유트라박주[흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신](수출명: 유트라박주, 유테트라주/ Eutravac Inj., Eutetra Inj.) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 및 B형 간염에 감염될 우려가 있고, 또한 이 약의 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계, 신질환 또는 간질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 효모 또는 이 약 성분에 의한 아나필락시스 또는 알레르기의 병력이 있는 자

4) 디프테리아 백신, 파상풍 백신, 백일해 백신 또는 B형 간염백신에 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

5) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

6) 접종 전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자 및 간질과 같은 신경장애 가 능성이 있는 환자

7) 진행성 퇴행신경성 질환 환자

8) 간질 또는 중추신경계의 유전적 질환의 가족력이 있는 자

9) 최초투여시 중추신경계 부작용이 우려되었던 환자

10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 적이 있는 자

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

12) 신생아

13) 가사(질식) 또는 저혈당증의 병력이 있는 소아

14) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

15) 치메로살에 과민증인 자

임상시험에서 출생 직후 B형 간염 백신을 투여 받은 영아(116명)를 대상으로 생후 2개월 4개월, 6개월 시점에 이 백신이 투여되었다. 가장 빈번하게 관찰된 국소반응은 주사부위의 경미한 발적, 통증 및 부종이었으며, 평균 7일 이내 소실되었다. 접종 후 7일 이내 발생한 전신반응으로는 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃), 과민흥분/불안, 지속적인 울음, 구토, 설사, 식욕부진, 졸림이 보고되었으나, 대부분 경미하였고 평균 7일 이내 소실되었다.

이상반응 및 백신의 접종과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응을 빈도에 따라 분류하였다. 빈도의 기준은 다음과 같다.

매우 흔하게 : ≥ 10%

흔하게 : ≥ 1% 및 ＜ 10%

때때로 : ≥ 0.1% 및 ＜ 1%

드물게 : ≥ 0.01% 및 ＜ 0.1%

매우 드물게 : ＜ 0.01%

① 국소반응

- 매우흔하게 : 발적, 종창, 주사부위 통증

- 흔하게 : 주사부위 경결

- 때때로 : 종괴(mass), 결절

② 전신반응

- 매우흔하게 : 울음, 구토, 설사, 식욕부진, 졸림

- 흔하게 : 발열, 과민흥분/불안

③ 혈액, 림프계

- 때때로 : 림프절염

④ 귀

- 때때로 : 이루(otorrhea)

⑤ 눈

- 흔하게 : 결막염

- 때때로: 눈곱

⑥ 소화기계

- 흔하게 : 설사, 신생아 설사, 장염

- 때때로 : 변비, 항문통증, 대장염, 위장 협착, 직장주위염, 구내염, 구토

⑦ 면역계

- 때때로 : 아토피

⑧ 감염

- 매우 흔하게 : 코 인두염,

- 흔하게 : 기관지염, 세기관지염, 위창자염, 후두염, 중이염, 급성 중이염, 인두염, 인두편도염, 폐렴, 비염, 상기도감염

- 때때로 : 급성 편도염, 항문 농양, 기관지폐렴, 방광염, 장염, 수족구, 구강 칸디다증, 편도염

⑨ 임신, 산후기

- 때때로 : 황달, 제육아종

⑩ 비뇨기계

- 때때로 : 혈뇨

⑪ 호흡기계

- 흔하게 : 기침, 코막힘, 콧물

- 때때로 : 천식, 인두홍반, 젖은기침, 편도비대

⑫ 피부

- 흔하게 : 아토피성 피부염, 기저귀 피부염,

- 때때로 : 여드름, 피부염, 접촉성 피부염, 건조증, 다형홍반, 열발진, 발진, 지루 피부염, 두드러기, 황색 손발톱 증후군

⑬ 기타

- 때때로 : 굵은 상처, 두상외상, 긁힘(scratch)

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인 하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사 의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 이 약 투여 후 이약의 성분에 의해 아나필락시스 또는 다른 알레르기 반응이 일어 날 수 있으므로 에피네프린 주사(1:1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.

4) 이 약의 접종을 보류함으로써 큰 위험이 초래되는 경우가 아니라면, 중증 활동성 감 염이 있는 경우에는 의사의 판단에 따라 이 약의 접종을 보류하는 것이 바람직하 다.

5) 면역시스템의 활성화로 다발성 경화증 환자의 증상이 악화될 수 있다. 따라서 이러 한 환자의 경우에는 치료에 따른 유익성 및 위험성을 평가하여 신중히 투여해야 한 다.

6) B형 간염은 잠복기가 길기 때문에, 이 약 접종중에 이미 감염되었을 수도 있다. 또 한, 잠복기 및 진행성인 B형 간염 환자에게는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분 히 고려한다.

7) 혈액투석 환자 또는 면역기능이 손상된 환자에서 반응이 불완전하여 추가 접종이 필요할 수도 있다.

1) 임신중의 접종에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 접종하지 않는 것을 원칙으로 하고 예방접종상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종한다.

2) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으나 많은 약이 모유로 이행하므로 수 유부에 접종하는 경우에는 수유를 피한다.

1) 다른 백신과 동시 접종시 접종 부위를 달리한다.

2) 다른 백신과 동일한 주사기내에서 혼합하여 접종하지 않는다. 혼합시 각 백신의 안 전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종효과가 악화 또는 무효화되기도 한다.

1) 이 약을 근육주사하는 경우, 삼각근에 접종 (신생아 또는 영아는 대퇴부 전외측에 접종)하는 것이 좋으며, 둔부에의 접종은 항체반응이 낮으므로 추천되지 않는다.

2) 피내주사는 권장되지 않으며 정맥주사로는 절대 접종하지 않는다.

3) 사용시 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.

4) 타인에게 전염되는 것을 방지하기 위하여 각 사람마다 다른 멸균된 주사기를 사용 한다.

5) DTaP함유 혼합백신은 제조사에 따라 백일해의 구성 항원의 종류 및 용량이 다르며 안전성의 표준화 방법이 확립되지 않고 교차접종에 관한 연구가 시행되지 않아 3회 의 기초접종은 동일 제조사 백신으로 접종하는 것이 원칙이다.

6) 이 약은 기초접종에만 사용할 것을 권장하며, 추가 접종은 DTaP백신으로 한다.

7) 모체가 HBsAg 양성일 경우 생후 24시간 이내에 HBIG(0.5㎖)와 함께 B형 간염 백 신을 접종하도록 한다.

동결된 것은 품질의 변화 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.