래피젠바이오크레디트인플루엔자 A&B Ag(RapiGEN BIOCREDIT Influenza A&B Ag) - 의약품 상세정보

가. 검체의 준비

1) 비강 스왑 (Nasal swab)

① 비강스왑을 채취하기 위해서는 본 키트에 동봉된 검체채취용 스왑을 사용한다.

② 검체는 양쪽 비강에서 모두에서 채취하며, 비강 내벽에 스왑을 조심스럽게 돌리면서 삽입하여 가능한 깊숙이 넣고 5회 이상 회전하여 분비물을 채취한다. .

2) 비인두 스왑 (Nasopharyngeal swab)

① 비인두 스왑을 채취하기 위해서는 본 키트에 동봉된 검체채취용 스왑을 사용한다.

② 검체 채취는 양쪽 비인두 모두에서 채취하며, 스왑을 비인두 (Nasopharyngeal) 부위까지 도달하도록 깊숙이 넣은 다음 2-3회 반회전 후 빼내어 채취한다.

3) 인후 스왑 (Throat swab)

① 인후 스왑을 채취하기 위해서는 본 키트에 동봉된 검체채취용 스왑을 사용한다.

② 검체 채취는 목구멍 내벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에서 조심스럽게 2-3회 긁으면서 채취한다.

※ 검체 채취 후에 곧바로 시험하는 것을 원칙으로 하며 채취량과 부위수가 많을수록 결과의 신뢰도가 높아지므로, 검체 채취 부위를 최대한 늘리고 반드시 면봉에 분비물이 채취되었는지 확인하여야 한다.

나. 검체의 저장방법

1) 스왑상태의 보관 : 검체 채취 후, 보관을 해야 할 경우 뚜껑이 있는 용기에 넣어서 스왑 그대로 냉장(2‐8℃)에서 12시간 또는 냉동(-20℃) 에서 24시간 보관 가능하다.

2) 검체전개액 상태의 보관 : 검체 채취 후, 검체를 보관을 해야 할 경우 스왑으로 채취한 검체를 검체 전개액에 완전히 희석한 후, 스왑은 제거를 하고, 검체가 검체전개액에 들어있는 상태로 튜브의 뚜껑을 닫아서 냉장(2‐8℃)에서 12시간 또는 냉동(-20℃) 에서 24시간 보관 가능하다.

검사 시작 15‐ 30분 전에 본 키트를 실온과 같게 한다.

본 키트의 개봉 후 습도나 기타 환경요인으로 인해 개봉 후 변질될 우려가 있기 때문에 개봉 후 즉시사용을 원칙으로 한다.

1. 냉동보관된 검체의 경우 실온에서 해동하며, 냉장 검체는 실온에 15 -10 분간 놓아둔다. 스왑상태로 보관된 검체의 경우 2번부터 시험하며, 검체전개액 상태로 보관된 검체는 3번부터 시험한다.

2. 검체를 채취한 스왑을 검체 추출액이 들어 있는 튜브에 넣고, 분비물이 충분히 추출되도록 5‐10회 이상 돌려 준다.

3. 스왑은 튜브 벽면에 대고 누른 상태로 빼어내며, 사용한 스왑은 버린다.

※ 스왑에 남아있는 검체 추출액을 최소화하여 추출한 검체의 손실이 작게 한다.

4. 알루미늄 파우치에서 검사용 스트립을 꺼내어, 스트립 하단에 표기된 화살표 방향이 아래로 향하여 검체 추출액 튜브에 넣는다.

5. 20분 후에 결과를 판독한다.

※ 검사 시 검사지의 흰색부분은 인플루엔자 항원검출용 항체가 도포되어있으므로, 맨손으로 만질 경우 실험결과상의 상이한 결과가 나올 수가 있으므로 주의를 요한다.

1. 음성: 대조선에만 보라색의 밴드가 나타나는 경우

2. A형 인플루엔자 양성 : 대조선(C)에 보라색 밴드가 발색되며, 대조선으로부터 6mm 하단의 검사선(T1)에 검정색 또는 회색선 밴드가 나타나는 경우

3. B형 인플루엔자 양성 : 대조선(C)에 보라색 밴드가 나타나고, 대조선으로부터 3mm 하단의 검사선(T2)이 검정색 또는 회색 밴드가 나타나는 경우

4. A형과 B형 인플루엔자 양성 : 대조선(C),에 보라색선이 발색되며, 두 개의 검사선(T1, T2)에 모두 검정색 또는 회색 밴드가 나타나는 경우

5. 무효(재시험) : 대조선(C)와 검사선(T1, T2) 모두에서 발색이 나타나지 않거나 검사선(T1, T2) 위치에서만 발색선이 나타날 경우 무효로 판정하여 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.