| 성상 | 디바이스: 알루미늄 파우치에 밀봉되어 있는 백색의 플라스틱 카세트이다. 외부에 검체 주입부가 있고, 직사각형의 결과창에는 검사선 (T)과 대조선 (C)의 위치가 표시되어 있다. 검체 채취 용구:멸균된 채변봉과 플라스틱 재질의 채변 용기의 마개가 결합된 형태로 되어있으며, 무색투명한 검체 추출액 (0.8㎖)이 들어있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)래피젠 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-10-12 |
| 품목기준코드 | 200711291 |
| 표준코드 | 8806742001600, 8806742001617, 8806742001624, 8806742001631, 8806978004307, 8806978004314 |
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사람의 분변 중 헤모글로빈 검출에 의한 소화관의 출혈성 병변 스크리닝 검사를 위한 체외진단용 시약
1. 검체의 준비
1.1. 월경 기간 중 또는 3일 전에는 검체를 채취하지 않고, 치질 또는 혈뇨가 있는 환자의 경우는 위양성의 결과가 나타날 수 있다.
1.2. 검사 2일전에는 과도한 음주 또는 아스피린, 스테로이드, 페닐부타존, 그리고 인도메타신 같은 약물을 과용하면 소화관의 출혈를 야기 할 수 있으므로 주의하여야 한다.
2. 검체의 채취
2.1. 사람의 신선한 분변을 검체로 사용한다.
2.2. 분변 채취는 채변 봉으로 분변의 표면과 내부를 폭넓게 문지르거나, 또는 3~4개소를 깊게 찔러서 채변봉의 끝부분에 분변을 취한다.
2.3. 채취한 검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하고, 나머지 검체는 4 ℃에서 보관한다.
3. 검사방법
3.1. 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다.
3.2. 채변 봉의 손잡이 부위에 환자 기록 스티커를 부착하고, 환자 성명, 연령, 검사일을 기록하고, 채취한 검체는 채변봉과 함께 완충액에 담기도록 채변 용기에 넣고 완전히 섞이도록 흔들어준다.
3.3. 알루미늄 파우치로부터 디바이스를 꺼낸다.
3.4. 완충액의 추출구를 개봉하고 검체 3~4방울을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.
3.5. 10분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다.
『 검사 방법 요약 』
채변봉으로 검체 채취 → 채변용기내 혼합 →알루미늄 파우치 (pouch) 개봉 → 검체 적하 →반응시간 기다림 (~10 분) → 결과 판독
4. 결과 판정
본 키트는 검사선과 대조선의 색 띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.
4.1. 대조선 - 검체 내에 사람 헤모글로빈의 유무에 상관없이 항상 붉은색 띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.
4.2. 검사선 - 검사선은 검체 내에 사람 헤모글로빈의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
음성 : 검사선에 검은색 띠가 없고, 대조선만 붉은색 띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.
양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
4.3. 재시험 - 검사선 및 대조선 모두 색 띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.
※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며, 다른 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 내려야 한다.
5. 정도관리
모든 검사결과는 대조선(C)에 붉은색 띠가 나타나야 한다. 대조선은 검체 내에 사람 헤모글로빈의 유무에 상관없이 항상 붉은색 띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것이다. 대조선에 붉은색 띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 간주하고 재시험해야 한다.
가. 체외 진단용으로만 사용합니다.
나. 월경 기간 중 또는 3일 전에는 검체를 채취하지 않고, 치질 또는 혈뇨가 있는 환자의 경우는 위양성의 결과가 나타날 수 있다.
다. 검사 2일전에는 과도한 음주 또는 아스피린, 스테로이드, 페닐부타존, 그리고 인도메타신 같은 약물을 과용하면 소화관의 출혈를 야기 할 수 있으므로 주의하여야 한다.
라. 검체 취급시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 마십시오.
마. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의합니다.
바. 본 키트의 취급 시, 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의합니다.
사. 검체 취급 시, 미지의 미생물이나 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의합니다.
아. 감염 가능 물질의 취급 시, 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
자. 검체를 동결과 용해를 여러 번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의한다.
차. 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
카. 실험에 사용한 액체 폐기물은 1 % 차아염소산 나트륨용액으로 1시간 이상 처리하여 감염성 을 완전히 제거한 후 폐기한다.
타. 검체를 보관할 때에는 3일 미만일 경우에는 2~8℃에 냉장보관하며, 3일 이상 보관할 경우에 는 -20℃ 이하의 냉동상태에서 보관한다.
파. 시약 사용 전 스트립 보관용기가 손상이 되었거나, 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~28℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로 부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 10, 25, 30, 50, 100, 200, 500 테스트/킷트 |
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| 보험적용일 |
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