바이오크레디트말라리아피에프/피브이항체 - 의약품 상세정보

(1) 전혈

- 정맥채혈 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

- 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용이 가능하다.

(2) 혈장

- 정맥채혈 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

- 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동보관 시 1년간 사용 가능하다.

(3) 혈청

- 정맥 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

- 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

- 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동보관 시 1년간 사용 가능하다.

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 키트를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 키트를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

가. 필요한 수량의 디바이스를 준비한다.

나. 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

다. 혈청이나 혈장 10㎕ (전혈일 경우 20㎕)를 적당한 피펫으로 취하여 정사각형의 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린 후, 즉시 첨부된 검체 전개액을 3방울 떨어뜨린다.

라. 검사 개시 후, 10~20분이 되면 결과를 판독한다.

[검사 방법 요약]

가. 음성 : 검사선 (Pv, Pf)에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.

나. 양성 : 대조선 (C)에 색띠가 나타나고, 검사선Pf (Pf)에 색띠가 나타날 경우 열대열 말라리아 (P.falciparum) 항체 양성으로, 검사선Pv (Pv)에 색띠가 나타날 경우 삼일열 말라리아 (P. vivax) 항체 양성으로 판정한다. 검사선Pf (Pf), 검사선Pv (Pv)가 동시에 나타날 경우 열대열 말라리아 (P.falciparum), 삼일열 말라리아 (P.falciparum) 항체 동시양성으로 판단한다.

다. 무효(재시험) : 어떠한 경우에라도 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠가 나타났을 경우에는 재시험을 해야 한다.

새로운 LOT의 키트를 이용하거나, 검사자가 바뀐다거나, 검사환경(장소, 온도 등)의 변화가 있는 경우 위양성이나 위음성과 같은 성능저하 등의 문제가 발생할 수 있으므로, 확진된 양성 및 음성검체를 이용하여 변화가 없음을 확인한다.

※ 대조선이 나타나지 않거나 희미하게 보일 경우, 함습 또는 제품의 사용방법의 오류에 따를 수 있으므로, 재시험을 수행한다. 키트에 내재된 설명서의 검사과정 및 결과판정에 따라 충실하게 수행한 경우에도 대조선에 문제가 발생한 경우, 제품에 하자가 있는 것으로 판단할 수 있다.