| 성상 | (1) Hp용 적하시약1: 무색투명한 액체 (2) Hp용 적하시약2: 무색투명한 액체 (3) Hp용 적하시약3: 무색투명한 액체 (4) α1-AG용 적하시약1: 무색투명한 액체 (5) α1-AG용 적하시약2: 무색투명한 액체 (6) α1-AG용 적하시약3: 무색투명한 액체 (7) CRP용 적하시약: 무색투명한 액체 (8) 항인 α1-AG항체감작 라텍스: 노란색의 불투명한 액체 (9) 항인 Hp항체감작 라텍스: 하늘색의 불투명한 액체 (10) 항인 CRP항체감작 라텍스: 흰색의 불투명한 액체 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 위탁제조업체 | MEDICAL & BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-01-22 |
| 품목기준코드 | 201000762 |
| 표준코드 | 8806488023300, 8806488023317 |
총량 : 20Test/Kit - anti-α1-AG 항체가 감작된 라텍스 | 성분명 : 항 인 α1-AG 항체(염소) | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 20Test/Kit - anti-Hp 항체가 감작된 라텍스 | 성분명 : 항 인 Hp 항체(염소) | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 20Test/Kit - anti-CRP 항체가 감작된 라텍스 | 성분명 : 항 인 CRP항체(염소) | 분량 : | 단위 : 적량 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 20Test/Kit - 전처리용 α1-AG용 1 항혈청 (30mg/dl) | 성분명 : 항 인 α1-AG 항체 | 분량 : 0.3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 0.03-0.3mg/ml
총량 : 20Test/Kit - 전처리용 Hp용 3 항혈청 (100mg/dl) | 성분명 : 항 인 Hp 항체 | 분량 : 1.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 0.1-1.0mg/ml
총량 : 20Test/Kit - 전처리용 α1-AG용 3 항혈청 (50mg/dl) | 성분명 : 항 인 α1-AG 항체 | 분량 : 1.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 0.1-1.0mg/ml
총량 : 20Test/Kit - 전처리용 Hp용 1 항혈청 (20mg/dl) | 성분명 : 항 인 Hp 항체 | 분량 : 0.3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 0.03-0.3mg/ml
총량 : 20Test/Kit - 전처리용 Hp용 2 항혈청 (50mg/dl) | 성분명 : 항 인 Hp 항체 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 0.05-0.5mg/ml
총량 : 20Test/Kit - 전처리용 α1-AG용 2 항혈청 (40mg/dl) | 성분명 : 항 인 α1-AG 항체 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 0.05-0.5mg/ml
혈청 중 HAPTOGLOBIN, α1-ACID GLYCOPROTEIN, CRP 측정
1. 반응원리
APR-D latex는 라텍스 응집반응을 원리로 한 kit입니다. ⍺1-AG, Hp는 출생 시 체중, 생후기간에 따라서 정상 상한가가 다르기 때문에 각각에 해당하는 검체로부터 항혈청에서 정상범위내의 ⍺1-AG, Hp를 제거한 후에 응집반응을 실시합니다. CRP는 0.7mg/dl 이상인 경우에 응집반응이 일어나도록 조절되어 있습니다.
| 미숙아: 체중 2500g 미만 |
성숙아: 체중2500g 이상 |
(정상범위를 넘는 검체일 경우)
(정상 범위내의 검체일 경우)
2. 특징
① 검체의 희석조작이 필요 없습니다.
② 단시간(전처리1분, 반응2분)에 측정 가능합니다.
③ 성숙아 미숙아 별로 또는 생후 시간별로 판정 가능합니다.
④ CRP,⍺1-AG, Hp 의 3종을 종합적으로 판단하므로 보다 정확한 증상의 파악 치료효과의 판정이 가능합니다.
⑤ 조작이 간단합니다.
⑥ 재현성이 우수합니다.
