바이오크레디트 에이치비에스 항원(BIOCREDIT HBs Ag) - 의약품 상세정보

1) 검체의 준비

① 사람의 혈청(serum)을 검체로 사용한다.

② 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

* 검체 준비의 유의사항 : 본 키트는 현장에서의 간편한 검사를 목적으로 하므로 검체를 채취하여 바로 테스트에 사용할 것을 권장하며, 검체를 미리 준비해두었다가 사용할 경우에는 다음과 같은 확인과정을 거쳐야한다.

-혈액의 응고를 방지하기 위한 항응고제는 검사에 방해를 주지 않는 범위내의 농 도로 사용하여야 함.

-사용하기 바로 전에 검체 내 고형물의 생성 여부를 확인하고, 고형물이 생성되었 다면 원심 분리하여 사용하여야 함.

-용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 말도록 함.

2) 검체의 보관

검체를 채취 후, 4시간 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 냉장 보관하여 사용 하여야 하고, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용하여야 함.

3) 검사 전 준비

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검체를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 사용한다. 검체를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

1) 필요한 수량의 디바이스를 준비한다.

반응판이 습기에 노출되어 함습도가 높아지게 되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용직전 필요한 수량만 개봉하여 사용해야 한다.

2) 검체를 채취하여 반응판의 검체 적하구에 100ul/test 적하한다.

3) 10~15분간 반응시킨 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 결과를 판독한다.

반응 시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해지므로 보다 정확한 결과를 위해서는 검체 적하 후 항상 일정한 시간에 판정하여야 한다.

『 검사 방법 요약 』

알루미늄 파우치 (pouch) 개봉 → 검체 적하 →반응시간 기다림 (10~15 분) → 결과 판독

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 B형 간염 바이러스 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선(T)은 검체 내에 B형 간염 바이러스 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 음성: 검사선(T)에는 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정합니다.

나. 양성: 검사선(T)에 색띠가 나타나고, 대조선(C)에 색띠가 나타날 경우 B형 간염 양성으로판정합니다.

다. 재시험:

- 대조선(C)과 검사선(T)에 모두 색띠가 나타나지 않을 경우는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 합니다.

- 검체내의 B형 간염표면항원의 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 검사선은 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있습니다. 이 경우, 검체를 생리 식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검사선과 대조선 모두에서 색띠가 나타나게 되므로, 재시험한 결과를 최종 결과로 합니다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 B형 간염 바이러스 항원의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었습니다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 합니다.

본 키트의 사용 시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성, 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

가. 새로운 lot의 키트 이용

나. 검사자의 변경

다. 검사 환경(장소)의 변화

1) 저장방법: 기밀용기에 넣어서 2~30 ℃에서 보관한다.

2) 사용기간 (또는 유효기간): 제조일로부터 24 개월간이다