바이오제멕스카디악콤보테스트 - 의약품 상세정보

1) 혈장 및 혈청을 검체로 사용한다.

2) 용혈, 현탁 등 육안관찰상 이상이 있는 검체는 사용하지 않는다.

3) 다른 목적을 위해 처리된　검체(열 처리된 검체 등)는 사용하지 않는다．

4) 검체를 채취한 후 바로 사용하지 않을 경우 검체를 냉장(2~8℃) 보관하며 검체를 24시간 이내에 사용하지 않을 경우에는 냉동(-20℃ 이하) 보관한다．

BioGemex Cardiac Combo Test는 Immunochromatographic assay 원리와 Sandwich EIA 방법을 함께 응용하여 사람의 혈청(또는 혈장) 중에 들어 있는 항원을 쉽게 한번(one step)에 검사할 수 있도록 만든 시약입니다.

검체 또는 표준액을 검체 투입구에 점적하면 검체 안에 분석물질 (Troponin I 또는 Myoglobin)이 들어 있을 경우(양성반응의 경우), 합성수지 패드에 결합시킨 금-항체 결합체와 결합함으로써 분석물질(Troponin I 또는 Myoglobin) - 금 항체 결합체를 형성하게 됩니다. 이 결합체가 멤브레인을 통하여 흘러가면서 멤브레인 위에 흡착된 항－트로포닌 아이 다클론 항체(Anti-human Troponin I IgG : 시험선1(T Line1)) 또는 항－마이오글로빈 단클론 항체(Anti-human Myoglobin IgG : 시험선2(T Line2))와 결합하게 됩니다.

따라서 시험선1 또는 시험선2에 붉은색 선이 나타나게 되며 시험선의 항체와 결합하고 남은 금 - 항체 결합체는 대조선(C Line)의 항-면역글로블린지(Anti-Immunoglobulin G)와 결합하여 붉은색 선을 나타냄으로써 반응이 종결됩니다.

검체 안에 분석물질(Troponin I 또는 Myoglobin)이 들어 있지 않을 경우 (음성반응의 경우), 합성수지 패드에 결합시킨 금-항체 결합체가 멤브레인을 통하여 흘러가면서 멤브레인 위에 흡착된 항－트로포닌 아이 다클론 항체(Anti-human Troponin I IgG : 시험선1(T Line1)) 또는 항－마이오글로빈 단클론 항체(Anti-human Myoglobin IgG : 시험선2(T Line2))와 결합하지 않고, 대조선(C Line)의 항-면역글로블린지(Anti-Immunoglobulin G)에만 결합하여 붉은색 선을 나타냄으로써 반응이 종결됩니다.

1) 사람의 혈액으로부터 분리한 혈청이나 혈장을 준비한다.

2) 진단키트를 냉동，냉장 보관하였을 경우 실온에서 적정시간 방치하여 실온화 시킨 후 개봉하여 사용하여야　한다.

3) 시험 직전에 제품의 포장을 개봉하여 진단키트를 꺼낸 후 평평한 곳에 놓는다.

4) 진단키트의 검체 투입구에 피펫을 사용하여 100μl의 검체를 한방울씩 천천히 떨어뜨려 넣는다.

5) 20분 후 결과를 판독한다．

모든 시험에서 대조선(C) 위치에 일직선이 나타나야 한다.

Biogemex™ Cardiac Combo Test는 검체 중 트로포닌 아이 농도가 1ng/ml 이상, 마이오글로빈 농도가 100ng/ml 이상일 때 20min 이내에 양성결과를 나타낸다．

1) 양성판정

다음 그림과 같이 결과창의 시험선1(T1) 또는 시험선2(T2)만 나타나거나 시험선1(T1)과 시험선2(T2) 모두 나타나고, 대조선(C) 위치에 모두 세로로 일직선이 나타나는 경우．

2) 음성판정

다음 그림과 같이 결과창의 시험선(T1, T2) 위치에는 선이 나타나지 않고 대조선(C)위치에만 선이 나타날 경우．

3) 무효판정 및 재검사가 필요한 경우

① 양성판정 표시선이 희미할 경우

시험선(T선)이 매우 약하게 나타나는 경우.

② 시험선1(T1) 또는 시험선2(T2)만 나타나거나 시험선1(T1)과 시험선2(T2), 대조선(C선) 모두 나타나지 않는 경우

4) 검사 결과의 해석

20분 이내 다음과 같은 결과를 확인 할 수 있다.