| 성상 | 내·외부 트레이로 포장된 자가유래 피부섬유아세포가 이입된 하얀색 정사각형의 짜지 않은 천(Non-woven) 패드이어야 한다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)차메디텍 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-09-14 |
| 품목기준코드 | 200710781 |
| 표준코드 | 8806838000104, 8806838000111, 8806977000102, 8806977000119 |
총량 : 8(± 0.5) x 8(± 0.5)cm 하이알그라프트 쓰리디(Hyalograft 3D)1장 | 성분명 : 자가유래 피부섬유아세포 | 분량 : 4.0~12.0x10^6 | 단위 : 개 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
당뇨병성 족부궤양(발바닥 제외) 상처 치료
- 단, 전신적, 국소적 감염이 없거나 감염이 있더라도 적절한 항생제 치료 후 미생물 배양 검사상 음성으로 확인된 환자 및 도플러 검사를 통한 족관절 부위의 족부 동맥음이 하나 이상인 환자 또는 경피산소분압이 30mmHg 이상인 환자
적용할 부위를 식염수로 깨끗이 씻고, 괴사조직 또는 감염된 조직이 있을 경우 변연 절제술로 제거한 후 적용한다. 하이알그라프트 쓰리디는 위아래 어느 면으로도 적용가능하며, 수술실 내에서 필름을 제거한 즉시 하이알그라프트 쓰리디를 핀셋을 사용하여 주의깊게 상처 면에 첩부하여 적용한다. 적용 후 바셀린거즈를 이용해 1차 드레싱을 하고, 적용부위를 보호하기 위하여 그 위에 붕대나 거즈 등으로 2차 드레싱을 한다. 1차 및 2차 드레싱은 적용 5일 후에 교체해준다.
하이알그라프트 쓰리디는 자가유래 피부섬유아세포가 포함된 8(±0.5) ㎝ × 8(±0.5) ㎝ 크기로 패드 한 장씩 플라스틱 접시(tray)에 포장되어 공급된다. 상처 부위의 크기와 모양에 적합하게 수술 현장에서 잘라서 1회 사용하고 상처 부위가 64 cm2 이하일 경우 남은 부분은 재사용하지 않고 폐기한다.
1. 경고
본 제품은 자가 유래이므로 타인에 사용할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 환자 자신에게만 사용해야 한다
2. 다음 환자에게 투여하지 말 것
1) 감염증이 의심되는 상처
2) 약제에 과민성을 보이는 환자
- 소 유래물질에 과민증이 있는 환자
- 제조공정에서 사용되는 물질(히알루론산 벤질에스테르 등)에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에게는 신중히 투여 할 것
1) 혈당조절이 잘 되지 않는 환자
2) 패혈증, 뼈의 노출, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 경우
3) 대혈관성 순환부전, 심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자
4) 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 경우
5) 샤코씨 관절 또는 sickle cell disease 로 진단된 환자
6) 만선 소모성 질환을 동반하고 있는 환자
- 복수 간성 혼수 또는 상부 위장관 출혈을 동반한 간경변 환자
- 신부전 환자
- 울혈성 심부전 환자
- 이뇨제로 조절이 안되는 하지 부종 환자
- 활동성 결핵으로 치료중인 환자
7) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자
8) 기저 세포종이나 피부암의 병력이 있는 자
9) 부신 피질 호르몬제, 면역 억제제, 방사선 치료, 화학요법을 받는 자
4. 이상반응
본 제품을 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 3개월동안 수행된 임상시험결과 임상시험 등록 후 발생한 모든 이상반응은 표 1과 같으며 임상시험용의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 없었다
[표1] 임상시험용 의약품 처치 후 발생한 신체기관별 이상반응 발현율/발현건수(3상)
| 분류 |
시험군 (N=31) |
대조군 (N=32)* |
|||||
| 모든 이상반응 |
모든 이상반응 |
||||||
| 환자수 |
(%) |
[건] |
환자수 |
(%) |
[건] |
||
| 이차 이상반응 |
2 |
6.45% |
4 |
2 |
6.25% |
2 |
|
| 상처감염 |
1 |
3.23% |
1 |
2 |
6.25% |
2 |
|
| 골편절제술 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 관절탈구 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 발가락 절단 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 적용부위 장애 |
0 |
0.00% |
0 |
3 |
9.38% |
4 |
|
| 연조직염 |
0 |
0.00% |
0 |
2 |
6.25% |
2 |
|
| 적용부위 부종 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 적용부위 반응 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 근골격 장애 |
2 |
6.45% |
3 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 말단골융해증 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 관절염 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 다리골절 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 근육압통 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 전신 장애 |
1 |
3.23% |
1 |
2 |
6.25% |
2 |
|
| 다리 통증 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 팔 부종 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 전신쇠약 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 대사성 및 영양상 장애 |
1 |
3.23% |
1 |
2 |
6.25% |
2 |
|
| 탈수 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 당뇨병성 족부궤양 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 건성안 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 호흡기 장애 |
1 |
3.23% |
1 |
2 |
6.25% |
2 |
|
| 상기도감염 |
1 |
3.23% |
1 |
2 |
6.25% |
2 |
|
| 내성 메커니즘 장애 |
1 |
3.23% |
2 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 농양 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 중이염 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 패혈증 |
0 |
0.00% |
0 |
1 |
3.13% |
1 |
|
| 중추신경계 장애 |
1 |
3.23% |
2 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 작열감 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 어지러움 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 심장혈관장애 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 혈압변동 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 위장장애 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 소화불량 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 적혈구장애 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 혈색소감소 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 피부 및 부속물 장애 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 발바닥홍반 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 혈관성 (Extracardiac) 장애 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 정맥협착 |
1 |
3.23% |
1 |
0 |
0.00% |
0 |
|
| 합계 |
5 |
16.13% |
19 |
8 |
25.00% |
14 |
|
| * 대조군은 폴리우레탄 폼형 드레싱제를 적용하였음 |
|||||||
5. 일반적 주의
1) 유효기한이 지난 제품은 시술에 사용하지 않는다.