3. 시약 내용
항인 ⍺1-AG 항체 감작 라텍스------------1ml x 1 vial
항인 Hp 항체 감작 라텍스----------------1ml x 1 vial
항인 CRP 항체 감작 라텍스---------------1ml x 1 vial
전처리용 ⍺1-AG 적하 시약1(30mg/dl)-------1ml x 1 vial
전처리용 ⍺1-AG 적하 시약2(40mg/dl)-------1ml x 1 vial
전처리용 ⍺1-AG 적하 시약3(50mg/dl)-------1ml x 1 vial
전처리용 Hp 적하 시약1(20mg/dl)-----------1ml x 1 vial
전처리용 Hp 적하 시약2(50mg/dl)-----------1ml x 1 vial
전처리용 Hp 적하 시약3(100mg/dl)----------1ml x 1 vial
전처리용 CRP 적하 시약------------------1ml x 1 vial
테스트 슬라이드-----------------------20개
교반봉-------------------------------20개
4.신생아에 따른 APR정상범위
CRP는 성숙아, 미숙아 모두 0.7mg/dl 이상을 이상치로 합니다. ⍺1-AG에서는 30,40,50mg/dl ,Hp에서는 20,50,100 mg/dl 용 적하시약(전처리용 항혈청)이 있습니다. APR score의 정상치를 기준으로 하여 적절한 적하 시약을 선택하십시오.
5.측정 조작법
출생 시의 체중 2800g,생후 40시간의 경우를 예로 하였습니다.
출생 시 체중, 생후 시간에서 ⍺1-AG, Hp용 적하시약(전처리용 혈청)을 선택합니다.
| 출생 시 체중 성숙아 2500g 미숙아 |
|||||
| ⍺1-AG |
Hp |
⍺1-AG |
Hp |
||
| 생후시간 |
0-24시간 |
1 |
1 |
1 |
1 |
| 24-48시간 |
3 |
2 |
1 |
1 |
|
| 48-72시간 |
3 |
3 |
1 |
1 |
|
| 72시간-7일 |
3 |
3 |
2 |
2 |
|
| 7일 이상 |
3 |
2 |
2 |
2 |
|
6. APR score표
| APR Score |
3점 |
2점 |
1점 |
0점 |
||||
| ⍺1-AG |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
| Hp |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
| CRP |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ 라텍스 응집반응 양성(0.7mg/dl 이상)
- 라텍스 응집반응 음성(정상 범위 내 음성)
7. APR score 평가
| APR score |
0점 |
감염증이 거의 의심되지 않는다. |
| 1점 |
APR SCORE의 그 후의 변화를 추적한다. |
|
| 2점 |
감염이 의심된다. 특히 CRP와⍺1-AG가 연관된 중증감염일 빈도가 높다. 또 ⍺1-AG와 Hp가 연관된 감염준비상태, 또는 급성 감염이탈후의 상태이다. |
|
| 3점 |
확실한 감염증(SYSTEMIAC) |
8. 사용상의 주의사항
1) 키트 구성품 및 조제품은 2-8℃에 보관하여 주십시오.
2) 다른 Lot. No의 시약을 혼용하여 사용치 마십시오.
3) 각 구성시약은 보존제로서 0.1%의 아지드화 나트륨을 첨가하였으므로 버릴 때에는 다량의 물로써 흘려보내십시오.
4)검체 취급 시에는 충분히 주의하십시오.
9.저장방법 및 유효기간
2-8℃ 보존, 제조일로부터 1년
1) 킷트 구성품 및 조제품은 2-8℃에 보관하여 주십시오.
2) 다른 Lot.No의 시약을 혼용하여 사용치 마십시오.
3) 각 구성시약은 보존제로서 0.1%의 아지드화나트륨을 첨가하였으므로 버릴 때에는 다량의 물로써 흘려보내십시오.
4) 검체 취급시에는 충분히 주의하십시오.
| 저장방법 | 2-8℃ 냉장 보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 1년간 유효 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20Test/Kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2013 | 630 |
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