에스디바이오라인말라리아항원피브이래피드테스트키트(SD BIOLINE Malaria Ag P.v Rapid test kit)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

(1)-1. 란셋을 이용한 채취

가. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 알코올 솜 으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취 도구로 혈액을 직접 채취한다.

(예 1) 5㎕ 검체 채취 루프을 사용하는 경우 :

검체 채취 루프의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.

(예 2) 5㎕ 검체 채취 튜브를 사용하는 경우 :

검체 채취 튜브의 표시선까지 혈액을 채워서 채취한다.

(1)-2. 정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3 일간 사용이 가능하다.

나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.

다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)는 본 검사법을 방해하지 않는다.

라. 검체는 2~8℃에서 3일보관이 가능하고 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다.

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.

(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

(3) 정맥혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구를 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취하거나, 마이크로 피펫을 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취한 후, 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다. 모세혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구를 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취한 후 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

(4) 사각형의 반응용액 점적부위에 반응용액을 4방울 떨어뜨린다.

(5) 검사 개시 후 15분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

(1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.

(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.

가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.

- 결과 판정 및 해석: 삼일열 말라리아 (P.v) 음성

나. 양성 : 대조선 C 와 검사선 P.v 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)

- 결과 판정 및 해석: 삼일열 말라리아 (P.v) 양성

다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

- 결과 판정 및 해석 : 재시험