| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)디에프아이 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2008-06-27 |
| 품목기준코드 | 200807154 |
| 표준코드 | 8806875003106, 8806875003113 |
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1) 뇨 중의 잠혈(0 ~ 250cells/㎖) 검사를 실시
2) 뇨 중의 빌리루빈 (0 ~ 3㎎/㎗) 검사를 실시
3) 뇨 중의 우로빌리노겐 (0 ~ 8㎎/㎗) 검사를 실시
4) 뇨 중의 케톤체 (0 ~ 100㎎/㎗) 검사를 실시
5) 뇨 중의 단백질 (0 ~ 1000㎎/㎗) 검사를 실시
6) 뇨 중의 아질산염 음성 ㆍ 양성 검사를 실시
7) 뇨 중의 포도당 (0 ~ 1000 ㎎/㎗) 검사를 실시
8) 뇨 중의 pH(5 ~ 9) 검사를 실시
9) 뇨 중의 비중(1.000 ~ 1.030)검사를 실시
10) 뇨 중의 백혈구(0 ~ 500 ca cells/㎕)검사를 실시
성상
115× 5mm 플라스틱의 손잡이 반대쪽에 잠혈(노랑색), 빌리루빈(미백색), 우로빌리노겐(백색), 케톤체(엷은 담갈색), 단백질(노랑색), 아질산염(백색), 포도당(노랑색), pH(주황색), 비중(엷은황록색), 백혈구(백색)의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음.
본 품의 시험지부분을 검사뇨에 침지시킨 다음 즉시 꺼내어 규정시간 동안 반응시킨 후 첨부된 비색표와 비교하여 다음과 같이 판정한다.
[잠혈 시험부분]
1. 측정원리
: Hb접촉법으로 Hb의 Peroxide(POD) 양에 따른 작용을 이용한 것으로 뇨 중에 헤모글로빈이 존재할 경우 과산화수소 쿠멘은 O-톨리딘과 반응하게 된다. 이때 O-톨리딘은 산화형 O-톨리딘으로 산화되면서 청색으로 변색하게 된다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 잠혈 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 노랑색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 잠혈 함량이 0cells/mL에 해당한다.
② 양성(용혈,+) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 녹색으로 뇨 중의 잠혈 함량이 10cells/mL에 해당한다.
③ 양성(용혈,++) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 청녹색으로 뇨 중의 잠혈 함량이 50cells/mL에 해당한다.
④ 양성(용혈,+++) : 60초 후 시험지의 색이 진한 청녹색으로 뇨 중의 잠혈 함량이 250cells/mL에 해당한다.
⑤ 양성(비용혈,+) : 60초 후 시험지의 색은 노랑색에 적은 녹색반점으로 뇨 중의 잠혈 함량이 10cells/mL에 해당한다.
⑥ 양성(비용혈,++) : 60초 후 시험지의 색은 노랑색에 많은 녹색반점으로 뇨 중의 잠혈 함량이 50cells/mL에 해당한다.
[빌리루빈 시험부분]
1.측정원리
: 뇨 중에 빌리루빈이 존재할 경우 강산성하에서 디아조늄과 coupling 반응에 의해 아조색소를 형성하고 이를 이용하여 측정한다.
2. 결과의 판정
: 미백색의 빌리루빈 시험지를 검사뇨에 침지한 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 미백색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 빌리루빈 함량이 0㎎/㎗에 해당한다.
② 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 분홍색으로 뇨 중의 빌리루빈 함량이 1㎎/㎗에 해당한다.
③ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 분홍색으로 뇨 중의 빌리루빈 함량이 2㎎/㎗에 해당한다.
④ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 짙은 분홍색으로 뇨 중의 빌리루빈 함량이 3㎎/㎗에 해당한다.
[우로빌리노겐 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중 우로빌리노겐은 강한 산성조건하에서 4-메톡시디아조늄과 반응하여 색을 띠는 아조색소(Azodye)를 생성한다.
2. 결과의 판정
: 백색인 우로빌리노겐 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 백색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 우로빌리노겐 함량이 0㎎/㎗에 해당한다.
② 흔적 : 60초 후 시험지의 색이 엷은 분홍색으로 뇨 중의 우로빌리노겐 함량이 1㎎/㎗에 해당하고 정상으로 판정한다.
③ 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 분홍색으로 뇨 중의 우로빌리노겐 함량이 2㎎/㎗에 해당한다.
④ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 짙은 분홍색으로 뇨 중의 우로빌리노겐 함량이 4㎎/㎗에 해당한다.
⑤ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 청분홍색으로 뇨 중의 우로빌리노겐 함량이 8㎎/㎗에 해당한다.
[케톤체 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중의 케톤체는 Nitroprusside와의 정색반응을 이용하여 측정한다.
2. 결과의 판정
: 엷은 담갈색인 케톤체 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 엷은 담갈색으로 반응을 하지 않아 뇨 중 케톤체의 함량이 0 ㎎/㎗에 해당한다.
