BioTracerTM HIV Rapid Card(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈

(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집합니다.

(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2～8℃에서 보관 시 24시간 사용 가능합니다.

2) 혈장

(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응 고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거 합니다.

(2) 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 2～8℃에서 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 -20℃이하에서 냉동 보관합니다.

3) 혈청

(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분 간 방치하여 응고가 일어나게 하고, 원심 분리하여 혈청을 분리시킵니다.

(2) 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 2～8℃에서 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 -20℃이하에서 냉동 보관합니다.

사용하신 검체희석액은 상온 (1~30℃)에서 보관하며, 검체희석액 병의 사용기간(2년)까지 사용가능합니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15-30분전에 실온에 둡니다.

▶ 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 디바이스 내 스트립의 함습도가 높아 지게 되므로 특히 주의합니다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

3) 혈청 또는 혈장검체는 10㎕를, 전혈검체는 20㎕를 피펫을 이용하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체 희석액 4 방울(약 100㎕)을 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 5분-20사이에 결과를 판독합니다.

▶ 반응시간이 증가수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 검사 20분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성: 대조선(C)과 검사선(T)위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재시험: 대조선(C) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우는 재시험합니다.

▶ 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항원흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 내지는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

1) 양성

(1) 양성 판정된 검체는 HIV 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제제로 양성 판정된 검체는 2차 확인 검사(예, Western Blot analysis 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 합니다.

(2) HIV 항체가 존재하는 것이 HIV 1/2/O 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 검사결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 및 시험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 합니다.

(3) HIV에 감염된 사람의 대부분은 감염된 후 2-12주 사이에 항체를 형성하게 되므로, 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있습니다.

2) 음성

(1) 검사결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으나, HIV항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV 1/2/O 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명 할 수는 없습니다.