| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-08-31 |
| 품목기준코드 | 200906598 |
| 표준코드 | 8806618014901, 8806618014918 |
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사람 분변 중에 존재하는 Enterovirus 71 항원을 검출하는 정성검사
1. 검사 준비
(1) 검체준비 및 저장방법
1) 분변 (fecal sample)을 검체로 사용 한다
2) 검체 채취 방법
가. 키트에 포함되어 있는 일회용 검체채취도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개소를 찔러 분변을 채취한다. 이때 정확한 검사 결과를 위해 필요한 분변의 채취량은 약 50mg에 해당한다.
나. 검체가 묻어있는 검체채취도구를 반응용액이 들어있는 검체채취 튜브에 담근다.
다. 검체가 반응용액에 충분히 희석될 수 있도록 검체채취도구를 10회 이상 저어준 후, 튜브의 벽면을 이용하여 꺼내어 버린다.
3) 주의사항
가. 분변 검체 수집 후 가능한 신속히 검사를 행하며, 보관이나 운송을 위해 다른 운송 배지를 사용해서는 안된다.
나. 분변을 수집한 채변 용기는 72시간 이내에 검사가 이루어지도록 하고, 검사를 하 기까지 3일 이상 걸릴 경우, 분변 검체를 -20℃ 이하에 보관한다.
다. 반응용액에 희석된 검체는 바로 검사를 행하지 않는 경우, 2~8℃에서 1주일까지 보관이 가능하다.
라. 보존제나 운송 배지가 포함된 채변 용기에 검체를 채취해서는 안된다.
(2) 검사 전 준비 과정
모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30 분전에 실온(15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
(3) 개봉 후 저장 방법 및 사용 기간
개봉 후 즉시 사용 한다.
2. 검사 방법
[검체 추출 : 검체의 준비]
1) 모든 검체와 시약은, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃) 에 놓아둔다.
2) 키트에 포함되어 있는 일회용 검체채취도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개소를 찔러 분변을 채취한다. 이때 정확한 검사 결과를 위해 필요한 분변의 채취량은 약 50mg에 해당한다.
3) 검체가 묻어있는 검체채취도구를 반응 용액이 들어있는 검체채취 튜브에 담근다.
4) 검체가 반응용액에 충분히 희석될 수 있도록 면봉을 10회 이상 저어준 후, 튜브의 벽면을 이용하여 꺼내어 버린다.
5) 침전물이 가라앉도록 1~2분간 놓아둔 후, 검사를 진행한다.
[검사 과정]
1) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.
2) 검체점적도구를 이용하여 반응용액에 희석된 검체의 상청을 채취한다.
* 주의: 검체 채취 시, 침전물이 포함되지 않도록 주의한다.
또는, 검체점적도구를 검체채취 튜브에 조립한다.
3) 검체점적도구를 이용하여, 반응 용액에 희석된 검체를 3 ~ 4방울 (약 80 ~ 100 ㎕) 떨어뜨린다.
4) 반응 용액이 전개되면, 결과창에 보라색 선이 나타난다.
5) 검사 개시 후 20분이 되면 결과를 판독하며, 20분이 지난 후의 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.
* 주의: 20분이 지난 후에 결과를 판독하면, 잘못된 결과를 얻을 수 있다.
3. 결과 판정
(1) 정도 관리
1) 모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선 (C)에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
(2) 결과 판정
가. 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
나. 양성 : 대조선 (C) 와 검사선 (T) 위치에 밴드가 나타나면 엔테로바이러스 71 항원 양성으로 판정한다.
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효 이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
4. 사용상의 주의사항
(1) 엔테로바이러스 71 감염 진단 방법으로 본 제제를 단독으로 사용해서는 안된다.
(2) 본 제제는 여러 가지 요인으로 인한 위양성, 위음성 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
(3) 음성 결과가 나온 경우라도 임상적 징후가 지속된다면, 엔테로바이러스 71에 감염되었을 수 있으므로 추가적인 진단이 필요하다.
(4) 제품 설명서 상의 시험 방법, 주의 사항, 결과 판정을 반드시 숙지한 후, 실험을 진행하여야 한다.
(5) 다른 롯트의 디바이스나 반응용액을 혼합하여 사용할 수 없다.
1) 체외진단용 시약으로만 사용하고, 재사용하지 않는다.
2) 정확한 결과를 얻기 위해서는 검사에 숙련된 사람이, 제품 설명서의 지시대로 검사를 진행하여야 한다.
3) 검체를 취급할 때, 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
4) 실험 중, 감염 가능물질을 취급할 때는 1회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
5) 검체나 시약을 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗이 소독해야한다.
6) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
7) 실험에 사용되었던 액체 폐기물은 차아염소산나트륨 용액을 1% 이상 되도록 첨가하여 12시간이상 담가 감염성을 완전히 제거한 후에 폐기한다.
8) 다른 롯트의 시약과 혼합하여 사용할 수 없다.
9) 냉장 (2~8℃) 이나, 냉동 보관해서는 안되고, 반드시 1~30℃에 실온 보관한다.
10) 이 시약은 습기와 열에 민감하므로, 건조한 곳에 직사광선을 피하여 보관한다.
11) 시약이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 10분 이내에 사용한다.
12) 패키지 윗면에 표기된 유효기간이 지난 시약은 사용하지 않는다.
13) 패키지가 파손됐거나, 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
14) 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
15) 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
16) 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
(1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
(2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체, 혼탁한 검체 또는 류머티즘 인자, 황달 치료제가 함유되어있는 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
(3) 항응고제로 사용되는 EDTA, 헤파린, 구연산 등은 검사 결과에 영향을 미치지 않는다.
(4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하여 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
20 tests/kit |
| 검사용 디바이스 |
20 개 |
| 반응 용액 |
1 병 (25ml/병) |
| 일회용 검체점적도구 |
20 개 |
| 일회용 검체채취도구 |
20 개 |
: 자사포장단위
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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