| 성상 | [일회용] 무색투명한 액이 투명성 있는 용기에 든 점안제 [다회용, 수출용] 투명한 플라스틱 용기에 들어있는 무색 또는 미황색의 투명한 점안액 |
|---|---|
| 업체명 | (주)디에이치피코리아 |
| 위탁제조업체 | 삼천당제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2007-09-21 |
| 품목기준코드 | 200710724 |
| 표준코드 | 8806741001700, 8806741001717, 8806741001724, 8806741001731, 8806741012102, 8806741012119, 8806741012126, 8806741012133, 8806741012140, 8806741012201, 8806741012218, 8806741012225, 8806741012232, 8806741012249, 8806741012300, 8806741012317, 8806741012324, 8806741012331, 8806741012348, 8806741012409, 8806741012416, 8806741012423, 8806741012430, 8806741012447, 8806741012508, 8806741012515, 8806741012522, 8806741012539, 8806741012546, 8806741015509, 8806741015516 |
총량 : 1.0mL 중 - 다회용(수출용) | 성분명 : 푸마르산케토티펜 | 분량 : 0.69 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : JP | 성분정보 : 케토티펜으로서 0.50mg | 비고 :
총량 : 1.0mL 중 - 일회용 | 성분명 : 푸마르산케토티펜 | 분량 : 0.69 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : EP | 성분정보 : 케토티펜으로서 0.50mg | 비고 :
알러지성 결막염
성인:1회 1적, 1일 2-4회 또는 상태에 따라 적절히 점안한다
유.소아: 의사의 처방에 따른다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(1회용 제품에 한함)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 이상반응
이 약 투여로 일시적인 작열감이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종, 가려움증과 같은 국소자극이 드물게 보고되었다. 안검염, 안검 피부염이 생길 수 있으며, 이 경우 투여를 중지한다.
3. 일반적 주의
1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.
2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 에 적절한 주의가 필요하다.
4. 상호작용
푸마르산케토티펜을 경구투여 시 1) 중추신경 저해제(진정제, 항히스타민제, 알코올)의 작용을 강화시킬 수 있으며, 2) 경구 다이어트약과의 병용은 thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다. 그러나 점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없다.
5. 임부, 수유부에 대한 투여
동물시험 결과 태아에 위험을 끼친다는 증거는 없으나, 사람에 대한 연구 결과는 없으므로 안전성이 유효성을 상회할 경우에만 투여한다.
6. 과량투여
[1회용 제품]
보고된 바 없음.
[다회용 제품]
부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 푸마르산케토티펜의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다.
7. 적용상의 주의
콘택트렌즈 착용자는 렌즈를 제거한 상태에서 이 약을 점안하고, 점안 후 적어도 15분이 지난 후에 렌즈를 재착용하도록 한다.
8. 저장상의 주의사항
[1회용 제품]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
3) 15~25℃에 보관한다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
[다회용 제품]
15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것.
| 저장방법 | 기밀용기, 상온(15-25℃)보관, |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 0.3mL/관 x 10, 0.3mL/관 x 30, 0.3mL/관 x 60 0.35mL/관 x 10, 0.35mL/관 x 30, 0.35mL/관 x 60 0.4mL/관 x 10, 0.4mL/관 x 30, 0.4mL/관 x 60 0.45mL/관 x 10, 0.45mL/관 x 30, 0.45mL/관 x 60 0.5mL/관 x 10, 0.5mL/관 x 30, 0.5mL/관 x 60 0.8mL/관 x 10, 0.8mL/관 x 30 5mL/병 x 1(다회용, 수출용) |
| 보험코드 | 674101241 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 374 mL/관 |
| 보험적용일 | 20190101 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 228,889 |
| 2016 | 231,408 |
| 2015 | 114,134 |
| 2014 | 115,077 |
| 2013 | 114,982 |
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