플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신) - 의약품 상세정보

1) 이 전에 인플루엔자백신 접종 시 생명을 위협할만한 심각한 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자

2) 계란, 난단백(egg protein), 겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌 또는 기타 백신의 성분에 과민반응을 나타내는 자(특히 아나필락시스양 반응을 일으킨 병력이 있는 자에게는 투여하여서는 안된다)

3) 아스피린이나 아스피린이 함유된 약물로 치료를 받는 어린이 또는 청소년(생후 24개월 ～만 17세) [이러한 환자에서 야생형 인플루엔자감염 시 라이증후군이 보고된바 있다.]

4) 생후 24개월 미만의 신생아 및 영아(24개월 미만의 소아에게 투여하였을 때 천명의 위험 및 입원이 증가한다)

5)　천식을 앓고 있는 자 또는 재발성 천명을 앓고 있는 5세 미만의 환자

6)　심각한 천식이나 활동성 천명 환자

7) 비강 점막이 손상된 자, 경접형동 접근법을 이용하여 뇌나 뇌의 주변 부위를 수술한 자, 뇌척수액 비루 혹은 누공이 있는 자

1) 백신 접종 6주전에 길랑바레 증후군이 나타난 환자(잠재적 유익성과 위험성을 신중하게 고려하여 이 약의 투여여부를 결정한다)

2) 야생형 인플루엔자 감염 후 합병증을 유발하는 기저질환이 있는 자(이러한 환자에서 약의 안전성은 입증되지 않았으므로 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 투여해야 한다).

3) HIV 등 면역저하환자(이러한 환자에서의 이약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 57명의 무증상 또는 경미한 증상의 HIV 감염자에게 이 약을 접종한 연구가 수행된 적이 있었으나 면역저하자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성을 입증하기에는 부족하다. 따라서 투여에 따른 잠재적 위험성과 유익성을 신중하게 고려하여야 한다)

1) 모든 연령대에서 가장 자주 발생한 이상반응(이 약 투여시 10%이상 발생하고, 대조약 대비 5% 이상 발생)은 콧물 또는 비충혈이었다. 생후 24개월~만 6세의 어린이에게는 37.8℃(100℉)이상의 발열이, 성인에서는 인후염이 많이 발생하였다.

- 생후 24개월-만6세의 어린이에게 이 약을 1회 투여하였을 때 10일이내에 1% 이상 발생하였으며 위약대비 발생 빈도가 높은 약물유해반응은 다음 표와 같다. 플루미스트를 2회 투여하였을 때의 예상가능한 약물유해반응은 1회 투여 결과와 유사하였으며 일반적으로 더 낮은 비율로 발생하였다.

b 평가가능한 피험자의 수 위약대조시험의 경우 2개의 임상시험에서 수집된 결과이다.

표에 기술되지 않은 이상반응으로는 위약대조시험에서 복통(플루미스트 2%, 위약 0%), 중이염(플루미스트 3%, 위약 1%)이었으며, 활성대조군시험에서는 재채기(플루미스트 2%, 활성대조약 1%)였다.

또한, 5-49세의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한 임상시험에서 확인된 약물유해반응은 기존의 임상시험에서 확인된 것과 일치하였으며 만 5-8세의 어린이의 1-2%에게서 39.4℃(103℉)이상의 발열이 보고되었다.

만 9-17세의 어린이 및 청소년에 대한 약물유해반응은 기존의 임상시험에서 확인된 유해반응과 일반적으로 일치하였으며, 그 외에 복통(플루미스트 12%, 위약 4%) 및 활동성감소(플루미스트 6%, 위약0%)가 보고되었다.

성인에게 이 약을 접종하였을 때 1%이상 또는 위약대비 더 자주 발생한 예측가능한 약물유해반응은 콧물(플루미스트 44% vs. 위약 27%), 두통(플루미스트 40% vs. 위약 38%), 인후염(플루미스트 28% vs.위약 17% ), 피곤함(플루미스트 26% vs. 위약 22%), 근육통(플루미스트 17% vs. 위약 15%), 기침(플루미스트 14% vs. 위약 11%) 및 오한(플루미스트 9% vs. 위약 6%)이었다. 예측가능한 약물유해반응 외에 1%이상 또는 위약대비 자주 발생한 이상반응으로는 비충혈(플루미스트 9% vs. 위약 2%), 부비강염(플루미스트 4% vs. 위약 2%)이었다.

2) 생후 24개월 미만의 신생아 및 영아에게 투여하지 않는다. 생후 6-59개월의 영아 및 어린이에게 플루미스트를 투여하였을 때, 생후 24개월 미만의 소아에게서 천명 및 입원의 비율이 증가하였다.

a: 불활화인플루엔자백신(근육주사)

b: 백신접종 후 180일간 관찰

c: 백신접종 후 42일간 관찰된 기관지확장제치료가 필요하거나 유의한 호흡기증상이 나타난 천명

입원의 대부분 원인은 위장관 및 호흡기 질환이었으며 백신투여 6주후에 발생하였다. 생후 6-11개월의 영아의 입원비율은 플루미스트의 경우 6.1%, 활성대조약은 2.6%이었다.

3) 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같으나 이 백신과의 인과관계는 명확히 확립되지 않았다.

