나스코발 비강분무액 (시아노코발라민) - 의약품 상세정보

1) 초기 레베르병(선천성 시신경 위축) 환자에서는 비타민 B₁₂ 치료시 중증의 빠른 시신경 위축이 일어날 수 있다.

2) 비타민 B₁₂ 집중치료를 받는 중증의 거대적혈모구빈혈환자에서 저칼륨혈증과 갑작스런 사망이 발생할 수 있다. 엽산이 비타민 B₁₂ 결핍성 거대적혈모구빈혈을 개선시킬 수 있을지라도 엽산은 비타민 B₁₂를 대체할 수 없다. 비타민 B₁₂ 결핍성 거대적혈모구빈혈 치료에서 엽산의 독점적 사용은 진행성 또는 비가역 신경손상을 초래할 수 있다.

3) 비타민 B₁₂ 주사 후 아나필락시쇽과 사망이 보고되었지만 이 약을 대상으로 한 임상시험에서는 보고되지 않았다.

4) 감염, 요독증, 클로람페니콜과 같은 골수억제 약물의 복용, 철 또는 엽산 결핍증이 동반되는 경우 이 약의 치료효과가 지연될 수 있다.

1) 코발트, 이 약의 주성분 및 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자

1) 아래 이상반응 발현율은 비타민 B₁₂ 결핍 환자를 대상으로 비강젤을 비강투여한 경우 또는 비타민 B₁₂ 근육주사한 단기 임상시험 결과에 근거하고 있다. 이상반응은 대부분 경증내지 중등도였고, 근육주사후 중증의 두통이 1명 보고되었다. 이 약과 개발과정에 포함된 비강젤을 비교한 약동학적 시험에서 이상반응 발현율은 유사했다.

1) 비타민 B₁₂ 결핍은 다른 비타민과 관련되어 있을 경우가 많으므로 복합비타민 결핍증을 고려해야 한다.

2) 비타민 B₁₂ 결핍을 확인한 후 투여하도록 한다.

3) 시아노코발라민에 과민증이 있는 환자는 이 약의 투여 전에 비경구 비타민 B₁₂로 피내반응검사를 실시할 것이 바람직하다. 3개월 이상 진행된 비타민 B₁₂ 결핍은 척수의 영구적인 퇴행성 손상을 가져올 수 있다. 엽산을 1일 0.1mg이상 복용하면 비타민 B₁₂ 결핍환자에서 혈액학적으로 완화될 수 있다. 신경학적 증상은 엽산으로 예방되지 않으며, 비타민 B₁₂로 치료되지 않는 다면 비가역적 손상을 초래할 것이다.

4) 엽산결핍환자에게 비타민 B₁₂를 1일 10 ㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다. 엽산 결핍성 거대적혈모구빈혈을 개선시킬지라도 비타민 B₁₂는 엽산을 대체할 수 없다. 비타민 B₁₂의 무절제한 사용은 악성빈혈의 정확한 진단에 지장을 주므로 주의해야 한다.

5) 비타민 B₁₂ 치료로 중증의 거대적혈모구 생성이 정상 적혈구 생성으로 변환될 때 저칼륨혈증과 혈소판증가증이 발생할 수 있으므로 혈청 칼륨 수치와 혈소판 수를 치료기간 동안 측정해야 한다.

6) 비타민 B₁₂ 결핍은 진성적혈구증가증의 신호징후를 억제 할 수도 있으며 비타민 B₁₂의 치료는 진성적혈구증가증이 나타날 수도 있다.

7) 이 약의 비강투여로 적절히 유지되지 않는 다면, 근육주사가 필요할 수 있다. 한 가지 투여경로를 사용하는 것이 모든 환자에게 적용되지 않으므로 환자의 상태에 따라 적절하게 증감한다.

8) 비충혈, 알러지성 비염, 상기도 감염 환자에서의 유효성은 입증되지 않았으므로 증상이 개선될 때 까지 치료를 미룬다.

9) 다음의 규칙적인 혈액검사를 실시하도록 한다.

① 헤마토크릿, 망상적혈구수, 비타민 B₁₂, 엽산 및 철 농도는 치료 전 측정되어야 한다. 만약 엽산 수치가 낮다면 엽산이 투여되어야 한다. 이 약 치료를 시작할 때 모든 혈액학적 요소가 정상이어야 한다.

② 혈중 비타민 B₁₂ 농도 및 말초혈액검사는 투여 후 1개월에 실시하고, 이후는 3내지 6개월마다 검사한다.

③ 이 약 치료 1개월 후에 혈청 비타민 B₁₂ 농도가 감소된 경우 용량을 증량할 필요할 수 있다. 용량이 조절한 후 1개월 후에도 비타민 B₁₂가 낮다면 사용하지 않는다.

10) 악성 빈혈 환자는 일반인보다 약 3배 정도 높은 위암 발병률을 가진다. 그러므로 어떤 증상이 나타날 때 이러한 조건에 대한 적절한 시험을 수행해야 한다.

1) 대부분의 항생제, 메토트렉세이트, 피리메타민은 엽산과 비타민 B₁₂의 진단에 있어서 진단혈액검사를 무효하게 할 수 있다.

2) 콜키신 및 PAS (Para-Aminosalicylic acid) 제제의 복용과 2주 이상의 과음은 비타민 B₁₂의 흡수장애를 초래할 수 있다.

3) 클로람페니콜은 조혈계에 대한 비타민 B₁₂의 효과를 감소시킬 수 있다.

4) H₂ 수용체 길항제의 장기복용은 비타민 B₁₂ 결핍을 초래할 수 있다.

비타민 B₁₂ 결핍으로 인한 거대적혈모구빈혈로 확인된 경우에 한하여 임부에게 투여한다.

1) 최초 사용시 반드시 시험분사 하여야 한다.

① 펌프로부터 투명한 플라스틱 뚜껑과 안전클립을 제거한다.

② 펌프를 시험분사 하기 위해 엄지손가락으로 병의 바닥을 지탱하면서 검지와 중지사이에 분사구 지지대를 위치시킨다.

③ 첫 분사가 될 때까지 분명하고 재빠르게 분사한다.

④ 첫 분사 후 추가로 2번 더 분사한다.

⑤ 이 후 한쪽 비강에 1회 분무한다.

2) 재사용 시 시험분사

① 최초 사용 후 매 사용시마다 재시험분사하여야 한다.

② 투여 전 1회 시험분사를 하고 한쪽 비강에 1회 분무한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 광선에 의해 분해되어 함량이 저하될 수 있으므로 차광하여 실온 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품의 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

발암 가능성을 평가하기 위한 장기간 동물실험은 실시되지 않았다. 악성 빈혈 환자에서 비타민 B₁₂의 장기 사용으로 발암을 야기한다는 증거는 없었다. 악성 빈혈은 위암 발병 증가와 관련되어 있으나 비타민 B₁₂의 치료보다는 근원적인 병인과 관련되어 있다.