코러스플루코나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약이나 기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자

2) 트리아졸람을 투여받고 있는 환자

1) 다음 약제를 투여중인 환자: 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드

2) 트리아졸람과의 병용에 의해 트리아졸람의 대사가 저해되고 대사지연에 의한 혈중농도의 상승, 작용의 증강 및 작용시간의 연장이 보고되고 있으므로 병용을 피할 것.

3) 다른 아졸계 항진균제(케토코나졸 경구제)와 시사프라이드의 병용에 의하여 QT연장, 심실성 부정맥 (torsades de pointes포함) 등이 보고되고 있으므로 시사프라이드와의 병용 시는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 일반적으로 내약성이 좋다.

2) 피부 : 드물게 피부점막안 증후군 (스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피 괴사증 (리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 혈액 : 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사하는 등 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 구역, 복부팽만, 설사, 복부불편감, 두통, 어지러움, 발진 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약으로 치료 받는 몇몇 환자 중 특히 에이즈나 암과 같은 심각한 질환이 있는 환자의 경우에는 간장, 신장, 혈액학적 및 생화학적 기능검사의 이상치가 관찰되었으나 그것이 임상적으로 어떤 중요성을 가지며 또한 약물과 어떤 관련이 있는가의 여부는 확인되지 않았다.

2) 매우 드문 예로써 수회 이 약을 투여한 바 있는 심각한 질환을 가진 환자의 부검에서 간괴사가 확인된 바 있다. 이들 환자는 간괴사를 유발할 수 있는 질환을 앓고 있었으며 또한 잠재적으로 간독성이 있는 것으로 알려진 여타 약물들을 병용투여 받고 있었지만 이 약의 원인관계도 제외될 수 없으므로, 치료 중 이들 환자의 간효소가 의미있게 증가할 경우에는 플루코나졸 투여에 따른 위험성과 유익성을 잘 평가해야 한다.

3) 에이즈 환자는 여타 약물에 대해 심한 피부반응을 일으킬 가능성이 더 많다. 이 약과 심한 표피박탈에 관련이 있다고 알려진 다른 약물을 복합 투여한 결과 소수의 에이즈 환자에서 그러한 피부반응의 증가가 확인되었다.

4) 만약 이 약으로 인한 발진으로 간주될 경우에는 투약을 중단해야 한다. 장기간 사용에 대한 안전성 정보는 거의 없다.

1) 이 약은 와르파린과 병용투여 시 응혈시간을 지연시키게 되므로 쿠마린체와 병용할 경우 항응고제 용량을 잘 조절해야 한다.

2) 건강한 지원자에게 이 약과 경구용 설포닐뇨소제(클로르프로파미드, 글리벤클라미드, 글리피짓, 톨부타마이드)를 병용투여했을 때 이 약은 상대 약물의 혈청 반감기를 연장시켜 혈중농도를 상승시키므로 병용하는 경우에는 주의한다.

3) 이 약과 경구용 설포닐뇨소제를 당뇨병 환자에게 병용투여할 수는 있으나 이로 인한 저혈당증 발생가능성은 항상 유의해야 한다.

4) 건강한 지원자를 대상으로 한 약동력 연구에서 이 약과 여러 횟수의 하이드로클로로치아짓을 병용했을 때 플루코나졸의 혈장농도가 약 40%정도 상승하였다. 이 정도의 영향으로 이뇨제를 병용하는 대상환자에서 이 약의 투여량을 조절할 필요는 없으나 처방하는 사람은 이러한 사실을 염두에 두어야 한다.

5) 이 약과 페니토인을 병용투여하면 페니토인의 농도가 임상적으로 중요한 정도까지 상승될 수 있다. 만일 두 약물을 병용할 필요가 있을 때는 페니토인 농도를 모니터링해야 하며 치료 농도를 유지하도록 투여량을 조절해야 한다.

6) 약동력 연구에서 이 약을 수회 투여했을 때 병용약물과 다음과 같은 상호작용이 있음이 확인되었다.

(1) 1일 50밀리그람 투여 시 여성의 경구피임제의 약동력이나 내인성 스테로이드 농도에 영향을 주지 않았다.

(2) 1일 200 ~ 400밀리그람 투여 시 건강한 남성 지원자의 부신피질 자극 호르몬 자극반응이나 내인성 스테로이드 농도에 임상적으로 중요한 영향을 주지 않았다. 이러한 결과는 150밀리그람 1회 용법에도 적용된다.

7) 상호작용 연구 결과 이 약의 경구제는 음식, 시메티딘, 제산제 또는 골수이식에 따른 전신방사선 요법과 병용하여도 이 약의 흡수에 임상적으로 중요한 장애를 일으키지 않았다.

8) 다른 아졸계 항진균제 (케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸)와 테르페나딘, 아스테미졸의 병용에 의해 드물게 QT 간격의 연장, 심실성 부정맥 (torsades de pointes포함), 심정지 (사망 포함) 등의 심혈관계 부작용이 보고되어 있으므로 병용할 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중하게 투여할 것.

9) 타크롤리무스 수화물(tacrolimus hydrate), 싸이클로스포린, 지도부딘과 병용했을 때 이러한 약물의 혈중 농도가 상승한다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 주의한다.

1) 동물실험에서 플루코나졸의 태반 통과가 관찰되었다.

2) 랫트를 이용한 실험에서 모체의 독성을 유발할 정도의 높은 용량을 투여했을 때 태자에 대한 영향과 부작용이 확인되었다.

3) 사람의 경우 임부에 대한 사용경험이 거의 없으므로 임신기간 중에는 이 약의 사용을 피해야 한다.

모유 중으로 이행하는 것이 인정되고 있으므로 수유중인 부인에는 이 약 투여 중에 수유를 피하도록 한다.

생후 6개월 미만의 신생아에 관한 디푸루칸의 안전성, 유효성은 확립되지 않았습니다. 다만 생후 1일에서 6개월까지 신생아의 경우 29명의 환자를 대상으로 디푸루칸이 안전하게 사용된 자료가 있습니다. 따라서 생후 6개월 미만의 신생아에 대하여서는 플루코나졸 요법이 필요하다는 임상 의사의 판단이 없는 한 권장되지 않습니다.

1) 과량을 투여했을 경우에는 응급조치를 취하고 필요하다면 위세척과 같은 대증치료를 병행해야 한다.

2) 이 약은 대부분 뇨로 배설되므로 강압적인 이뇨는 약물의 배설율을 증가시킬 것이며 3시간동안 혈액투석을 하면 혈장농도가 거의 50%정도 감소된다.