| 성상 | 테스트 디바이스, 전달피펫, 양성대조면봉, 음성대조면봉, 추출액병이 들어있는 체외진단의약품 ? 테스트 디바이스 - 한쪽 면에는 백색 시험패드와 청색의 대조선이 보이는 시험부분이 있으며, 다른 한쪽 면에는 한 개의 투명한 결과창이 있는 책모양의 백색 테스트 카드 ? 전달피펫 - 플라스틱 재질의 투명한 피펫 ? 양성대조스왑 - 불활성화 된 인플루엔자 에이 및 인플루엔자 비 항원이 건조되어 있는 면봉 ? 음성대조스왑 - 불활성화 된 A군 연쇄상구균이 건조되어 있는 면봉 ? 추출액병 - 0.5㎖의 추출액이 담겨있는 플라스틱 재질의 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | 엘리어헬스케어(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-12-09 |
| 품목기준코드 | 200908706 |
| 표준코드 | 8806618016806, 8806618016813, 8806618016820, 8806901001106, 8806901001113, 8806901001120, 8806901001137, 8806901001144, 8806905000501, 8806905000518, 8806905000525 |
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비강세척액, 비강흡인물 및 비인두면봉 검체를 사용하여 인플루엔자 에이 및 비의 핵단백질 항원 검출
1. 검체수집 및 취급
1) 최적의 시험 수행을 위해서는 신선한 비인두면봉 검체 및 비강세척액/비강흡인물을 사용한다.
2) 표준용기에 비강세척액 검체를 수집하고 가능한 검체채취 후 곧 바로 시험한다. 비강세척액은 시험 전 24시간까지 2 ~ 8℃에 보관할 수 있다.
3) 비인두면봉 검체을 수집하기 위해 유연한 면봉(살균한 면, 레이온, 포말 또는 폴리에스테르)을 사용한다. 알긴산 칼슘 면봉은 사용하지 않는다. 샘플채취 후 1시간 이내에 추출해야 하며, 가능한 빨리 시험한다. 추출한 면봉샘플은 시험 전 24시간까지는 2 ~ 8℃에 보관할 수 있다. 필요한 경우 샘플은 기밀용기에 2 ~ 8℃로 수송한다.
4) 모든 검체는 시험 전에 실온이 되게 하고 부드럽게 흔들어 준다.
2. 검체 준비
1) 비강세척액 및 비강흡인물 검체
비강세척액 및 비강흡인물 검체는 준비과정이 필요 없이 바로 검사한다.
2) 비인두면봉 검체
비인두면봉 검체는 식염액 또는 수송배지 0.5~3.0㎖에 담근 상태로 면봉 검체를 강하게 용리시킨 후 '검사방법' 항목에 따른다. 만약 바이넥스 추출액을 사용한다면 아래의 대조스왑 준비과정을 따른다.
* 수송배지(Transport Media)
Amies Media, Hank's Balanced Salt Solution
M4 Media, M4-RT Media, M5 Media, Saline, Stuart's Media
3) 바이넥스 추출용액 사용을 위한 스왑검체 (대조스왑 및 환자스왑)
키트내 포함된 추출액이 미리 채워진 추출액병을 사용한다.
① 추출액이 들어있는 추출액병의 뚜껑을 비틀어 연다.<그림1>
② 추출액이 든 추출액병에 스왑을 넣고 용액 안에서 강하게 3번 정도 휘저어 준다. <그림2>
③ 스왑을 꺼내기 전에 스왑을 추출액병의 측면에 대고 누르면서 돌려 스왑 샘플을 짜낸다.
④ 사용한 스왑은 버린다.
⑤ 추출액병에 추출된 액체 샘플은 가능한 빨리 검사방법에 따라 시험한다.
3. 검사방법
1) 시험하기 바로 전에 시험 기구를 개봉하여 작업대 위에 편평하게 펴놓는다.
