파스토렉스황색포도상구균플러스 - 의약품 상세정보

Pastorex Staph Plus(파스토렉스 황색포도상구균 플러스) 킷트는 피브리노겐, Ig 및 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)의 피막 다당류(capsular polysaccharides)에 대한 직접적인 단일클론성 항체로 감작된 적색의 라텍스 입자를 함유한다. 이 킷트는 Staphylococcus aureus의 피브리노겐 친화 요소(fibrinogen affinity factor, clumping factor), 단백 A(protein A) 및 피막 다당류(capsular polysaccharides)를 동시에 검출할 수 있는 신속한 슬라이드 응집 반응(rapid slide agglutination) 킷트이다. 이 킷트는 Staphylococcus aureus의 피막 다당류(capsular polysaccharides)를 인식하기 때문에 매우 민감도가 높고, 심각한 병원성 감염의 원인이 되는 메티실린-저항성 (MRSA) 뿐만 아니라 메티실린-민감성 Staphylococcus aureus (MSSA) 균종을 모두 검출할 수 있다.

세균 집락(bacterial colonies)을 채취하기 위한 loop

사용한 카드를 버리기 위한 감염성 물질 전용 폐기통

1) 검체 처리

이 킷트에 사용되는 검체는 신선해야 하며, 18~24시간 배양한다. 추천되는 균 분리 배지 또는 상응하는 배지의 조성은 다음과 같다. :

한천 배지(Agar Media)

Trypto-casein-soy agar

Columbia agar + sheep blood

Columbia agar

Blood agar

Mannitol salt agar

Baird-Parker media with additives

2) 시험 방법

① 라텍스 시약을 균질하게 잘 흔든다.

② 라텍스 시약 1방울을 응집 카드의 원(circles) 1개에 가한다.

③ 다른 원에 음성 대조 시약 1방울을 가한다.

④ 평균 치수(average dimensions)의 집락(colonies) 1~3개를 고리(loop)를 이용하여 취해서 라텍스 시약 1방울과 10초간 잘 혼합한다.

⑤ 음성 대조 시약에도 4번 항을 동일하게 실시한다.

⑥ 정상적 밝기를 유지하며, 30초간 카드를 회전하여 부드럽게 균질화한다.

⑦ 다음 기준에 의거하여 결과를 평가한 후, 카드는 감염 물질 전용 폐기통에 버린다. 카드를 재사용하지 말 것.

3) QC (품질관리)

라텍스 시약은 주기적으로 검사 전에 Staphylococcus aureus와 Staphylococcus epidemitis를 이용하여 검사를 해야 한다. 라텍스 시험 시약은 Staphylococcus aureus와는 응집반응을 보이고, Staphylococcus epidemitis와는 응집반응을 보이지 않는다. 음성 대조 라텍스 시약은 두 균종 모두 응집반응을 보이지 않는다.

4) 결과의 해석

양성 반응

양성 반응은 카드를 회전하기 시작한 후 40초 이내에 시험 라텍스 시약에서는 응집을 보이고, 음성 대조 라텍스 시약에서는 응집을 보이지 않는 경우이다. 응집은 정상적인 밝기에서 육안으로 확인이 가능하다. 라텍스 입자의 응집은 분홍빛 배경에 다소간 뿌옇게 매우 다양한 크기로 나타날 수 있다.

음성 반응

음성 반응은 두 라텍스 시약(시험 라텍스 시약 및 음성 대조 라텍스 시약) 모두에서 응집 또는 뿌연 색이 전혀 관찰되지 않는 경우이다.

해석이 불가능한 결과

해석이 불가능한 결과는, 두 개의 라텍스 시약(시험 라텍스 시약 및 음성 대조 라텍스 시약) 모두에서 응집이 관찰되는 경우이다. 이와 같이, 해석이 불가능한 결과가 나타나는 경우에는, 유리 cagulase의 존재 및 열에 안정한 DNAse 등에 대한 시험 등 다른 방법을 이용하여 확인해야 한다.

5)검사의 한계

최근에 Staphylococcus lugdnensis 및 Staphylococcus schleiferi 균종도 피브리노겐 친화성을 갖는 것으로 보고되었으며, 따라서, 이들 균종도 균종과 균 분리 배지에 따라 clumping factor에 반응하여 검출될 수 있다. Staphylococcus의 어떤 균종, 특히 Staphylococcus saprophyticus의 경우, 라텍스 입자의 비특이성 응집의 원인이 되는 것으로 알려져 있으므로, 킷트에 제공되는 대조 라텍스를 반드시 사용하여 시험하는 것이 좋다. Staphylococcus intermidius 및 Staphylococcus hyicus는 고전적인 응집 시험에서 양성 반응을 나타낼 수 있으므로, 이론적으로 피브리노겐 친화성 요소에도 또한 반응할 수 있다.

Streptococci는 면역글로불린의 Fc fragment에 친화성이 있는 단백을 포함하므로, 따라서, 라텍스와 반응할 수도 있다.

라텍스와 비특이성 반응을 나타낼 수 있는 것으로 Escherichia coli 및Candida albicans 등 몇몇 다른 균종이 보고되었다. 이들 위양성 반응은 라텍스 검사 전에 Gram 염색 및 catalase 시험을 실시함으로써 방지할 수 있다. 만약 분리된 Staphylococcus aureus가 피브리노겐 친화성 인자(clumping factor), protein A, 또는 특정 단일클론성 항체와 반응하는 피막성 다당류를 생성하지 않은 경우, 위음성 결과가 나올 수도 있다. 만약 부적절한 수의 집락(colonies)을 취한 경우에도 위음성 결과가 나올 수 있다.