클리니테스트에이치씨지임신진단시약 - 의약품 상세정보

본 시험법은 뇨 중 인간 융모막 성선 자극호르몬(hCG)의 신속 진단을 위한 크로마토그래프 면역분석법이다. 전개박막의 시험표선부위(T)에 항-hCG 포착 항체를, 대조표선부위(C)에는 염소 항-마우스 면역글로불린지(IgG)를 미리 코팅하였다. 시험중의 뇨 검체는 콜로이드성 금 입자로 코팅된 항-베타 hCG 단일클론성 항체와 반응하게 된다. 이 혼합물은 모세관 현상에 따라 크로마토그래프의 박막위를 이동한다. 양성판정 또는 경계성판정의 결과로서는 시험표선부위에 “특정 항체-hCG-항체-콜로이드성 금 입자” 복합체의 형성과 함께 분홍색표선이 나타난다. 대조표선과 시험표선 사이에는 참조부위(R)의 분홍색표선이 있으며, hCG에 대하여 약 25 mlU/mL정도의 감도차가 나도록 조정되어 있다. 시험표선부위에 분홍색표선이 없는 것은 음성판정임을 나타낸다. 대조부위와 참조부위의 유색 표선의 존재는 충분한 분량의 검체가 주입되어 적절한 전개가 진행되었음을 검증시켜 준다. 본 시험은 클리니텍 스테이터스^® 시스템을 이용하여 자동으로 수행된다.

뇨

분석에 사용할 뇨 검체는 다음과 같이 취급한다.

1) 오염되지 않은 건조된 용기에 뇨를 수집한다.

2) 검체의 수집은 하루 중 아무 때나 가능하다.

3) 분석이 즉시 시행되지 않을 경우, 밀폐하여 2~8℃에서 냉장보관한다. 72시간동안 보관할 수 있다.

4) 동결 검체는 동결이 완전 해결된 후 사용한다.

본 분석에는 약 200μL의 검체가 사용되며, 시약은 카세트 내에 사전 내장되어 있다.

자세한 사항은 시스템의 작동 지시에 따른다.

1) 클리니텍 스테이터스^® 기기를 켜고 테이블 인서트를 뒤집어서 카세트 홀더가 위쪽으로 오도록 한다.

2) ‘카세트 테스트(Cassette Test)‘ 스크린 버튼을 누르고, 카세트를 주머니에서 꺼내서 테스트 테이블위에 설치한다. ’클리니테스트 hCG(Clinitest hCG)‘ 스크린 버튼을 누른다.

3) ‘시작(Start)’ 버튼을 누른다. 버튼을 누르고 8초 내에 다음 단계를 마쳐야 한다.

4) 피펫을 옆으로 뉘어서 위쪽의 볼록한 부분을 누르고 충분한 양의 검체를 빨아들여 흡입관 내부를 완전히 채운다. 남는 용량은 아래쪽 여분의 공간(아래쪽 부분)에 들어가게 된다. 다음에는 위쪽 볼록한 부분을 눌러서 테스트 카세트의 검체 주입부에 검체를 넣는다. 남는 검체는 여분의 공간에 남게 된다. 테스트 테이블을 밀거나 당기지 않는다.

5) 테스트 테이블이 자동으로 기기 내부로 들어가게 되며, 분석이 종료되면 스크린에 ‘결과(Result)‘가 표시된다.

6) 분석이 종료되면 기기에서 카세트를 제거한다.

건강한 남성 및 건강한 비임부 여성의 경우 본 시약을 통한 hCG 농도의 검출이 가능하지 않다. 임부 여성은 hCG 농도가 임신에 의해 생략된 생리주기의 첫번째 날에 100 mIU/mL까지 오를 수 있다. hCG 최고농도는 마지막 생리주기 이후의 8 ~ 10주까지 유지되고 그 후 점차 감소하여 임신을 감지할 수 있도록 한다. hCG 농도는 출산 후 빠르게 감소하여 며칠 내에 정상수준으로 복구된다.

1) 양성판정 : 기기가 시험표선부위(T)에서 요검체의 hCG 농도가 25mIU/mL와 동등 이상이고 대조표선부위(C) 및 참조부위(R) 농도가 최소인가의 여부를 확인하여 자동으로 판정할 것이다.

2) 경계성판정 : 결과를 판정할 수 없으므로, 48 ~ 72 시간 경과시 재시험한다.

3) 음성판정 : 기기가 시험표선부위(T)에서 요검체의 hCG 농도가 25mIU/mL 미만이고, 대조표선부위(C) 및 참조부위(R) 농도가 최소인가의 여부를 확인하여 자동으로 판정할 것이다. 임신이 추정됨에도 불구하고 음성판정이 되었을 경우에는 최초 검체 채취 48 ~ 72 시간 경과 후 재채취한 검체로 재시험하거나 정량분석을 실시한다.

4) 무효판정 : 기기가 시험과정상에 오류가 발생하였거나, 대조표선부위(C) 및 참조부위(R) 농도가 최소인가를 확인한 결과 시험 시약에 문제가 있을 경우에 자동으로 판정할 것이다. 위의 경우에 해당하지 않는 경우에는 시험을 반복할 것을 권장하며 제조원 또는 판매원의 기술지원을 요청한다.