유니온시클로포스파미드주200밀리그램(수출용) - 의약품 상세정보

시클로포스파미드와 펜토스타틴과의 병용시 심독성이 나타나 사망한 증례가 보고되고 있으므로 이 약과 펜토스타틴을 병용하지 않는다.

펜토스타틴을 투여중인 환자

1) 심독성

① 아주 적은 예일지라도 심기능 장애가 이 약 투여시 보고되었으며 이의 원인은 밝혀지지 않았다.

② 심독성은 보통 이식과정에 관련하거나, 복합된 강력한 항암제 투여의 일환으로 수일동안 고용량(120~270mg/kg)을 투여한 일부의 환자에서 관찰되었다.

③ 이 약을 고용량 투여한 환자중 적은 예에서 중증 내지 때때로 치명적인 심부전이 이 약 최초 투여후 수일 내에 발생하였다.

④ 조직병리학시험에서 출혈성 심근염을 보였으며 이 약을 고용량 투여했을 때 심독성을 보인 생존환자에서 심전도나 초음파심장촬영에 의해 확증된 기타의 심장이상은 나타나지 않았다.

⑤ 이 약은 독소루비신에 의해 유발된 심독성을 증가시킬 수 있다.

2) 이차적인 종양생성

① 이차적인 종양은 이 약 단독투여 또는 다른 항암제와 병용투여한 일부의 환자에서 나타났으며, 대부분 흔히 급성 백혈병, 골수이형성증후군, 방광종양, 척수증식종양, 림프증식종양, 신우뇨관종양으로 나타난다. 또한, 랫트의 복강, 정맥투여시험 및 마우스의 복강, 피하투여시험에서 장기에 종양이 발생하였다는 보고가 있다.

② 이차적인 종양은 흔히 1차로 척수증식과 림프증식종양 및 병리적으로 관련된 것으로 생각되는 면역과정에서의 양성질환에 이 약을 투여한 환자에서 나타났다.

③ 이차적인 방광암은 일반적으로 이전에 출혈성 방광염을 보였던 환자에서 나타났다.

④ 이 약과 환자의 종양발생 사이의 명백한 인과관계는 밝혀지지 않았지만, 이차적인 종양발생의 가능성은 신뢰할 수 있는 자료를 근거로 밝혀진 것이므로 이 약 사용을 위한 유용성과 위험성 평가를 함에 있어 이런 가능성을 고려해야 한다.

3) 조혈기계

백혈구감소증은 예견되어지는 효과와 일반적으로 치료를 위한 지침으로 사용되며, 범혈구감소증, 혈소판감소증이나 빈혈, 출혈은 적은 수의 환자에서 나타날 수 있으며 이러한 증상은 가역적으로 일어난다. 이 약 투여중에는 말초혈액을 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여간격의 연장, 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계

① 식욕부진, 구역, 구토는 일반적으로 이 약 투여량 뿐만 아니라 개개인의 감수성과도 관련되어 있다.

② 이 약 투여기간중 구강점막 궤양, 황달, 출혈성 대장염의 발생보고가 있었다.

5) 비뇨생식기계

① 이 약 투여시 중증 내지 치명적일 수 있는 무균의 출혈성 방광염을 일으킬 수 있으며 이는 요대사산물에 기인하는 것으로 간주된다.

② 이 약 투여와 관련된 비출혈성 방광염, 방광의 섬유증이 보고되었고, 요침전물에서 부정형의 상피세포가 발견되었다.

③ 충분한 수분섭취와 빈번한 배뇨촉진은 방광염의 발생을 방지할 수 있으나 일반적으로 이러한 증세의 발현시 이 약 투여를 중단할 필요는 없다.

④ 혈뇨증은 보통 이 약 투여후 수일 내에 자발적으로 소멸되지만 수개월간 지속될 수 있으며, 중증의 경우 손실된 혈액의 보충이 필요할 수 있다. 지속적인 경우, 방광의 모세관 확장증 부위에 전기소작적용과 요유량의 전환 및 한랭수술이 성공적인 치료방법이다.

⑤ 신우내의 응괴형성 및 출혈 등의 신독성이 보고되었다.

⑥ 이 약을 투여받은 환자에서 용량 및 투약기간과 관련하여 생식선 억제가 보고된 바 있는데, 그 결과 무월경증이나 무정자증이 될 수 있으며 비가역적일 수 있으므로 이 약 투여시 이러한 부작용을 고려하여야 한다.