2) 전달피펫 위쪽의 둥근 부분을 누른 상태에서 피펫 끝을 샘플에 담근 후 누른 손을 천천히 떼면서 거품이 생기지 않도록 피펫에 샘플을 가득 채운다. 거품이 생겨 피펫의 아래쪽 둥근 부분에 공기가 들어가지 않도록 주의한다. <그림3>
3) 시험 기구에서 화살표가 가리키는 백색부분이 샘플패드이다. 피펫 위쪽의 둥근 부분을 누르면서 샘플패드의 중간에 피펫의 모든 내용물(100㎕)을 천천히 한 방울씩 떨어뜨린다. <그림4>
4) 시험 기구의 오른쪽 가장 자리에 있는 갈색 접착선을 즉시 벗겨내고 기구를 덮어 안전하게 봉한다. 15분 후 봉한 시험 기구의 창을 통해 결과를 확인한다. 15분 전이나 후에 읽은 결과는 정확하지 않을 수 있다.
* 주의 : 시험결과를 확인할 때, 결과창에서 빛이 반사되는 것을 줄이기 위해 필요에 따라 시험 기구를 기울인다.
(그림 1.) (그림 2.) (그림 3.) (그림 4.)
4. 결과판정
1) 음성 : 결과창 아래쪽의 파란 대조선이 분홍 내지 보라색으로 바뀌면서 다른 선이 없는 경우 음성으로 한다.
2) 플루에이 양성 : 파란 대조선이 분홍 내지 보라색으로 바뀌고, 그 위의 두 번째 샘플선(결과창의 가운데 선)이 분홍 내지 보라색으로 바뀐다. 샘플선이 아주 희미하더라도 양성이다.
3) 플루비 양성 : 파란 대조선이 분홍 내지 보라색으로 바뀌고, 그 위의 첫 번째 샘플선(결과창 가장 위의 선)이 분홍 내지 보라색으로 바뀐다. 샘플선이 아주 희미하더라도 양성이다.
4) 무효 : 샘플선의 발현 유무에 관계없이 파란 대조선에 색의 변화가 없거나 색이 나타나지 않는 경우에는 무효이다. 이런 경우에는 새로운 시험 기구로 재시험한다.
1. 체외진단용으로만 사용한다.
2. 시험 기구는 사용직전에 개봉한다.
3. 사용기간이 지난 키트는 사용하지 않는다.
4. 다른 롯트의 키트 구성성분들과 혼합하여 사용하지 않는다.
5. 시험 스트립 윗부분의 백색 샘플패드에는 바이러스로부터 목표 항원을 추출하는 시약이 포함되어 있다. 정확한 시험 결과를 얻기 위해서는 내용물이 패드에 충분히 흡수되도록 패드의 중앙에 천천히 떨어뜨린다.
6. 대조면봉을 만드는 용액은 표준법으로 불활성화 되었으나 환자샘플, 대조면봉 및 시험 기구는 질병 전염의 가능성이 있다고 생각하고 주의하여 조작해야 한다. 미생물 감염의 위험에 대한 주의가 필요하다.
7. 시험 기구에 충분한 양의 검체를 떨어뜨리지 않으면 무효가 될 수 있다. 충분한 양을 확실하게 떨어뜨리기 우해서는 전달피펫의 끝까지 검체를 충분히 채우고, 시험 기구의 샘플패드 위에 피펫의 내용물을 떨어뜨리기 전까지 기포가 생기지 않도록 한다. 만약 거품이 생기면 피펫 위쪽의 둥근 부분을 압착하여 검체를 용기에 짜낸 후 다시 담는다. 필요하다면 새 피펫을 사용한다.
8. 비강세척액과 비강흡인물 검체를 전달피펫으로 빨아들일 때 검체의 점성 부분은 피한다. 만약 피펫이 막혀 전달피펫의 끝까지 충분히 채워지지 않는다면 피펫 위쪽의 둥근 부분을 압착하여 검체를 용기에 짜낸 후 다시 담는다. 필요하다면 새 피펫을 사용한다.
9. 모든 전달피펫, 추출액병은 한번만 사용 한다 (여러 검체에 사용하지 않는다.)
| 저장방법 | 밀폐용기, 2-30℃보관, 제조일로부터 24개월 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위([제품1] 1 Kit(10test), [제품2] 1 Kit(22test)) |
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