| 성상 | (1) 항 CRP 라텍스 시약 (R1) : 백색의 현탁액 (2) 양성대조혈청 (R2) : 담황색 액상 (3) 음성대조혈청 (R3) : 담황색 액상 (4) 일회용 카드: 6개의 반응판을 가지고 있다. (5) 일회용 막대 |
|---|---|
| 업체명 | (주)비오메리으코리아 |
| 위탁제조업체 | bioMerieux Brazil SA, bioMerieux SA |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-25 |
| 품목기준코드 | 201000818 |
| 표준코드 | 8806593001507, 8806593001514 |
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시-반응성 단백 (C-reactive protein) 검출
가. 측정원리
염증의 발생과 관련된 C-reative protein을 측정하기 위하여 라텍스 입자에 항체를 감작시켜 CRP를 검출하는 슬라이드응집검사법이다.
나. 용법 및 용량
1. 검체의 준비
현저한 지방성 혈청, 혈장은 피브리노겐물질의 비특이응집이 일어날 가능성이 많으므로 사용하지 않는 것이 좋다.
2. 검사 방법
(1) 정성법
① 시약과 검체를 18-25℃가 되도록 방치한다.
② 슬라이드 중 3개의 사각 안에 검체와 시약을 각각 1방울 (0.05mL)씩 떨어뜨린다.
(양성대조혈청 (R2), 음성대조혈청(R3), 검체혈청)
③ 항 CRP 라텍스 시약(R1)을 잘 혼합하여 1방울씩 각 혈청에 떨어뜨린다.
④ 1회용 막대로 잘 혼합한다.
⑤ 슬라이드를 회전 혼합하고 3-5분 이내에 응집 유무를 판정한다.
(2) 반정량법
① 시약과 검체를 18-25℃가 되도록 방치한다.
② 슬라이드 중 2개의 사각 안에 각각 0.01mL, 0.05mL의 검체를 떨어뜨린다.
③ 항 CRP 라텍스 시약(R1)을 검체에 한 방울 떨어뜨린 후, 잘 혼합한다.
④ 1회용 막대로 잘 혼합한다.
⑤ 슬라이드를 회전혼합하고 3-5분 이내에 응집 유무를 관찰한다.
3. 검사 결과의 판독 및 해석
(1) 양성반응: 3-5분 이내 명확한 응집형성
(2) 음성반응: 현탁액이 응집이 일어나지 않고 그대로 유지된 상태
* 5분 후에 일어나는 비특이적 응집은 양성으로 인정하지 않는다.
* 혈청 중의 CRP 농도가 200mg/L을 초과하면 프로존 현상이 나타날 수 있다. 검사결과가 음성이라면 0.01mL 한 방울 혈청에 (0.05mL 대신) 항 CRP라텍스 시약 (R1)을 첨가하여 재검사를 실시한다. 이 반응의 결과는 농도가 20-600mg/L에서 양성의 결과가 나타나게 된다.
| CRP 농도 |
검체 0.01mL |
검체 0.05mL |
| <7 ± 1mg/L |
- |
- |
| 7-20 mg/L |
- |
+ |
| 20-200 mg/L |
+ |
+ |
| >200 mg/L |
+ |
- |
검체의 연속 희석 배수는 8.5g/L NaCl을 사용하여 희석하고 응집이 보이는 최종 희석배수를 확인할 것
(3) 판정
정상치 : <5mg/L
CRP 농도는 염증질환이나 악성종양에서 증가한다.
1. 체외진단용외 사용금지
2. 피검혈청은 채취 즉시 사용할 것
3. CRP 라텍스 시약 (R1)은 냉장고에서 꺼낸 후, 실온에 방치하여 거품이 일지 않도록 주의하면서 충분히 흔들어 혼합하여 라텍스 입자를 균일한 부유액으로 하여 사용할 것
4. 본 제품의 목적은 피검혈청을 스크리닝 검사하여 CRP를 정상적으로 확인하는 것이지만 검사방법 중 반정량법에 의해 측정하면 더욱 확실한 응집역가를 얻을 수 있다.
5. 검체나 시약을 입으로 빨지 말 것
6. 피부, 눈, 옷에 시약이 묻지않도록 할 것
7. 유효기간이 지난 시약 사용 금지
8. 로트 번호가 다른 시약을 혼용하지 말 것
9. 일회용 카드를 재사용하지 말 것
10. 일단 동결된 적이 있는 시약은 사용치 말 것
11. 결과의 해석은 충분히 자격이 있는 사람이 할 것
12. 검사가 끝나면 검사에 사용된 모든 물품은 반드시 고압멸균, 소각 또는 소독제 멸균 후 폐기할 것
| 저장방법 | 밀폐용기, 냉장(2-8℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위에 의함 |
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