싸이젠주8밀리그램(소마트로핀)(24아이유) - 의약품 상세정보

1) 당뇨병 환자

2) 악성종양이 있는 환자

3) 골단이 닫혀있는 환자

4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자

5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우

6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환환자

9) 급성 호흡부전증 환자

10) 크레졸 또는 글리세롤에 과민증 환자 (본 용해제로 조제하지 않는다.)

1) 심,신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다.)

2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자

3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다.)

1) 소아

① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신 가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.

② 내분비계 : 갑상선 기능 저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.

③ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.

④ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.

⑤ 근,골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(exostosis), 대퇴골골두활증, 대퇴골골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추변형 진행이 나타날 수 있으며 또한 주기성 사지 마비가 나타날 수 있다.

⑥ 혈액계 : 백혈구 수 증가, 유리 지방산의 상승, 혈청 인 상승이 나타날 수 있다.

⑦ 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK 상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다.

⑧ 터너 증후군 환자 : 무작위, 동시투여 시험에서 비투여 대조군과 비교시 이 약을 투여받은 환자에서 중이염(43% vs 26%), 외과 수술 처치(45% vs 27%)의 증가가 통계학적으로 유의성 있게 나타났다.

2) 성인

① 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다 : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨

② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상반응은 다음과 같다 : 부종(국소화 또는 일반화), 사지 경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압

③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료초기에 보고되었다.

④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다 이상 약물 반응 발현이 적다.

⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었다.

3) 기타

① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.

② 근골격계 : 드물게 팔목터널 증후군이 나타날 수 있다.

③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장 증가, 악성으로의 형질 전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.

④ 내분비계 : 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.

1) 종양발생의 징후가 있는 환자에 투여 시에는 치료시작 전 두개내 병변 및 악성종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍증이 생긴 경우 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 및 재발 여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여한다.

2) 이 약에 대한 항체가 생길 수 있으므로 항체를 정기적으로 측정하는 것이 바람직하다. 연속 투여하는 경우 항체가 생겨 효과가 감소할 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 다른 치료법을 고려한다.

3) 이 약의 당뇨형성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 나타날 수 있으며 인슐린 저항상태를 유도할 수 있으므로 환자들에서 당불내성이 나타나는지 관찰한다. 당뇨병 환자에 이 약 치료시 당뇨병 치료제의 용량을 조절할 필요가 있다.

4) 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증은 이 약의 성장효과를 방해할 수 있으므로 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받아야 하며 필요시 갑상선 호르몬 치료를 해야 한다.

5) 신혈장 유량 및 사구체 여과율을 증가시켜 과다여과를 일으킬 수 있으므로 경험이 축적될 때까지 주의와 적절한 모니터링이 상당기간 요구된다.

6) 심장절개나 복부 수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 또는 급성 호흡부전증 환자 522명을 대상으로 성장호르몬의 회복효과에 대한 연구가 2개의 위약‐비교 임상시험으로 수행되었다. 위약 투여환자의 사망률(19.3%)보다 성장호르몬 투여(투여량 5.3 또는 8mg/일) 환자의 사망률(41.9%)이 더 높았다. 이러한 질환을 나타내는 환자에서 성장호르몬의 지속투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교·평가해야 한다.

7) 범하수체 기능 저하증 환자에서 성장호르몬 요법을 실시하는 경우 표준 호르몬 대체요법을 신중히 모니터링해야 한다.

8) 성장호르몬이 척추 측만증의 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았으나 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추 측만증의 진행이 나타날 수 있다. 성장호르몬은 성장속도를 증가시키므로 성장호르몬으로 치료시 척추 측만증 병력이 있는 환자는 척추 측만증의 진행에 대해 모니터링해야 한다. 척추 측만증을 포함한 골격비정상이 치료받지 않은 터너증후군 환자에서 자주 나타날 수 있다.

9) 중증 또는 재발성 두통, 시각이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 유두부종을 확인하기 위해 안저 검사를 실시해야 한다. 유두부종이 확실한 경우 두개내압 항진을 고려해야 하며 필요하다면 성장호르몬 투여를 중지한다. 현재까지 두개내압 항진이 정상화된 환자에의 임상처리지침에 대한 충분한 자료는 없다. 성장호르몬 치료가 재개된다면 두개내압 항진 증상을 신중히 모니터링해야 한다.

10) 이 약을 근육주사한 후 저혈당이 나타날 수 있다.

11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 한다. 권장량 초과시 말단 거대증, 과혈당증, 당뇨가 유발될 수 있으므로 권장량을 초과하지 않도록 주의한다.

12) 성인의 장기치료에 대한 경험은 없다.

13) 이 약이 운전 및 기계 조작능에 대해 영향을 미치는지의 여부는 알려진 바 없다.

14) 이 약에 의해 인슐린 저항성이 일어나 혈당의 경도 상승, 요당이 나타날 수 있으므로 정기적으로 요당 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.

15) 어릴 때 최종신장에 도달할 때까지 성장호르몬으로 치료한 성인의 경우 권장용량으로 치료를 시작하기 앞서 연골융합 및 접합 후에 성장호르몬 결핍증을 재평가해야 한다.

