| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-12-17 |
| 품목기준코드 | 200811645 |
| 표준코드 | 8806618011207, 8806618011214 |
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사람의 혈청 또는 혈장에 존재하는 A형 간염 바이러스(Hepatitis A Virus) 특이 면역글로불린 M 항체 또는 면역글로불린 G 항체 검출용 신속검사(정성용)
1. 검체 채취 및 준비
1) 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.
(2) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.
2. 검사 방법
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
(3) 제품 내에 포함된 검체 점적용 도구의 표시된 부분(약 5 ㎕)까지 혈청이나 혈장을 빨아들인 후 검체 점적부위 S 에 떨어뜨린다.
(4) 반응용액 점적부위 D에 반응용액을 3 ~ 4방울(약 90 ~ 120 ㎕)를 떨어뜨린다.
(4) 검사 개시 후 15 ~ 20분에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.
4. 결과 판정
가. 음 성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
나. 양 성 :
a. 대조선 C 와 검사선 G 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
b. 대조선 C 와 검사선 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
c. 대조선 C 와 검사선 G 및 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개)
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 10분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관합니다.
6. 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트튬이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
8. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하여 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121도에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 156,551 |
| 2013 | 343,170 |
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