⑦ 이 약 투여후 난소의 섬유증이 보고된 바 있다.

6) 피부

① 이 약의 빈번한 투여에 의한 합병증으로 탈모증이 나타날 수 있으며 이따금 새로운 모발이 다른 색깔이나 조직에서일지라도 재생될 수 있다.

② 이 약 투여중 피부 및 손톱이 검게 될 수 있으며 비특이적 피부염이 나타날 수 있다.

③ 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

7) 호흡기계

이 약을 지속적으로 고용량을 투여한 환자에서 간질성 폐섬유종이 보고된 바 있다.

8) 쇽, 아나필락시양 증상

쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 두드러기, 불쾌감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

9) 기타(주사제에 한함)

저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨배설량의 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬부적합분비증후군(SIADH)이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고, 수분섭취의 제한 등 적절한 처치를 한다.

1) 아래와 같은 상태를 나타내는 환자는 주의하여 투여한다.

① 백혈구감소증 환자

② 혈소판감소증 환자

③ 골수의 종양침윤 환자

④ 이전에 X선 치료를 받았던 환자

⑤ 이전에 다른 세포독성 약물을 사용했던 환자

⑥ 간기능 손상 환자

⑦ 신기능 손상 환자

2) 이 약은 면역체계 활성기전을 억압할 수 있으므로 세균이나 진균 또는 바이러스 감염 환자에게 투여할 경우에는 투여량의 조절 또는 투여중지를 고려해야 하며 최근에 스테로이드 약물치료를 받은 환자와 스테로이드 약물을 병용투여한 환자 및 특히, 대상포진 감염 환자에 투여시 치명적일 수 있으므로 주의를 요한다.

3) 이 약은 정상적인 창상치유를 방해할 수 있다.

4) 이 약은 부신적출을 한 개에서 독성이 더욱 강한 것으로 보고되었기 때문에, 부신적출을 한 환자에 있어서 이 약과 스테로이드의 용량조절이 필요할 수 있다.

5) 적응외 질환(골수이식시의 전 처치, 베게너-육아종증 등)에 대한 투여 예에서 중증의 부작용(항이뇨호르몬부적합분비증후군 등)이 보고되었다.(주사제에 한함)

1) 바르비탈계 약물 : 이 약의 백혈구 감소 활성도 및 대사속도는 고용량의 페노바르비탈을 장기간 투여시 증가된다고 보고되었다.

2) 이 약이 다른 항암제를 포함한 기타 약물과의 병용투여를 성공적으로 할 수 있을지라도 병용투여하는 약물이 바람직하거나 바람직하지 않게 일어날 수 있는 활성도 변화에 주의하면서 투여해야 한다.

3) 골수이식 환자에게 시클로포스파미드 투여중에 펜토스타틴을 단회투여했을 때, 혼돈, 호흡곤란, 저혈압, 폐부종 등이 확인되고 심독성에 의해 사망했다는 보고가 있다. 또 동물실험(마우스)에 있어서 펜토스타틴(임상용량의 10배 상당량)과 시클로포스파미드(LD₅₀ 전후) 또는 그 유사약인 이포스파마이드(LD₅₀ 전후)를 동시에 단회투여했을 때, 각각을 단독투여했을 때에 비해서 사망률이 증가됨이 확인되었다.

4) 알로푸리놀과의 병용에 의해 골수억제가 나타났다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 정기적으로 혈액검사를 하고 백혈구 감소 등 부작용의 발현에 주의한다.

1) 동물실험에서 이 약 투여시 태아흡수나 기형발생을 일으킬 수 있다.

2) 이 약의 임부(특히 임신초기)에의 적용은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용할 수 있다.

3) 임신 가능성이 있는 남녀 환자에는 이 약의 잠재적인 변이원성을 조언할 필요가 있으며 이 약 투여중 적절한 피임법을 알려줄 필요가 있다.

4) 이 약은 유즙을 통해 배설되므로 수유중인 경우는 이 약 투여에 앞서 수유를 중단해야 한다.

이 약에 대한 특이적인 해독제는 알려진 바 없다. 과량투여시에는 일반적인 보조요법을 취한다.

장기투여한 환자에서 급성 백혈병, 방광종양, 악성림프종, 신우뇨관종양이 발생했다는보고가 있다. 또한 랫트에서 복강내, 정맥내 투여한 실험 및 마우스에서 복강내, 피하투여한 실험에서 각종 장기에 종양이 발생했다는 보고가 있다.