② 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 분홍색으로 뇨 중의 케톤체 함량이 15㎎/㎗에 해당한다.
③ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 짙은 분홍색으로 뇨 중의 케톤체 함량이 40㎎/㎗에 해당한다.
④ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 적분홍색으로 뇨 중의 케톤체 함량이 100㎎/㎗에 해당한다.
[단백질 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중에 단백질이 존재하면 지시약인 테트라브로모페놀블루는 pH3~4에서 단백오차반응이 일어나게 되고 그 결과로 인한 색깔의 변화로 단백질의 농도를 측정한다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 단백질 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 노랑색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 단백질 함량이 0㎎/㎗에 해당한다.
② 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 황녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 30㎎/㎗에 해당한다.
③ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 100㎎/㎗에 해당한다.
④ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 청녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 300㎎/㎗에 해당한다.
⑤ 양성(++++) : 60초 후 시험지의 색이 청녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 1000㎎/㎗에 해당한다.
[아질산염 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중에 아질산염이 존재할 경우 디아조늄과 coupling 반응 에 따라 정색반응을 이용하여 측정한다.
2.결과의 판정
: 백색의 아질산염 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 백색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 아질산염 함량이 0㎎/㎗에 해당한다.
② 흔적 : 60초 후 시험지의 색이 연한분홍색으로 뇨 중의 아질산염 함량이 0.025㎎/㎗에 해당한다.
③ 양성 : 60초 후 시험지의 색이 짙은분홍색으로 뇨 중의 아질산염 함량이 0.5㎎/㎗에 해당한다.
[포도당 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중 포도당은 포도당산화효소와 과산화효소의 반응을 이용하여 측정한다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 포도당 시험지를 검사뇨에 침지한 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 노랑색으로 반응을 하지 않아 뇨 중 포도당의 함량이 0㎎/㎗에 해당한다.
② 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 연두색으로 뇨 중 포도당의 함량이 50㎎/㎗에 해당한다.
③ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 초록색으로 뇨 중 포도당의 함량이 100㎎/㎗에 해당한다.
④ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 청록색으로 뇨 중 포도당의 함량이 300㎎/㎗에 해당한다.
⑤ 양성(++++) : 60초 후 시험지의 색이 남색으로 뇨 중 포도당의 함량이 1000㎎/㎗에 해당한다.
[pH시험부분]
1. 측정원리
: H+가 pH 지시약과의 반응원리를 이용하는 지시약의 정색변화로서 pH를 측정한다.
2. 결과의 판정
: 주황색의 pH 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① pH 5 : 시험지의 색이 짙은 오렌지색으로 뇨의 pH는 5에 해당한다.
② pH 6 : 시험지의 색이 짙은 황색으로 뇨의 pH는 6에 해당한다.
③ pH 7 : 시험지의 색이 엷은 녹색으로 뇨의 pH는 7에 해당한다.
④ pH 8 : 시험지의 색이 청녹색으로 뇨의 pH는 8에 해당한다.
⑤ pH 9 : 시험지의 색이 남색으로 뇨의 pH는 9에 해당한다.
[비중 시험부분]
1. 측정원리
: 전해질로서 주로 H+, Na+, Cl-, 요소 등의 농도가 관련되어 전해질 농도에 따른 pKa의 변화에 따라 pH 지시약의 정색 변화에 의해 측정한다.
2. 결과의 판정
: 청색의 비중 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 1.000 : 60초 후 시험지의 색이 청색으로 뇨의 비중은 1.000에 해당한다.
② 1.005 : 60초 후 시험지의 색이 연청색으로 뇨의 비중은 1.005에 해당한다.
③ 1.010 : 60초 후 시험지의 색이 진녹색으로 뇨의 비중은 1.010에 해당한다.
④ 1.015 : 60초 후 시험지의 색이 녹색으로 뇨의 비중은 1.015에 해당한다.
⑤ 1.020 : 60초 후 시험지의 색이 연녹색으로 뇨의 비중은 1.020에 해당한다.
⑥ 1.025 : 60초 후 시험지의 색이 어두운 노랑색으로 뇨의 비중은 1.025에 해당한다.
⑦ 1.030 : 60초 후 시험지의 색이 노랑색으로 뇨의 비중은 1.030에 해당한다.
[백혈구 시험부분]
1. 측정원리
: 에스트라제 활성을 측정하여 백혈구의 존재 및 농도를 측정한다.
2. 결과의 판정
: 백색의 백혈구 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 120초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 120초 후 시험지의 색이 백색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 백혈구 함량이 0 ca cells/㎕에 해당한다.
② 양성(+) : 120초 후 시험지의 색이 연보라색으로 뇨 중의 백혈구 함량이 25 ca cells/㎕에 해당한다.
③ 양성(++) : 120초 후 시험지의 색이 보라색으로 뇨 중의 백혈구 함량이 75 ca cells/㎕에 해당한다.
④ 양성(+++) : 120초 후 시험지의 색이 진보라색으로 뇨 중의 백혈구 함량이 500 ca cells/㎕에 해당한다.