16) 이 약의 투여는 성장호르몬 결핍증 환자의 진단과 치료에 경험이 풍부한 전문가에 의해 실시되어야 한다.

17) 터너증후군 환자는 귀나 청력 장애의 위험이 높으므로 중이염과 다른 귀장애에 대해 면밀히 검사해야 한다. 또한 터너증후군 환자는 심장애(예 : 졸중, 대동맥류, 고혈압) 위험이 있으므로 이러한 상태를 면밀히 관찰해야 한다.

18) 터너증후군 환자는 자가면역 갑상선 질환으로 발전할 위험이 유전적으로 높으므로 이러한 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받고 지시한 바에 따라 치료해야 한다.

19) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다. 성장호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소할 수 있으나 치료 첫 해에 성장속도 증가에 실패하였을 경우 순용도 측정과 갑상선 기능 저하증, 영양부족, 뼈의 고령화 등의 다른 성장장애 원인들에 대해 철저히 평가해야 한다.

20) 간헐적 투여 방식에서 드물게 저혈당이 나타날 수 있으므로 주의한다.

21) 만성신부전으로 인한 소아의 성장지연에 있어 이 약을 투여하기 전 1년 동안 환자를 관찰하며 이러한 성장지연을 확인해야 한다. 이 약으로 치료 개시전 산증, 부갑상선기능항진증의조절, 1년 동안의 영양상태 등을 포함하여 신부전에 대한 치료법이 확립되어 있어야 하며, 이 약의 치료기간에도 이러한 치료는 지속되어야 한다. 신장이식시 이 약의 치료를 중지한다.

22) 소마트로핀으로 치료하는 동안 혈청 T4에서 T3로의 전환이 증가되는 것이 관찰되었으며 이 결과 혈청 T4 농도가 감소하고 혈청 T3 농도가 증가한다. 대개 말초 갑상선 호르몬 농도는 건강한 사람들의 정상 범위 내에 있었다. 갑상선호르몬 농도에 대한 소마트로핀의 영향은 갑상선기능저하증이 이론적으로 발생할 가능성이 높은 중추 무증상 갑상선기능저하증 환자에서 임상적으로 중요하다. 반대로, 티록신 대체요법을 받고 있는 환자에서는 경미한 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 소마트로핀으로 치료를 개시한 이후 및 용량을 조절한 후에 갑상선 기능을 검사해야 한다.

23) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서 성장 장애를 유발할 가능성이 있는 다른 의학적 요인이나 치료는 치료 시작 전에 반드시 검토하여 배제시켜야 한다.

24) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서는 치료 시작 전과 치료 후 1년 마다 공복상태의 인슐린과 혈당을 측정하도록 권장된다. 당뇨병의 위험이 높은 환자(가족력, 비만, 중증의 인슐린 내성, 흑색가시세포증)에 대해서는 경구포도당부하검사(OGTT Oral Glucose Tolerance Testing)를 실시해야 한다. 현성 당뇨병이 나타난 경우에는, 성장호르몬을 투여하지 않는다. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서는 치료시작 전과 치료 시작 후 1년에 두 번씩 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도를 측정하도록 권장된다. 반복 측정에서 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도가 연령 및 사춘기의 참고 기준치와 비교시 +2 SDS를 초과한다면, IGF-I/IGFBP-3 비율을 참고로 하여 용량 조절을 고려할 수 있다.

25) 사춘기가 거의 시작된, 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자에서 치료를 시작한 경험은 제한되어 있다. 따라서, 사춘기가 거의 시작된 환자들에게는 치료 개시가 권장되지 않는다. Silver-Russell 증후군을 가진 환자에 대한 경험은 제한적이다.

26) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아환자를 성장 호르몬으로 치료하여 얻어진 신장 중 일부는 최종신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있다.

1) 당질코르티코이드 과량 투여에 의해 이 약의 성장촉진 작용이 억제될 수 있으므로 ACTH 결핍이 병존하는 환자에 이 약을 투여하는 경우 당질코르티코이드 투여량을 주의깊게 조절한다.

2) 이 약의 투여가 사이토크롬 P450 매개성 항피린 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이트로크롬 P450 간효소에 의하여 대사되는 약물(예 : 코르티코이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용투여 시 주의한다.

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.

2) 이 약의 수유부에서의 투여에 대한 연구는 실시되지 않았으며 모유를 통해 약물이 이행되는지 여부도 알려진 바 없다. 그러나 다수의 약물이 모유로 이행되므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다.

60세 이상의 환자에 대한 사용경험 자료가 없다.

급성 과량투여에 의해 처음에는 혈당저하, 연이어 혈당상승이 보일 수 있다. 장기간 과량 투여에 의해 말단 비대증의 증상이 나타날 수 있다.

1) 피하주사하는 경우에는 주사부위를 상완, 대퇴, 복부 등 광범위하게 찾아 순서에 따라 이동하고 동일부위에 단기간 내에 반복하여 주사하지 않아야 지방조직 위축증을 피할 수 있다.