① 심장질환: 심장막염[Pericarditis]

② 선천적, 혈통성, 유전적 질환: 사립체형 뇌근병증[Mitochondrial Encephalomyopathy, 리증후군(아급성 괴사성 뇌척수염)] 증상의 악화

③ 위장관계 질환: 구역, 구토, 설사

④ 면역계 질환: 과민반응(아나필락시스양 반응, 안면부종, 두드러기)

⑤ 신경계 질환: 길랑-바레 증후군, 안면신경마비(벨마비), 수막염[meningitis],호산구성수막염[eosinophilic meningitis], 백신관련 뇌염[vaccine-associated encephalitis]

⑥ 호흡계, 흉부 및 종격 질환: 비출혈

⑦ 피부 및 피하조직 질환: 발진

1) 백신투여 전, 인플루엔자백신 또는 백신물질에 과민한 적이 있었는지에 관한 개개인의 병력을 확인하여야 한다. 또한 백신접종후에 나타날 수 있는 아나필라시스반응에 대비하여 적절한 응급처치(예: 에피네프린)를 준비하여야 한다.

2) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 예방효과를 나타내는 것은 아니다.

3) 분무형 백신임을 감안하여 백신성분이 혈액으로 유입될 가능성이 있는 해부학적 구조를 가진 자에서 접종 시 특별한 주의가 필요하다.

4) 백신투여받는 자 또는 그들의 부모/후견인에게 백신투여 받는 자가 천식을 앓고 있는지 여부를 확인하여야 하며 만 5세 미만의 소아는 재발성천명을 앓고 있는지에 대해 확인한다.

5) 백신접종자 또는 그들의 부모/보호자들은 백신을 투여받았던 의사나 병원에 의심 가는 유해사례를 보고하도록 한다.

6) 이 약은 생바이러스 백신이므로, 면역이 저하된 자의 접촉이 있는 피접종자(예 : 가족구성원내 면역 저하자가 있는 경우, 병원의료진 등)에게 이 약을 접종하는 경우에는 바이러스 전파의 잠재적 위험성을 반드시 알려야 한다.

1) 아스피린이나 아스피린을 함유하고 있는 약물로 치료 중인 소아나 청소년들에게 이약을 접종해서는 안된다. 또한, 의학적으로 필요한 경우를 제외하고, 이들 연령대에게는 플루미스트 투여 후 첫 4주간은 아스피린을 함유하고 있는 약물치료를 피하도록 한다.

2) 인플루엔자 A나 B형 바이러스에 대한 항바이러스제제와 이 약의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 그러나 항바이러스제가 이 약의 효과를 억제할 수 있으므로, 항바이러스치료 중지 후 48시간까지는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 필요한 상황 이외(의료적 필요에 의한 지시)에는 이 약의 접종 이후 2주까지 항바이러스제를 복용하지 말아야 한다. 만약 항바이러스제와 이 약이 동시에 투여되었다면, 적절한 시기에 재접종이 고려되어야 한다.

3) 불활화인플루엔자 백신과 이 약의 병용투여시의 안전성 및 면역원성은 확립되지 않았다(이 약의 임상 연구 시 피험자 모집 2주전에 불활화 또는 아단위인플루엔자 백신을 투여받은 환자는 포함되지 않았으므로 이 약과 불활화인플루엔자백신과의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성에 관한 자료는 없다)

4) 홍역, 이하선염, 풍진백신(MMR) 및 수두백신과 이 약의 병용투여에 대한 연구가 생후 12~15개월된 1245명의 영아를 대상으로 진행되었다. 이상반응은 기존에 이 약으로 수행된 임상시험의 결과와 유사하였고, 어떤 백신에서도 면역반응에 대한 간섭이 발견되지 않았다. 생후 15개월 이상의 영아 및 어린이를 대상으로 한 홍역, 이하선염, 풍진백신(MMR) 및 수두백신과 이 약의 병용투여에 대한 연구는 진행되지 않았다.

5) 이 약과 기타비강분무제제의 병용투여에 대한 정보는 없다.

1) 임부에게 투여했을 때 태아에 유해한 영향을 줄 수 있는 여부와 생식능력에 영향을 미칠지에 대해서는 알려진 바가 없다. 다만, 발생독성시험에서 수태한 랫트에 이 약 250ul(사람으로 계산할 때 110-140회 용량)을 1회 또는 2회 투여하였을 때 배태자 및 이유전 발생에 대한 이 약의 영향을 평가한 결과 임신, 출산, 수유, 배태자 또는 이유전발생에 대해 약물유해반응은 나타나지 않았다. 백신과 관련된 태자기형 및 본 연구에서 정의된 기형의 증거는 발견되지 않았다.

2) 이 약이 유즙으로 분비되는지에 대해서는 알려진 바가 없다. 그러나 바이러스의 경우 유즙으로 분비될 수 있으므로 수유부에 투여할 때는 위험성에 대하여 경고하여야 한다.

생후 24개월 미만의 신생아 및 영아에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 플루미스트를 24개월 미만의 신생아 및 영아에게 투여하였을 때 천명의 위험 및 입원이 증가하였다.

만 50세 이상의 성인 및 고령자에는 투여하지 않는다. 고위험의 기저질환이 있는 200명의 피험자에 대해 이 약의 안전성을 평가한 결과 위약대비 플루미스트 투여군에서 인후염이 발생하였다.

반드시 비강내 분무 투여하여야 하며 경구투여 및 주사를 하여서는 안된다.

1) 유효기간이 지난 것은 사용하지 않는다.

2) 이 약은 사용하기 전까지, 냉장(2～8℃) 보관하고, 반드시 유효기간을 확인한 후, 사용하도록 한다.

3) 투여한 스프레이용기는 의료폐기물에 대한 기본지침에 따라 폐기해야 한다.

4) 이 약은 냉장(2~8℃) 보관 후, 최대 18주까지 보관할 수 있다. 유통 전 냉동(-25±5℃)상태에서는 최대 20주까지 보관할 수 있으나 해동 후 재냉동해서는 안된다. 이 약의 총 보관기간은 냉동과 냉장기간을 합하여 38주를 초과해서는 안된다.