| 성상 | 스틱형의 흡수막대로 결과창(검사선, 대조선)및 뚜껑을 가진 프라스틱 테스트 키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)디비즈 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2008-08-27 |
| 품목기준코드 | 200809012 |
| 표준코드 | 8806945000103, 8806945000110, 8806945000127, 8806945000134, 8806945000141 |
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임신진단을 위한 뇨중의 에이치씨지(hCG) 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 가능한 한 신선한 소변을 사용하며, 가능한 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용한다.
생리예정일 이후에는 하루중 어느때의 소변이라도 가능하다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며, 심하게 혼탁된 피검소변은 원심분리를 한후 상층소변을 사용한다. 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시 간 보관하거나 2~8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사용 플라스틱 카세트의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개방할 경 우 이슬 맺힘 현상으로 검사용 종이 카세트의 함습도가 높아지게 되어 역가 저 하를 초래할수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 플라스틱 카세트를 꺼낸다.
3) 플라스틱 카세트의 뚜껑을 벗겨내고 소변흡수막대가 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변중 혹은 깨끗한 용기에 수집된 소변 중에 5초 이상 충분히 적신다.
4) 뚜껑을 닫고 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓고 3~5분간 기다린다.
5) 검사개시 후 3분 경과하면 결과를 판독하기 시작하여 5분 이내에 판독을 끝낸 다.
6) 5분 이후에 나타난 희미한 선은 양성으로 판정하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과판정
1) 양성(임신) : 검사선(T)와 대조선(C)에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성(비임신) : 대조선(C)에만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선(T)과 대조선(C)이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선(T)만 나타
나는 경우
<결과 판정의 경우>
1. 체외진단용 시약으로만 사용한다.
2. 사용(유효)기한이 지난 시약은 사용하지 않는다.
3. 습기에 민감하므로 사용 직전에 개봉하고, 냉장 보관 했을 경우 사용 전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험한다.
4. 한번 사용했던 것은 다시 사용하지 않는다.
5. 임신 이외에 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있으며, 소도세포육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG를 유리시킨다.
6. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG를 검출할 수 있다.
7. hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 임신으로 추측되면 48시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 한다.
8. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신초기에는 양성 결과를 나타내고 자연소멸 이후에는 음성결과를 나타낸다. 약한 양성결과가 나타났을 때에는 48시간 후에 아침 첫소변으로 다시 실험해 보는 것이 바람직하다.
9. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있다. 결과가 비임신 이더라도 생리 예정일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물 복용이나 과한 운동 등은 삼가야 한다.
10. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량분석이 유용하므로 전문의와 상담하는 것이 바람직하다.
11. 임상진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
12. 검사결과가 음성(비임신)이지만 생리예정일에 생리가 시작되지 않으면 7일후 다시 검사하고 여전히 음성이면 전문의와 상담하는 것이 좋다.
13. 검사결과가 의심스러울 경우 전문의와 상담하도록 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1test/kit, 20test/kit, 100test/kit, 200test/kit |
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