 치료하지 말아야 하며 신체부위에 광범

위하게 사용하지 말아야 한다.

HPA축 기능의 억제가 확인되면 약물치료를 중지하거나 사용횟수를 줄이거나

효능이 다소 약한 물질로 대체하는 등의 처치가 이루어져야 한다.

일반적으로 억제된 HPA축의 기능은 국소 부신피질호르몬제를 사용한 치료를

중지하면 신속하고 완전히 회복된다.

드물게 당질부신피질호르몬의 결핍증상이 나타날 수 있는데 이 때는 부신피질

호르몬 경구제로 보충해야 한다.

4) 이 약 사용에 의해서 자극이 있으면, 이 약 사용을 중단하고 적절한 처치를 실시

해야 한다.

5) 약물에 의해서 나타나는 알레르기 접촉성 피부염은 부신피질호르몬을 함유하지

않는 대부분의 국소치료용 약물의 경우 임상증상의 악화여부를 확인하여 진단하

지만 부신피질호르몬제의 경우 치료의 실패여부를 관찰하여 진단된다. 이는 적절

한 진단 패취시험을 통해서 확인된다.

6) 피부감염이 나타나면 적절한 항균제 또는 항생제를 사용한다. 처치 후에도 신속하

게 호전되지 않으면 감염이 완화될 때까지 이 약의 사용을 중단한다.

7) 환자를 위한 정보

국소 부신피질호르몬제를 사용하는 환자들은 다음의 정보와 지시를 따라야 한다.

(1) 이 약은 의사에 의해서 지시된 데로 사용해야 한다. :

외용으로만 사용할 것. 눈에 접촉되지 않도록 할 것.

(2) 지시된 것 이외에 다른 질병에 사용하지 말 것

(3) 의사의 지시없이 환부에 붕대를 하거나 덮어서는 안된다.

(4) 환자는 국소적 부작용의 어떤 징후도 의사에게 보고해야 한다.

동물실험결과 부신피질호르몬제를 전신투여하면 비교적 적은 용량에서도 최기형성을

나타냈다.

이 약의 생식력에 미치는 영향에 관한 동물실험은 실시되지 않았다.

이 약을 임부에게 투여했을 때 태아에 유해한지 여부 및 생식력에 영향을 미치는지

의 여부도 알려져 있지 않다.

따라서 이 약은 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 임부에게 사용해야 한다.

전신적으로 투여된 부신피질호르몬제는 유즙으로 분비될 수 있고 성장을 억제하고

부신피질호르몬의 체내 생성을 억제할 수 있으며 다른 이상반응을 유발할 수 있다.

반면 국소 부신피질호르몬제를 사용했을 때 전신적으로 흡수되어 사람 유즙으로

분비되는지의 여부는 밝혀져 있지 않다.

다만 많은 약물이 유즙으로 분비되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의해야

한다.

1) 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

2) 소아는 체중에 비해 체표면적이 넓기 때문에 국소 부신피질호르몬제를 사용할 때

성인에 비해 HPA축 기능억제, 당질부신피질호르몬 결핍, 쿠싱증후군 발생 위험성이 높다. 그러므로 소아 환자에게 사용할 때에는 피부가 접힌 부위 등이 밀봉상태가 되지 않도록 주의하여야 한다.

3) 유소아 환자에게 국소 부신피질호르몬제를 부적절하게 사용한 경우 선조증 등의

이상반웅이 보고된 바 있다.

4) 소아에게 국소 부신피질호르몬제를 사용할 때 HPA축 기능억제, 쿠싱증후군, 성장

및 체중 증가 지연 및 뇌혈압 상승이 보고된 바 있다.

부신기능부전에 의해서 혈장 중 코르티솔 농도 저하 및 부신피질호르몬 자극에 대한 무반응 등이 나타날 수 있으며, 뇌혈압 상승에 의해서 천문팽륜, 두통과 유두울혈 등이 나타날 수 있다.

다음의 검사는 HPA축 기능억제를 평가하는데 도움이 된다.

부신피질호르몬 자극 시험, 오전의 혈장 중 코르티솔 농도측정 시험, 뇨중 유리 코르

티솔시험

이 약을 국소치료용으로 사용해도 체내에 흡수되어 전신적인 작용을 나타낼 수 있다.

발암성, 변이원성, 생식력의 손상 : 이 약의 발암 유발 가능성 및 수정률에 대한

작용을 평가하기 위한 장기간의 동물 실험은 실시되지 않았다.