바이오크레디트톡소플라즈마항체(수출용) - 의약품 상세정보

1) 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma), 전혈 (whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

(3) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 냉장 보관시 3일간 사용가능하고, -20℃ 이하에서 냉동 보관하여 사용할 수 없다.

나. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세 혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 드럽퍼에 혈액을 직접 채취한다. 채취한 혈액은 즉시 사용한다.

모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.

2~30℃, 방습제가 동봉된 파우치 내에서 7일 이내 사용, 검체 전개액은 상온보관

1) 알루미늄 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

2) 혈청 또는 혈장 10 ㎕ 나 전혈 20 ㎕를 취한 후 검체 점적 부위(S)에 주입한다.

3) 검체 점적 부위(S)에 검체전개액 3방울 (90~120 ㎕)을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 20분에 결과를 판독한다.

1) 음성 : 대조선(C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정한다.

톡소플라즈마 항체 음성

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 모두 밴드가 나온 경우에는 양성으로 판정한다.

톡소플라즈마 항체 양성

3) 무효(재시험) : 어떠한 경우에라도 대조선에 색 띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있는 것으로 간주하고 재시험을 해야 한다.

무효(재시험)

1) 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.

2) 본 키트는 혈액 중 톡소플라즈마 항체의 1차적인 확인을 위해 고안되었으며, 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 가지 요인으로 인하여 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배재할 수 없다. 따라서 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상적 소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종진단을 내려야 한다.

1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 나타나야 한다.

2) 대조선(C)에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.