| 성상 | (1) 라텍스시약 : 본품은 백색의 현탁액이다. (2) 완충액 : 본품은 무색의 액체이다. (3) 양성콘트롤 : 본품은 미색의 액체이다. (4) 음성콘트롤 : 본품은 옅은 오렌지색의 액체이다. |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 위탁제조업체 | AGEN BIOMEDICAL LIMITED Inc. |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-22 |
| 품목기준코드 | 201000766 |
| 표준코드 | 8806488032906, 8806488032913 |
총량 : 60Test/Kit - 양성 콘트롤 | 성분명 : 인 D-dimer 항원 | 분량 : 5.0 | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 4.5-5.0ug/ml
총량 : 60Test/Kit - 라텍스 현탁액 | 성분명 : 쥐 모노클로날 Anti D-dimer 항체 | 분량 : 0.83 | 단위 : 분류되지 않는 함량단위 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(%)
혈장중의 XL-FDP 측정용
1. 반응 원리
혈액 응고 과정에서 피브리노겐은 트롬빈에 의해 피브린으로 전환됩니다. 그 결과 피브린 모노머는 중합하여 비교차된 피브린의 가용성 겔을 형성합니다. 이 피브린 겔은 인자 XIII을 활성시킨 트롬빈에 의해 교차 결합된 피브린으로 바뀌어 불용성 피브린 응고가 형성됩니다. Fibrinolytic Enzyme Plasmin은 피브리노겐과 피브린을 분해하여 FDP를 생산합니다. 교차 결합된 피브린 분해산물(XL-FDP)만이 D-dimer를 함유합니다. 혈장 중 XL-FDP의 비정상치는 reactive fibrinolisys를 나타냅니다. DIMERTEST II 라텍스법은 라텍스 입자에 붙은 고도의 특이적 D-dimer 모노클로날 항체를 이용합니다. Reactive Fibrinolisys는 약 0.25mg/L XL-FDP의 혈장농도에서 라텍스 응집에 의해 증명됩니다.
2. 시약내용
1) 라텍스 시약 …………………………………… 2.0ml
2) 양성 컨트롤 …………………………………… 0.6ml
3) 음성 컨트롤 …………………………………… 0.6ml
4) PBS 완충액 …………………………………… 20ml
5) 테스트 카드 …………………………………… 10장
6) 교반봉 …………………………………… 60개
3. 측정조작법
(1) 정성법
1) Reading 표면이 닿지 않도록 키트내의 테스트 카드를 준비한다.
2) 수직으로 드로퍼 병을 잡고 테스트 카드에 라텍스 시약을 한 방울 떨어뜨린다.
3) 희석되지 않은 혈장 20ul나 컨트롤 용액 1방울을 인접한 라텍스에 피펫한다.
4) 라텍스와 혈장 샘플이나 컨트롤을 제공된 플라스틱 교반봉으로 혼합한다.
5) 슬라이드를 3분 동안 천천히 돌린다.
6) 정확하게 3분 안에 강한 빛 아래서 응집을 확인한다.
(응집 확인 시 3분을 넘겼을 경우 그 검사는 부정확하다.)
(2) 반정량법
다음과 같이 검사 혈장의 이중 희석액을 준비한다.
1:2 희석 ……………………… 혈장 100ul를 PBS 100ul에 첨가
1:4 희석 ……………………… 1:2 희석의 100ul를 PBS 100ul와 혼합한다.
원하는 희석 배수는 이러한 방법을 반복하여 할 수 있다 :
방법 (1)에 따라 각 희석액을 검사합니다.
4. 결과판정
결과
| 역가 |
XL-FDP수치(mg/L) |
검 체 희 석 |
|||
| 희석하지 않음 |
1:2 |
1:4 |
1:8 |
||
| 0 |
Normal |
- |
- |
- |
- |
| 1 |
0.25-0.5 |
+ |
- |
- |
- |
| 2 |
0.5-1.0 |
+ |
+ |
- |
- |
| 4 |
1.0-2.0 |
+ |
+ |
+ |
- |
| 8 |
2.0-4.0 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ : 응집, - : 비응집
* 4.0mg/L 이상은 1:8 이상의 희석에 의해 판정한다.
5. 사용상 주의사항
(1) 검사할 시약과 샘플을 실온에 둔다.
(2) 사용 전 드로퍼 보틀 팁은 분리된 크린 티슈로 건조시켜야하고 드로퍼 보틀은 시약의 분주 시 수직으로 잡는다.
(3) 사용전의 시약은 흔들지 않고 혼합한다.
(4) 테스트 카드의 READING 표면에 손가락이 닿지 않도록 해야 한다.
6. 저장 및 보존
2-8℃ 냉장 보존하며 제조일로부터 24개월간 유효하다.
(1) 검사할 시약과 샘플을 실온에 둔다.
(2) 사용 전 드로퍼 보틀 팁은 분리된 크린 티슈로 건조시켜야하고 드로퍼 보틀은 시약의 분주 시 수직으로 잡는다.
(3) 사용전의 시약은 흔들지 않고 혼합한다.
(4) 테스트 카드의 READING 표면에 손가락이 닿지 않도록 해야 한다.
| 저장방법 | 2-8℃ 냉장보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월간 유효 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 60Tests |
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