1. 감도가 저하되지 않도록 습기, 직사광선 및 열을 피해서 보관할 것.
2. 저온의 건조한 곳에 보관하되 냉장보관하지 말 것.
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 말고 반드시 병안에 넣어둘 것.
4. 검사시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 밀봉 할 것.
5. 오염되지 않도록 시험지 부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지 말 것.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 말 것.
7. 휘발성 약품 등에 대한 요염을 피하도록 할 것.
8. 시험지 부분의 뇨 침적 시간은 1초가 적당하며 이를 초과할 시 시약의 용출이일어날 수 있으므로 즉시 꺼내야 한다.
9. 시험결과의 판독은 규정시간 내에 밝은 조건 하에서 비색표와 비교, 판독한다. 단, 이때에도 직사광선에의 노출은 피하도록 할 것.
10.단백질 시험에서 영향을 받는 인자 즉, 알칼리성 뇨나 알칼리성의 ph에 과도히완충되어 있는 검체에서는 단백질이 함유되어 있지 않은 경우에도 양성의 결과를 나타낼 수 있다. 제4급 암모늄화합물이 뇨중에 있으면 위양성을 나타내며, 암모니아를 발생하는 고도의 알칼리성 ph를 갖는 부패뇨에서도 위양성을 나타낸다.
11. 포도당 검사의 경우 뇨 중의 포도당 이외의 물질은 양성의 결과를 나타내지않 는다. 타의 환원당인 유당, 서당등에는 반응하지 않으나 차염소산 표백분과 같 은 산화제, 과붕산소다를 함유하는 세제와 같이 크로모겐복합체를 함유하고 있는 항생물질 (예 : 테트라싸이클린 등)을 투여 받고 있는 경우에는 본 시험 에서 발색이 저지되는 경우도 있다. 포도당 시험의 경우 아스코르빅산 (50mg/dl이상)과 케톤체 (40mg/dl 이상)에 의하여 100mg/dl 뇨당의 농도에 서 위음성을 나타낼 수 있으며, 뇨의 비중이 높은 경우 감도가 저하될 수 있 다.
12. 각 시험 부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차이가 날 수 있다.
13. 시험뇨는 1일 중 어느시간에 배설된 뇨를 사용하여도 관계없으나 뇨중의 빌리 부빈 배설량은 일내변동이 있으므로 오후 2시에서 4시 까지 채취된 시험뇨로 시험하는 것이 이상적이다.
14. 본 시험에 있어서 규정시간 이후의 변색은 원칙적으로 무시한다. 특히 시험을 하기 전에 검체뇨에 박테리아가 번식을 하게된 경우에는 현저히 알칼리성을 나타낼 수 있다. 이러한 검체는 뇨의 pH 시험에 적당하지 않다.
15. 케톤체 시험의 경우 Acetoacetic acid에는 반응하지만 Acetone이나 베타
-Hydroxybutyric acid와는 반응하지 않는다. 후라레인 화합물을 투여 받고 있 는 환자의 뇨에서는 정색반응을 나타내는 경우가 있다. 고농도 (100mg/100ml) 의 페닐케톤체나 방부제로서 8-hydroxyquinoline이 존재할 경우 비색표 중의 색조와 다른 정색반응을 나타낼 수 있다.
16. 잠혈시험의 경우 세제에 함유되어 있는 차염소산염과 같은 강산화제가 용기에 잔존하여 있으면 위양성반응을 나타낼 수 있다. 요도화물에서는 위양성 반응 을 나타내지 않는다. 단백질시험부분과 잠혈시험부분의 감도가 다르기 때문에 단백질 반응 음성, 잠혈반응 양성이라는 결과를 나타내는 일이 있다.
17. 판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성촉지물과 저해물질 이외에도 반응감 도나 시험지의 조건 등에 의해 영향을 받기 때문에 표기된 농도는 대표적인 지표로 하고 1단계 상하범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려하여 두는 편 이 안전하다.
18. 잠혈이 극히 미량이어서 적혈구가 용혈되지 않는 경우 본 시험지에 정색되지 않는 수도 있는데 이럴경우 필요하다면 통상 현미경 검사를 시행토록 한다.
19. 비타민 -C를 대량 섭취하는 환자나 일반인의 시험뇨에서는 반응이 지연되 거나 억제되어 정확한 결과를 얻지 못하는 경우가 있다. 이러한 때에는 60초 의 판정시간에 특히 유의할 필요가 있다. 그러나 비타민-C이외의 약제의 투여 에 의한 영향은 거의 인정되지 않는다.
20. 뇨의 비중은 포도당시험부분, 케톤체시험부분과 아질산염시험부분에 영향을 주어 측정치에 다소 상이한 결과를 나타낼 수 있다.
21. 뇨 단백질의 중등량(100-750mg/dl)을 함유한 뇨에서는 높은 수치로 판독되는 경우가 있다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월, 개봉 후 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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