캡션치료용캡슐(요오드화나트륨(131I)) - 의약품 상세정보

소아에서는 ¹³¹I의 흡수가 증가하기 때문에 일반적으로 30세 미만의 갑상선기능항진증 환자에는 이 약을 치료목적으로 투여하지 않는다.

가. 임부

나. 삼킴곤란, 식도협착, 활동성위염, 미란성 위 염 병변 또는 소화궤양이 있는 환자

다. 소화관 운동이 느린 것으로 의심되는 환자

1) 증상 변화 : 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다.

2) 소화기계 : 소화장애

3) 혈액계 : 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나타난다.

4) 눈 : 눈물샘 기능이상 (안구건조, 코눈물관막힘증 등)

5) 생식기계 : 남성의 생식기능저하

6) 만성 부작용으로서 갑상선암, 백혈병, 유전인자에 대한 영향이 고려되고 있으나 백혈병, 유전인자에 관해서는 현재 통계학적으로 유의성이 보고되어 있지 않다. 그러나 갑상선암에 관해서는 소아에 대한 ¹³¹I 갑상선 치료가 성인의 경우보다 갑상선암의 발생 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.

7) 드물게 혈관미주신경반응, 알레르기 반응, 기타(구역, 구토 등)가 나타난다는 보고가 있다.

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 이 약의 사용은 이 약 보다 피폭이 작은 약물이 없는 경우에만 사용한다.

5) 치료 후 갑상선기능저하증이 나타나는 일이 많으므로 환자에게 설명해 두는 것이 바람직하다.

6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

많은 약물들이 방사성요오드와 상호작용을 나타낸다. 따라서 요오드화나트륨(131I)캡슐을 투여하기 전에 다음의 약물은 복용 중지해야 한다.

-일반적으로 치료 1주 전 중지 : 항갑상선약 (카비마졸 또는 프로필치오우라실 등 이미다졸 유도체), 살리실산, 코르티코스테로이드 제제, 니트로푸로시드나트륨 제제, 브로모설포프탈레인나트륨 제제, 과염소산, 기타(항응고제, 항히스타민제, 구충약, 페니실린제제, 설폰아미드류, 톨부타미드, 치오펜탄)

-치료 1~2주 전 중지 : 페닐부타존

-치료 2주 전 중지 : 비타민 제제 및 거담제(Bronchial fluidifiers)

-치료 2~6주 전 중지 : 합성 또는 천연 호르몬 대체 약물 (티록신나트륨, 리오티로닌나트륨, 티로이드 추출물)

-치료 4주 전 중지 : 아미오다론, 벤조디아제핀, 리튬

-치료 1~9개월 전 중지 : 국소적용 요오드화물

-치료 1년 전까지 중지 : 담낭조영상을 위한 경구투여 조영제 및 요오드조영제

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

1) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

2) 피폭에 의한 불이익이 진단상의 유익성을 상회한다고 판단되는 경우에도 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

이 약은 반드시 병원에서 취급 자격이 있는 사람에 의해서만 사용되어야 한다. 그러므로 과량투여의 위험은 이론적인 것이다.

가능한 위험들은 매우 많은 양의 방사능을 우발적으로 투여하는 것과 관련이 있다. 환자에게 투여된 용량을 감소시키기 위하여 과염소산칼륨과 같은 갑상선흡수저해제 및 구토제를 투여하고, 소변량을 증가시키고 소변을 자주 보게 하여 방사선핵종의 배출이 일어나도록 하여야 한다.

1) 전처리 : 요오드함량이 많은 약물(요오드 조영제, 루골액, 요오드팅크 등) 및 음식물(다시마, 미역 등), 갑상선 호르몬, 항갑상선제는 치료 또는 검사에 영향을 줄 수 있으므로, 진단시에는 투여 전 최소 1주일동안, 치료시에는 전후 3일～1주일동안 금지한다.

2) 투여 후: 방사성의약품(¹³¹I)을 투여 받은 환자의 퇴원, 귀가에 대한 방사능량과 선량율은 투여량 또는 체내잔류방사능량 500 MBq(13.5 mCi)이다. 환자의 체표면으로부터 1 m 시점에서 1 cm 선량당량비율은 30 μSv/h이다. ICRP Publication 25의 163-168항을 참조한다.

가. 이 약은 Ready-to-use 캡슐이다

나. 요오드화나트륨(¹³¹I)캡슐에 적용된 포장은 가능한한 환자가 이 약을 스스로 경구 투여할 수 있도록 한다.

다. 포장은 환기후드 아래에서 개봉한다.

라. 환자에게 투여 전에 캡슐의 방사능을 측정한다.

마. 외부 방사선 조사 또는 소변, 구토 또는 가래로 인한 오염 때문에 환자와 접촉하는 사람들도 방사성의약품 투여로 인한 위험이 있다. 따라서 규정에 따라 방사선 방호 절차를 거쳐야 한다.

바. 방사성폐기물은 국가 및 국제 규정에 적합하게 처리하여야 한다.