2) 변색된 경우는 세균오염이 우려되므로 사용하지 않는다
3) 본 제품은 무균시험에 대해서는 공정중 관리시험 결과가 적합하고, 완제의약품의 품질관리시험 중간 결과(3 일 배양 관찰)가 적합한 경우에 출하되며, 무균시험 최종 결과(14 일 배양 관찰)가 투여 시에는 제출되지 않는다.
4) 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 외래성 바이러스 부정시험 결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.
5) 본 제품은 전신적, 국소적 감염이 없거나 감염이 있더라도 적절한 항생제 치료 후 미생물 배양 검사상 음성으로 확인된 후 사용한다.
6) 본 제품은 족부 혈액공급이 원활한 환자 즉, 도플러 검사를 통한 족관절 부위의 족부 동맥음이 하나 이상인 환자 혹은 경피산소분압이 30mmHg 이상인 환자에게 사용한다
7) 적용된 하이알그라프트 쓰리디는 상처부위에 고정되어야 한다. 하이알그라프트 쓰리디 적용부위를 부착성이 없는 드레싱제나 병원에서 사용하고 있는 일반적인 붕대 또는 압박붕대를 이용하여 덮어 준다.
8) 하이알그라프트 쓰리디 적용 후 최소한 10 일간은 세포독성을 가졌다고 알려진 약품이나 물질*에 노출시키지 말아야 한다.(*Corticosteroid, Neomycin, Chlorhexidine, Povidone iodine solution, Acetic acid solution, Hydrogen peroxide 등)
9) 적용부위에 과도한 압력이나 물리적인 충격이 가해지지 않도록 주의해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 안전성, 유효성 확인 임상시험은 수행되지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성, 유효성 확인 임상시험은 수행되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
3상 임상시험에서 제품을 투여한 환자의 총 43%가 65세 이상이었다. 65세 이상 환자의 완치율은 65세 미만 환자의 완치율보다 다소 낮게 평가되었으나 안전성 및 유효성의 유의한 차이는 보이지 않았다.
9. 적용상의 주의
1) 본 제품은 상온에서 보관하며, 포장용기로부터 꺼낸 후에는 즉시 환부에 적용하여야 한다.
2) 무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
본 제품은 상온(15~25℃)에서 밀봉보관한다.
11. 기타
3상 임상시험 대상은 wagner 분류법에 의한 grade 1, 2의 하지 궤양으로 궤양크기가 1cm2이상인 당뇨병성 족부궤양환자였다. 대조군과 시험군의 12주내의 완치률은 각각 44.00%(11/25명), 89.29%(25/28명) 이었으며 궤양크기 및 깊이에 따른 완치률을 하부그룹별로 분석해 본 결과는 다음과 같다.
| 완치여부 |
시험군(28명) |
대조군(25명) |
차이(95% 신뢰구간) |
p 값(군간)† |
||
| n(%) |
n(%) |
|||||
| 족부궤양크기 (cm2) |
3cm2미만 |
예 |
21(100.00) |
8(50.00) |
50.00[25.50, 74.50] |
0.0003 |
| 아니오 |
0(0.00) |
8(50.00) |
||||
| 3cm2이상~5cm2미만 |
예 |
2(66.67) |
3(42.86) |
23.81[-40.92, 88.54] |
1.0000 |
|
| 아니오 |
1(33.33) |
4(57.14) |
||||
| 5cm2이상 |
예 |
2(50.00) |
0(0.00) |
50.00[1.00, 99.00] |
0.4667 |
|
| 아니오 |
2(50.00) |
2(100.00) |
||||
| 족부궤양깊이※ |
깊이 1 |
예 |
4(66.67) |
3(42.86) |
23.81[-28.79, 76.41] |
0.5921 |
| 아니오 |
2(33.33) |
4(57.14) |
||||
| 깊이 2 |
예 |
10(90.91) |
3(50.00) |
40.91[-2.56, 84.37] |
0.0987 |
|
| 아니오 |
1(9.09) |
3(50.00) |
||||
| 깊이 3 |
예 |
11(100.00) |
5(41.67) |
58.33[30.44, 86.23] |
0.0046 |
|
| 아니오 |
0(0.00) |
7(58.33) |
||||
※ 궤양깊이: University of Texas grade 체계에 따른 분류
†: fisher's exact test
| 저장방법 | 상온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조시간으로부터 48시간 이내 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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