2) 용해 후 가능한 한 빨리 사용한다.

3) 조제된 용액은 입자성 물질이 없이 맑아야 한다. 탁하거나 입자성 물질이 섞인 용액은 절대로 주사하지 않는다.

4) 용해제에 대한 과민증이 나타날 경우 바이알을 주사용 증류수로 조제해야 한다. 이 방식으로 이 약을 조제할 경우 바이알당 1회 조제 투여량만 사용한다. 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 용액을 2~8℃에 보관하고 24시간 이내에 조제한 투여량을 사용해야 한다. 사용하지 않은 부분은 반드시 폐기한다.

5) 이 약은 원클릭 자가주사기(One Click Auto-Injector)이나 Cool.Click 주사기를 이용하여 투여한다. 이 약 투여를 위해, 원클릭 자가주사기(One Click Auto-Injector)이나 Cool.Click 주사기의 설명서를 참조한다

6) 희석준비

환자에게 희석과정에 대해 철저히 교육한다.

어린이들의 경우, 희석할 때 어른의 감독을 받아야 한다.

아래 지시사항을 주의 깊게 읽는다.

<희석방법>

부품 즉, 싸이젠 바이알(A), 멸균혼합기(B), 용제 카트리지(C)가 있는지 확인한다.

바이알(D) 및 캡의 봉인(E)이 부서졌는지 확인한다. 만약 봉인이 부서졌다면 이 부품을 사용치 말고 의사나 약사에게 반환한다.

7) 희석방법

손을 비누로 깨끗이 씻는다.

깨끗한 장소에서 부품들을 놓는다.

① 평평한 면에 희석 부품을 바이알이 밑에 있게 하고 캡이 위쪽으로 가도록 수직으로 세운다.

② 캡을 더 이상 들어가지 않을 때까지 민다. (주의 : 바이알의 봉인은 이때 부러진다.)

③ 녹색 버튼이 수직으로 열려 위치할 때까지 캡을 시계방향으로 돌린다.

④ 용제를 카트리지에서 바이알로 이동시키기 위해 캡을 더 이상 들어가지 않을 때까지 천천히 누른다. (주의 : 캡의 봉인이 이 때 부러진다.) 바이알에 거품이 생기는 것을 방지하기 위해 매우 천천히 누르는 것은 중요하다. 모든 용제가 바이알로 옮겨졌는지 확인한다.

⑤ 희석부품을 부드럽게 돌리면서 동결건조물을 용제에 녹인다. 이 때 거품이 생기지 않도록 강렬히 흔들지 않도록 주의한다. 동결건조물이 완전히 녹을 때까지 세워놓는다.

⑥ 희석부품을 바이알이 위로 오게 뒤집는다. 캡이 더 이상 들어가지 않을 때까지 밀고, 캡을 희석된 용액이 카트리지로 완전히 옮겨질 때까지 천천히 잡아당긴다.

바이알에 약액이 한 두 방울 이상 남아있다면, 캡을 다시 천천히 밀어 약액을 모두 바이알로 옮긴 후, 희석 용기를 가볍게 두드린다. 그 다음 용액을 다시 카트리지로 옮긴다. 카트리지 내의 공기가 안 보일 때까지 캡을 천천히 밀어서 공기를 없앤다. (주의 : 캡을 너무 빨리 잡아당기면, 공기가 카트리지 내로 들어가므로 주의할 것.)

⑦ 바이알이 위에 있는 상태로 하여 캡을 왼쪽으로 완전히 풀릴 때까지 돌려서 제거한다. 희석된 용액을 함유한 카트리지를 꺼낸다.

⑧ 외부 라벨을 조심히 벗긴다. 카트리지 안쪽 라벨에 희석 날짜를 기입한다. 나머지 희석부품은 폐기한다.

싸이젠의 희석된 용액이 든 카트리지는 원클릭 자가주사기 또는 Cool.Click주사기와 함께 사용한다.

1) 인성장호르몬의 투여를 받은 하수체성 소인증 환자에 백혈병이 나타났었다는 보고가 있다.

2) 유방암의 위험성이 증가할 수 있다는 보고가 있다.

3) 인성장호르몬을 투여 받은 환자에서 뇌종양이 재발하였다는 보고가 있다.

1) 첨부된 용제로 희석한 후에는 차광 냉장보관(2 ~ 8℃)해야 하며 28일 이내에 사용해야 한다.

2) 별도의 주사용 증류수로 조제하여 즉시 사용하지 않을 경우 냉장보관(2 ~ 8℃)하여야 하고 24시간 이내에 사용하여야 하며, 사용하지 않은 양은 반드시 폐기한다.

3) 사고의 원인이 되거나 품질유지에 문제가 있으므로 내용물을 다른 용기에 바꾸어 넣어 보관하지 않는다.

4) 용해제에 과민증이 있는 경우를 제외하고는 첨부된 주사기를 사용한다.

5) 유효기간 : 제조일로부터 36개월